Índice
O essencial
Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade. Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula …
- Substância(s) ativa(s)
- Neisseria meningitidis
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Pfizer Europe MA EEIG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J07AH09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade. Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
A vacina contém 2 componentes importantes da superfície da bactéria.
A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
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O que deve saber antes de tomar Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Trumenba não deve ser administrado
se tem, ou a sua criança tem, alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:
- tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
- tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
- tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
- teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.
Outros medicamentos e Trumenba
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.
A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba. O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
No entanto, alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetá-lo temporariamente. Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Trumenba contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção
- Dor de cabeça
- Diarreia
- Náuseas
- Dor nos músculos
- Dor nas articulações
- Arrepios
- Fadiga
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Vómitos
- Febre ≥38°C
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Reações alérgicas
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.
Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
| 6. | Conteúdo da embalagem e outras informações | |
| Qual a composição de Trumenba | ||
| Uma dose (0,5 ml) contém: | ||
| Substâncias ativas: | ||
| fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3 | 60 microgramas | |
| fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3 | 60 microgramas |
- fHbp (proteína de ligaçãoao fator H) recombinante lipidada
- Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante
- Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Outros componentes:
Cloreto de sódio (ver secção 2 “Trumenba contém sódio”), histidina, água para preparações injetáveis e polissorbato 80 (E433, ver secção 2 “Trumenba contém polissorbato 80”).
Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem
Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia. Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
| Titular da Autorização de Introdução no | Fabricante responsável pela libertação do lote: |
| Mercado: | Pfizer Manufacturing Belgium NV |
| Pfizer Europe MA EEIG | Rijksweg 12 |
| Boulevard de la Plaine 17 | 2870 Puurs-Sint-Amands |
| 1050 Bruxelles | Bélgica |
| Bélgica |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer S.A./N.V. | Tel: +370 52 51 4000 |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | |
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel: +36 1 488 3700 |
| Teл.: +359 2 970 4333 | |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: + 420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
Mais informações sobre Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Trumenba
| Uma dose (0,5 ml) contém: | |
| Substâncias ativas: | |
| fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3 | 60 microgramas |
| fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3 | 60 microgramas |
- fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada
- Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante
- Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Outros componentes:
Cloreto de sódio (ver secção 2 “Trumenba contém sódio”), histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem
Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.
Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer S.A./N.V. | Tel: +370 52 51 4000 |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | |
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel: +36 1 488 3700 |
| Teл.: +359 2 970 4333 | |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: + 420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer BV |
| Tlf: + 45 44 201 100 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 526 100 |
| Eesti | Österreich | |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. | |
| Tel.: +372 666 7500 | Tel: + 43 (0)1 521 15-0 | |
| Ελλάδα | Polska | |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. | |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 | |
| España | Portugal | |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. | |
| Télf:+34914909900 | Tel: (+351) 21 423 55 00 | |
| France | România | |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. | |
| Tél +33 1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 | |
| Hrvatska | Slovenija | |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za | |
| Tel: + 385 1 3908 777 | svetovanje s področja | |
| farmacevtske dejavnosti, Ljubljana | ||
| Ireland | Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 | |
| Slovenská republika | ||
| Pfizer Healthcare Ireland | ||
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer Luxembourg SARL | |
| +44 (0)1304 616161 | organizačná zložka | |
| Tel: + 421 2 3355 5500 | ||
| Ísland | Suomi/Finland | |
| Icepharma hf | Pfizer Oy | |
| Sími: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 | |
| Italia | Sverige | |
| Pfizer s.r.l | Pfizer AB | |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 | |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) | |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited | |
| Tηλ: +357 22 817690 | Tel: +44 (0) 1304 616161 | |
| Latvija | ||
| Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā | ||
| Tel.: + 371 670 35 775 | ||
| Este folheto foi revisto pela última vez em | ||
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Princípios editoriais
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