Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia

Trumenba não deve ser administrado

se tem, ou a sua criança tem, alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação com Trumenba. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:

• tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
• tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
• tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
• teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.

Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.

Outros medicamentos e Trumenba

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.

Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.

A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.

Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.

Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba. O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

No entanto, alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetá-lo temporariamente. Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trumenba contém polissorbato 80

Esta vacina contém 0,018 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem, ou o seu filho tem, alguma alergia.

Trumenba contém sódio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Náuseas
• Dor nos músculos
• Dor nas articulações
• Arrepios
• Fadiga

Frequentes (podem afetar até1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Febre ≥38°C

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trumenba

Uma dose (0,5 ml) contém:

Substâncias ativas:

fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3

60 microgramas

fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3

60 microgramas

1. fHbp (proteína de ligaçãoao fator H) recombinante lipidada
2. Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante
3. Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)

Outros componentes:

Cloreto de sódio (ver secção 2 “Trumenba contém sódio”), histidina, água para preparações injetáveis e polissorbato 80 (E433, ver secção 2 “Trumenba contém polissorbato 80”).

Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem

Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia. Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no	Fabricante responsável pela libertação do lote:
Mercado:	Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Europe MA EEIG	Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17	2870 Puurs-Sint-Amands
1050 Bruxelles	Bélgica
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V.	Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft.
България	Tel: +36 1 488 3700
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 420 283 004 111	Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

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Télf:+34914909900

France

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Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

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Sími: + 354 540 8000

Italia

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Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

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Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

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Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

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Tel: +46 (0)8 550 520 00

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.