Trimbow 172 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação

Não utilize Trimbow

Se tem alergia ao dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e/ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Trimbow é utilizado como tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstrutiva. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou de pieira.

Se a sua respiração piorar

Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou da pieira (respiração com um som sibilante) logo após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o inalador de Trimbow e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de ação rápida. Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará os seus sintomas e, se necessário, pode iniciar um tratamento diferente.

Ver também a secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.

Se a sua doença pulmonar piorar

Se os seus sintomas piorarem ou se forem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver a utilizar com mais frequência um inalador de “alívio” separado) ou se o seu inalador de “alívio” não melhorar os seus sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua doença pulmonar pode estar a piorar e o seu médico pode ter necessidade de lhe receitar um tratamento diferente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trimbow:

• se tem quaisquer problemas de coração, como angina (dor no coração, dor no peito), um ataque recente de coração (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, aperto das artérias do seu coração (doença coronária cardíaca), doença das suas válvulas cardíacas ou quaisquer outras anomalias do seu coração, ou se tem uma doença conhecida por miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (também conhecida por MCHO, uma doença na qual o músculo do coração é anormal).
• se tem perturbações do ritmo do seu coração como uma frequência cardíaca irregular, uma pulsação rápida ou palpitações, ou se foi informado que o traçado do seu coração (ECG) é anormal.
• se tem um aperto das artérias (também conhecido por arteriosclerose), se tem tensão arterial alta ou se tem um aneurisma (uma dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo).
• se tem uma glândula tiroide muito ativa.
• se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia). A associação de Trimbow com outros medicamentos para os pulmões ou medicamentos tais como diuréticos (medicamentos que fazem com que o corpo perca água para tratar uma doença do coração ou a tensão arterial alta) pode causar uma queda brusca do nível de potássio no sangue. Portanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de potássio no seu sangue.
• se tem qualquer doença do fígado ou rins.
• se tem diabetes. Doses elevadas de formoterol podem aumentar o seu nível de glucose no sangue e, portanto, poderá ser necessário efetuar mais algumas análises ao sangue para verificar o açúcar no seu sangue quando começar a utilizar este medicamento e, periodicamente, durante o tratamento.

• se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido por feocromocitoma).
• se lhe vai ser administrado um anestésico. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário parar de utilizar Trimbow pelo menos 12 horas antes da anestesia.
• se está a ser tratado, ou vai ser tratado para a tuberculose (TB) ou se tem uma infeção no tórax.
• se tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado.
• se tem dificuldade em urinar.
• se tem uma infeção na boca ou na garganta.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Trimbow.

Se tem ou já teve problemas médicos ou quaisquer alergias ou se tiver dúvidas se pode utilizar Trimbow, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o inalador.

Se já estiver a utilizar Trimbow

Se estiver a utilizar Trimbow ou doses elevadas de outros corticosteroides inalados durante períodos prolongados e estiver numa situação de stress (por exemplo, ser levado para um hospital após um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma operação), pode ter necessidade de receber mais deste medicamento. Numa situação como esta, o seu médico pode ter de aumentar a sua dose de corticosteroides para lidar com o stress e pode ter de os prescrever na forma de comprimidos ou injeções.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trimbow

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos semelhantes a Trimbow utilizados para tratar a sua doença pulmonar.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Trimbow e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Não utilize este medicamento com um medicamento bloqueador beta (utilizado para tratar certos problemas de coração tais como a angina ou para baixar a tensão arterial) a menos que o seu médico tenha escolhido um bloqueador beta que não afeta a sua respiração. Os bloqueadores beta (incluindo os bloqueadores beta em gotas para os olhos) podem reduzir os efeitos do formoterol ou podem fazer com que não tenha qualquer ação. Por outro lado, a utilização de outros medicamentos agonistas dos recetores beta2 (que atuam da mesma maneira que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilização de Trimbow juntamente com:

• medicamentos para tratar
  • ritmos anormais do coração (quinidina, disopiramida, procainamida),
  • reações alérgicas (anti-histamínicos),
  • sintomas de depressão ou perturbações mentais como os inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), as fenotiazinas

podem causar algumas alterações no eletrocardiograma (ECG, traçado do coração). Podem também aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa), para tratar uma glândula tiroide hipoativa (levotiroxina), medicamentos que contenham oxitocina (que causa contrações uterinas) e álcool que podem aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis com o formoterol no coração.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar perturbações mentais, podem causar o aumento da tensão arterial.
• medicamentos para tratar uma doença cardíaca (digoxina) podem causar uma diminuição do seu nível de potássio no sangue. Esta diminuição pode aumentar a probabilidade de ritmos anormais do coração.
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença pulmonar obstrutiva (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e os diuréticos podem também causar uma diminuição do seu nível de potássio.
• alguns anestésicos podem aumentar o risco de ritmos anormais do coração.
• o dissulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com problemas de alcoolismo ou o metronidazol, um antibiótico para tratar infeções no seu corpo podem causar efeitos indesejáveis (por exemplo, sentir-se enjoado, vomitar, ter dores de estômago) devido a uma pequena quantidade de álcool presente em Trimbow.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar Trimbow durante a gravidez se for aconselhada a fazê-lo pelo seu médico. É preferível evitar a utilização de Trimbow durante o parto devido aos efeitos inibidores do formoterol nas contrações uterinas.

