Tredivit

Não tome Tredivit:

• se tem alergia ao colecalciferol (vitamina D) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria)
• se tem problemas graves de rins (compromisso renal grave)
• se tem níveis elevados de vitamina D no seu sangue (hipervitaminose D)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredivit:

• se está a fazer tratamento prolongado com este medicamento. O seu médico irá necessitar de medir os níveis de cálcio no seu sangue ou urina e de monitorizar a função dos seus rins (renal). A monitorização é esp ecialmente importante nos doentes que tomem concomitantemente medicamentos cardíacos (glicósidos ou diuréticos).
• se tem lesão ou doença nos rins. O seu médico irá n ecessitar de medir os níveis de cálcio no seu sangue ou urina
• se tem uma anomalia do sistema imunitário que pode afetar o seu fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos (sarcoidose). O seu méd ico irá necessitar de medir os níveis de cálcio no seu sangue ou urina
• se já estiver a tomar doses adicionais de vitamina D.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adoles centes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos.

Outros medicamentos e Tredivit

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• diuréticos. Uma vez que o seu médico irá necessitar de monitorizar os níveis de cálcio no seu sangue regularmente
• corticosteroides (“esteroides” por ex., prednisolona, dexametasona). Uma vez que a sua dose de vitamina D poderá ter de ser aumentada
• colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol) ou laxantes (por ex., óleo

de parafina) ou Orlistato. Uma vez que estes reduzem a absorção de vitamina D

• medicamentos para o coração (digitálicos e outros g licósidos cardíacos). Uma vez que deve ser monitorizado por um médico e possivelmente ter o ECG e os seus níveis de cálcio monitorizados

• anticonvulsivantes (para o tratamento da epilepsia por ex., fenitoína), agentes citotóxicos como a actinomicina e agentes antifúngi cos imidazois, medicamentos para dormir (por ex., hidantoína, barbitúricos) ou primidona. Uma vez que estes reduzem o efeito da vitamina D
• produtos contendo cálcio em doses elevadas. Uma vez que estes aumentam o risco de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• produtos contendo magnésio (por ex., antiácidos). E stes não devem ser utilizados durante o tratamento prolongado com doses elevadas com vitamina D devido ao risco de níveis de magnésio elevados

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.

Não se recomenda a utilização da formulação com a dosagem mais elevada em mul heres grávidas e a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tredivit não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tredivit contém:

Vermelho Allura nº40: Pode causar reações alérgicas .

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e Idosos

Dosagem

A quantidade de Tredivit irá depender dos seus níveis de vitamina D e da resposta ao tratamento.

Prevenção da carência de vitamina D (manutenção):

• para adultos e idosos: 800 - 1600 UI/dia ou uma dose semanal ou mensal equivalente.
• para adultos e idosos com osteoporose: 800 - 1000 UI/dia com um máximo de 2000 UI/dia ou uma dose semanal ou mensal equivalente em idosos frágeis com osteoporose que estão em risco particular de quedas e fraturas.

Tratamento da carência de vitamina D grave em adultos e idosos (dose de carga):

• 800 - 4000 UI/dia ou uma dose semanal ou mensal equivalente.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico poderá providenciar análises ao sangue e/ou à urina regulares.

Utilização em crianças

Tredivit não se destina a crianças com idade inferi or a 18 anos.

Modo de administração

Deve engolir as cápsulas inteiras com água, não mas tigue as cápsulas.

Se tomar mais Tredivit do que deveria

Poderá desenvolver os seguintes sintomas: perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, cansaço, confusão, ter de urinar mais vezes do que o habitual, dor nos ossos, problemas nos rins e em casos graves, batimentos cardíacos irregulares, coma ou mesmo morte.

Se tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve a embal agem e as cápsulas remanescentes consigo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utili zação deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tredivit

Se se esqueceu de tomar uma dose de Tredivit, tome a dose esquecida assim que possível. Depois, tome a próxima dose à hora correta. Contudo , se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu; tome a próxima dose normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

De seguida, tome a próxima cápsula de acordo com as instruções dados pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utili zação deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Tredivit

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utili zação deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Tredivit e procure ajuda médica imediata caso tenha sintomas de reações alérgicas graves, como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• dificuldades em engolir
• urticária e dificuldade em respirar.

A frequência não pode ser calculada a partir dos da dos disponíveis.

Efeitos indesejáveis com Tredivit podem incluir:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia). Os sintomas incluem falta de apetite, dor de estômago, dor nos ossos, sede extrema, necess idade de urinar com mais frequência e fraqueza muscular
• excesso de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• comichão (prurido), urticária, erupção

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• depósitos de cálcio excessivos nos rins (nefrocalci nose), aumento da quantidade de urina (poliúria), sede extrema (polidipsia), falênc ia renal
• Prisão de ventre, gases, náuseas, vómitos, dor abdo minal, sabor metálico, boca seca e diarreia
• Sonolência, confusão
• Dor de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. utilizando os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tredivit

A substância ativa é o colecalciferol:

Cada cápsula de 10 000 UI contém 250 mi crogramas de Colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 10 000 UI.

Cada cápsula de 25 000 UI contém 625 mi crogramas de Colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 25 000 UI.

Cada cápsula de 50 000 UI contém 1250 mi crogramas de Colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 50 000 UI.

Cada cápsula de 100 000 UI contém 2500 microgramas de Colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 100 000 UI.

• Os outros componentes são: Azeite (refinado) e Butil-hidroxitolueno.

Invólucro da cápsula: Succinato de gelatina, glicer ol (E422), Dióxido de titânio (E171) e Vermelho Allura n.º 40.

Qual o aspeto de Tredivit e conteúdo da embalagem

• As cápsulas moles de Tredivit 10 000 UI (equivalente a 0,250 mg) são cápsulas moles vermelho borgonha, tamanho 2, oblongas, contendo uma solução transparente, límpida, incolor ou amarela-esverdeada
• As cápsulas moles de Tredivit 25 000 UI (equivalente a 0,625 mg) são cápsulas moles vermelho borgonha, tamanho 4, oblongas, contendo uma solução transparente, límpida, incolor ou amarela-esverdeada.
• As cápsulas moles de Tredivit 50 000 UI (equivalente a 1,250 mg) são cápsulas moles vermelho borgonha, tamanho 7, ovais, contendo uma solução transparente, límpida, incolor ou amarela-esverdeada
• As cápsulas moles de Tredivit 100 000 UI (equivalente a 2,500 mg) são cápsulas moles vermelho borgonha, tamanho 20, oblongas, contendo uma solução transparente, límpida, incolor ou amarela-esverdeada.

Tredivit 10 000 UI cápsulas moles está disponível numa caixa de cartão com blister termosselado de PVC/PVDC branco opaco e lacado a Alumínio com PVDC, contendo 4 ou 8 cápsulas moles.

Tredivit 25 000 UI, 50 000 UI e 100 000 UI cápsulas moles está disponível numa caixa de cartão com blister termosselado de PVC/PVDC branco opaco e lacado a Alumínio com PVDC, contendo 2 ou 4 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Prospa - Laboratórios Farmacêuticos, S.A.

Av. do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 CARNAXIDE

Fabricante:

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore

(F) - Itália

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