TRUQAP 160 mg comprimidos revestidos por película

Não tome TRUQAP se:

Tem alergia a capivasertib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar TRUQAP, fale com o seu profissional de saúde, se:

• Tem ou alguma vez teve diabetes ou açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) ou sinais de açúcar elevado no sangue, incluindo sede excessiva, ter a boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, urinar mais do que o habitual, ter aumento do apetite com perda de peso.
• Tem alguma infeção atual.
• Tem diarreia ou fezes moles.
• Tem uma reação na pele ou outras anomalias da pele.
• Tem problemas renais ou níveis elevados de creatinina ou ácido úrico no seu sangue (observados em análises ao sangue).
• Tem problemas no fígado.

Peça ao seu médico para lhe disponibilizar o folheto informativo de fulvestrant, pois contém informação importante sobre o medicamento.

Durante o seu tratamento com TRUQAP fale com o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes efeitos indesejáveis. O seu médico poderá ter de tratar estes sintomas, interromper temporariamente o tratamento, reduzir a sua dose ou interromper permanentemente o tratamento com TRUQAP:

Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)

• O seu médico irá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com TRUQAP, mas também regularmente durante o tratamento com TRUQAP e mais frequentemente nas primeiras oito semanas de tratamento. Os seus níveis de açúcar no sangue devem ser monitorizados nos dias 3 ou 4 da semana de tratamento, antes de tomar TRUQAP. Com base nos resultados, o seu médico tomará as medidas necessárias, como a prescrição de um medicamento para baixar os níveis de açúcar no sangue e procurar aconselhamento de um diabetologista. Os seus níveis de açúcar no sangue e a medicação terão de ser monitorizados mais frequentemente se tem diabetes.
• O seu médico irá informá-lo exatamente quando e onde deve fazer as análises ao sangue. O tratamento com TRUQAP só pode ser iniciado se as análises mostrarem que tem os níveis de açúcar no sangue adequados. Isto porque TRUQAP pode aumentar o açúcar no seu sangue (hiperglicemia) que poderá ser grave e causar complicações com consequências fatais.
• Os sinais de açúcar elevado no sangue incluem ter muita sede, ter a boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, urinar em maior quantidade do que o habitual, ter aumento do apetite com perda de peso. Sintomas adicionais, como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em respirar, hálito com cheiro frutado, confusão, cansaço invulgar ou sonolência podem ser sinais de uma complicação aguda do aumento de açúcar no sangue.

Quaisquer sinais de diarreia

• O seu médico ou farmacêutico irão aconselhar a beber mais líquidos ou a tomar medicamentos para tratar a diarreia.
• Os sinais de diarreia são fezes moles ou líquidas.

Erupção na pele e outras reações na pele causadas por medicamentos

Os sinais de erupção na pele e outras reações na pele causadas por medicamentos incluem erupção na pele, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, pele seca, inflamação da pele com erupção na pele, queda e/ou descamação da superfície da pele.

Crianças e adolescentes

TRUQAP não é recomendado para crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. A segurança de TRUQAP e a sua eficácia não foram estudados neste grupo etário.

Outros medicamentos e TRUQAP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Alguns medicamentos utilizados para tratar uma infeção podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis de TRUQAP e o seu médico pode necessitar de reduzir a dose de TRUQAP. Ver exemplos abaixo:

• Certos antibióticos (por ex. claritromicina, telitromicina).
• Certos antifúngicos (por ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol).
• Certos antivirais (por ex. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de TRUQAP, por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas) e rifampicina.

TRUQAP pode também aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou alterar a eficácia com certos outros medicamentos como bupropiom, carbamazepina, ciclosporina, fentanilo, irinotecano, sinvastatina. O médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos.

Os medicamentos mencionados aqui podem não ser os únicos a interagir com TRUQAP. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos medicamentos acima indicados.

Gravidez e fertilidade

Não tome TRUQAP se está grávida ou planeia engravidar. TRUQAP pode prejudicar o seu feto. Se é mulher em idade fértil, o seu médico irá pedir um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e aconselhar a realização de um novo teste de gravidez durante o tratamento.

Contraceção para homens e mulheres

Se é uma mulher, deve evitar engravidar enquanto toma TRUQAP. Fale com o seu médico sobre a contraceção se houver alguma possibilidade de engravidar. Se estiver em condições de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com TRUQAP e nas 4 semanas após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode aconselhá-la sobre os métodos contracetivos adequados.

Se é um homem, deve utilizar um preservativo durante as relações sexuais com uma parceira que está grávida ou pode engravidar, enquanto toma TRUQAP e nas 16 semanas após a última dose. A sua parceira deve utilizar igualmente um método contracetivo adequado. Informe o seu médico se a sua parceira engravidar.

Amamentação

Antes de tomar TRUQAP, informe o seu médico se está a amamentar. Para a segurança do seu bebé, não deve amamentar durante o tratamento com TRUQAP.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TRUQAP pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir cansaço enquanto estiver a tomar TRUQAP, tenha especial cuidado ao conduzir ou a utilizar ferramentas ou máquinas.