Não deve utilizar Trimbow durante a amamentação. Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Trimbow tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Trimbow tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Trimbow contém etanol

Trimbow contém 8,856 mg de álcool (etanol) em cada atuação, que é equivalente a 17,712 mg por cada dose de duas atuações. A quantidade em duas atuações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Trimbow, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Trimbow e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de ação rápida para tratar a falta de ar e a pieira. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico

• se tiver quaisquer reações alérgicas como alergias da pele, urticária, comichão na pele, erupção na pele (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se tiver dor ou desconforto nos olhos, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Informe o seu médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Trimbow, dado que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre ou arrepios
• aumento da produção de secreções, alteração da cor das secreções
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.

Os efeitos indesejáveis possíveis são indicados a seguir de acordo com a sua frequência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dores de garganta
• corrimento ou congestão nasal e espirros
• infeções por fungos da boca. Lavar a boca ou gargarejar com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a evitar estes efeitos indesejáveis
• rouquidão

• dores de cabeça
• infeção das vias urinárias.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

•	gripe	•	irritação da garganta
•	inflamação dos seios nasais	•	sangrar do nariz
•	comichão ou corrimento do nariz, ou nariz	•	vermelhidão da faringe
•	tapado	•	boca seca
infeções por fungos da garganta ou do	•	diarreia
•	tubo que liga a boca ao estômago	•	dificuldade em engolir
infeções por fungos da vagina	•	enjoo
•	agitação	•	mal-estar no estômago
•	tremores	•	desconforto no estômago depois das
•	tonturas		refeições
•	sentido do paladar anormal ou reduzido	•	sensação de ardor nos lábios
•	dormência	•	cárie nos dentes
•	inflamação do ouvido	•	erupção na pele, urticária, comichão na
•	batimento irregular do coração		pele
•	alterações no eletrocardiograma (traçado	•	inflamação da membrana mucosa da boca
•	do coração)	•	com ou sem úlceras
batimento anormalmente rápido do	aumento da transpiração
	coração e perturbações do ritmo do	•	cãibras musculares e dor nos músculos
•	coração	•	dor nos braços ou pernas
palpitações (sensação de batimento	•	dor nos músculos, ossos ou articulações do
•	anormal do coração)		peito
vermelhidão da face	•	cansaço
•	aumento do fluxo de sangue em alguns	•	aumento da tensão arterial
•	tecidos do corpo	•	diminuição do nível de alguns
ataque de asma		constituintes do seu sangue: de certos
•	tosse e tosse produtiva		glóbulos brancos chamados granulócitos,
			de potássio ou de cortisol
		•	aumento do nível de alguns constituintes
			no seu sangue: glucose, proteína C reativa,
			número de plaquetas, insulina, ácido gordo
			livre ou cetonas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• infeções por fungos no tórax
• diminuição do apetite
• perturbações do sono (dormir muito pouco ou durante muito tempo)
• dor opressiva no peito
• sensação de falha de um batimento do coração ou de batimentos cardíacos extra, batimento anormalmente lento do coração
• agravamento da asma

• saída de sangue de um vaso para os tecidos que o envolvem
• diminuição da tensão arterial
• fraqueza
• dor na parte de trás da boca e na garganta
• inflamação da faringe
• garganta seca
• urinar com dor e frequentemente
• dificuldade e dor ao urinar
• inflamação dos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
• sensação de ficar sem fôlego ou de falta de ar
• inchaço das mãos e pés
• atraso do crescimento em crianças e adolescentes.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

visão turva

A utilização prolongada de corticosteroides inalados em alta dose pode causar, em casos muito raros, efeitos no corpo:

• problemas com a função das suas glândulas suprarrenais (supressão suprarrenal)
• diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
• turvação do cristalino (catarata).

Trimbow não contém um corticosteroide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.

Os seguintes efeitos indesejáveis também podem ocorrer com corticosteroides inalados de alta dose utilizados durante um período prolongado, mas presentemente a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• sensação de inquietação, nervosismo, demasiada excitação ou irritabilidade. Existe uma maior probabilidade que estes acontecimentos ocorram em crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Não expor a temperaturas superiores a 50°C.

Não perfurar o recipiente pressurizado.

Antes da dispensa:

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Após a dispensa (receber este medicamento do seu farmacêutico):

Recipiente pressurizado de 120 atuações

de uma embalagem unitária: Conserve o inalador a uma temperatura inferior a

25°C durante um máximo de 3 meses.

• de uma embalagem múltipla: Conserve a embalagem múltipla no frigorífico

(2°C-8°C). Antes da utilização, retire um inalador do frigorífico para permitir que a solução aqueça durante alguns minutos. Após a utilização, conserve o inalador a uma temperatura inferior a 25°C durante um máximo de 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trimbow

As substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio.

Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 172 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 microgramas de glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de glicopirrónio).

Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 microgramas de glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de glicopirrónio).

Os outros componentes são: etanol anidro (ver secção 2), ácido clorídrico, propulsor: norflurano.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.

Cada inalador de 120 atuações contém 10,354 g de norflurano (HFC-134a) que corresponde a 0,015 toneladas de equivalente de CO2 (potencial de aquecimento global PAG = 1430).

Qual o aspeto de Trimbow e conteúdo da embalagem

Trimbow é uma solução pressurizada para inalação.

Trimbow é apresentado num recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com válvula doseadora. O recipiente pressurizado é inserido num inalador de plástico. Este incorpora um aplicador bucal com uma cápsula de fecho de proteção de plástico, e com um contador de doses.

Cada embalagem contém um recipiente pressurizado que fornece 120 inalações. Além disso, existem embalagens múltiplas que contêm 240 inalações (2 recipientes pressurizados com 120 inalações cada) ou 360 inalações (3 recipientes pressurizados com 120 inalações cada).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itália

Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itália

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2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

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