TRUQAP contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose inicial habitual é de 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) tomados duas vezes ao dia (um total de 4 comprimidos por dia) durante quatro dias, seguido por três dias sem medicação. Ver Tabela 1.
• Engula os comprimidos inteiros com água e tome-os com 12 horas de intervalo (2 de manhã e 2 à noite) aproximadamente à mesma hora do dia, nos dias em que toma o medicamento.
• Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos antes de engolir. Não tome nenhum comprimido partido, rachado ou de alguma forma danificado, pois pode não estar a tomar a dose completa.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Tabela 1 Esquema posológico de TRUQAP

Dia					5*	6*	7*
Manhã	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg
Noite	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg	2 x 200 mg

* Sem administração nos dias 5, 6 e 7.

Registe na embalagem exterior o dia em que toma a primeira dose.

Enquanto toma TRUQAP, vai receber também outro medicamento chamado fulvestrant. O seu médico irá determinar a dose e o esquema de administração de fulvestrant.

Se vomitar, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte de TRUQAP no horário habitual. Evite ingerir toranja ou sumo de toranja enquanto está a tomar TRUQAP, uma vez que pode aumentar os efeitos indesejáveis de TRUQAP.

Dependendo da forma como o seu organismo responde ao tratamento com TRUQAP, o seu médico pode ajustar a sua dose de TRUQAP. É muito importante seguir as instruções do seu médico. Se tiver certos efeitos indesejáveis, o seu médico pode reduzir a sua dose, suspender o tratamento durante algum tempo ou interromper o tratamento.

O número de comprimidos a tomar depende da dose prescrita, como indicado abaixo:

• Dose de 400 mg: dois comprimidos de 200 mg duas vezes ao dia
• Dose de 320 mg: dois comprimidos de 160 mg duas vezes ao dia
• Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia

Durante quanto tempo tomar TRUQAP

Tome TRUQAP durante o tempo indicado pelo seu médico.

Este é um tratamento de longo prazo, que pode durar possivelmente meses ou anos. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a funcionar como esperado. Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar TRUQAP, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais TRUQAP do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, ou se alguém tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou o hospital para aconselhamento. Mostre a embalagem de TRUQAP e este folheto informativo. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar TRUQAP

Caso se esqueça de tomar uma dose, pode tomar os comprimidos dentro de 4 horas a partir do momento em que toma habitualmente o medicamento.

Se passaram mais de 4 horas após a hora habitual para tomar a sua dose, esqueça a dose em falta. Tome a próxima dose à hora habitual. Consultar a tabela 1 para o esquema posológico. Não tome duas doses para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TRUQAP

Não pare de tomar TRUQAP a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com TRUQAP. O seu médico poderá ter de tratar estes sintomas, suspender temporariamente o tratamento, reduzir a dose ou interromper permanentemente o tratamento com TRUQAP.

Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)

• Sede excessiva e boca seca
• Necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
• Produção de maior quantidade de urina do que o habitual
• Aumento do apetite com perda de peso

O seu médico ou farmacêutico irá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com TRUQAP. Os seus níveis de açúcar no sangue serão monitorizados mais frequentemente se tem diabetes.

Diarreia

Fezes moles ou líquidas

O seu médico ou farmacêutico irá aconselhar a ingestão de mais líquidos ou tomar medicamentos para tratar a diarreia.

Erupção na pele e outras reações na pele causadas por medicamentos

• Erupção na pele
• Vermelhidão da pele
• Bolhas nos lábios, olhos ou boca
• Descamação da pele
• Pele seca
• Inflamação na pele com erupção na pele
• Queda e/ou descamação da superfície da pele

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção de partes do organismo que recolhem e passam urina (infeção do trato urinário)
• Baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue

• Perda de apetite
• Sensação de doença (náuseas)
• Vómitos
• Feridas ou úlceras na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Comichão (prurido)
• Cansaço
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sabor estranho na boca (disgeusia)
• Mal-estar no estômago, indigestão (dispepsia)
• Erupções na pele
• Dor, vermelhidão e inchaço da mucosa em diferentes partes do corpo, por ex., na mucosa genital (inflamação da mucosa)
• Nível elevado de creatinina no sangue observado em análises ao sangue, que pode ser um sinal de problemas nos rins.
• Nível elevado de hemoglobina glicosilada (um marcador do nível de açúcar no sangue nas últimas 8 a 12 semanas)
• Nível reduzido de potássio no sangue
• Tonturas
• Síncope (desmaio)
• Dor no estômago
• Febre
• Problemas nos rins, incluindo perda rápida da função renal (lesão renal aguda)
• Perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hipersensibilidade
• Erupção na pele tóxica (erupção alérgica)
• Cetoacidose diabética (uma complicação grave do nível elevado de açúcar no sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se o comprimido estiver partido, rachado ou de alguma forma não estiver intacto.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de TRUQAP

A substância ativa de TRUQAP é capivasertib.

• Cada comprimido revestido por película de TRUQAP 160 mg contém 160 mg de capivasertib.
• Cada comprimido revestido por película de TRUQAP 200 mg contém 200 mg de capivasertib.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b) (ver secção 2 “TRUQAP contém sódio”).
• Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, polidextrose, copovidona, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de TRUQAP e conteúdo da embalagem

TRUQAP 160 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, beges, com a gravação “CAV” por cima de “160” num lado e liso no lado oposto. Diâmetro aproximado: 10 mm.

TRUQAP 200 mg comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, biconvexos, beges, com a gravação “CAV 200” num lado e liso no lado oposto. Tamanho aproximado: 14,5 mm (comprimento), 7,25 mm (largura).

TRUQAP é acondicionado em blisters de alumínio (com os símbolos sol para a dose da manhã/lua para a dose da noite) contendo 16 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 64 comprimidos (4 blisters).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500