Tramadol + Paracetamol Accord

Tramadol + Paracetamol Accord é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e o paracetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol + Paracetamol Accord está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Accord apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

Não tome Tramadol + Paracetamol Accord

• Se tem alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou amendoim ou soja ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord;

• Se sofre de uma doença grave do fígado;
• Se sofre de epilepsia que não está adequadamente controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Accord

• Se sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Accord”)
• Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
• Se tem problemas de fígado ou doença de fígado, ou se notar amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;
• Se tem problemas renais;
• Se tem dificuldades graves em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
• Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
• Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores de cabeça associadas a vómitos;
• Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviar a dor, como por exemplo, morfina;
• Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol Accord.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord, por favor garanta que o seu médico o sabe. Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Tramadol + Paracetamol Accord pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono como por exemplo apneia do sono (a respiração para durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir paragens na respiração durante o sono, despertares noturnos devido a dificuldades na respiração, dificuldade em dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, fale com o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Accord.

Fadiga extrema, perda de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol). Se tem estes sintomas, fale com o seu médico, que irá decidir se você necessita de tomar suplementação hormonal.

Existir um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, «Efeitos indesejáveis possíveis»).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isto pode afetar as pessoas de maneiras diferentes. Em algumas pessoas, elas podem não ter alívio da dor suficiente, mas outras pessoas são mais propensas a ter efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, tem de parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de vómitos ou vómitos, prisão de ventre, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios: o tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas da toxicidade com o tramadol podem ser piores em crianças.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Accord juntamente com inibidores da monoamino oxidase (“IMAOs”) (ver secção “Não tome Tramadol + Paracetamol Accord”).

Tramadol + Paracetamol Accord não deve ser tomado em simultâneo com:

• Carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou de alguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta:

• Se está a tomar triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina “ISRSs” (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos, movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
• Se está a tomar outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial ou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
  A utilização concomitante de Tramadol + Paracetamol Accord e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Devido a isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o seu médico prescrever Tramadol + Paracetamol Accord juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

• Se está a tomar medicamentos que possam causar convulsões (ataques), tais como alguns antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de um ataque pode aumentar, se estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Accord ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Accord é adequado para si.
• Se estiver a tomar determinados antidepressivos, Tramadol + Paracetamol Accord pode interagir com estes medicamentos e pode experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• Se está a tomar varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Accord pode ser afetada se tomar em simultâneo:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
• Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para infeções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Accord.

Tramadol + Paracetamol Accord com alimentos e álcool

Tramadol + Paracetamol Accord pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda beber álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol + Paracetamol Accord mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tramadol + Paracetamol Accord mais do que uma vez deve parar a amamentação.

Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Com base na experiência em seres humanos sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina. Não existem dados disponíveis sobre a influência da associação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol + Paracetamol Accord pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Tramadol + Paracetamol Accord contém sódio

Este medicamento contém 10,06 mmol (ou 231,49 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 11,57% da ingestão diária máxima recomendada na dieta para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 2 ou mais comprimidos diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Tramadol + Paracetamol Accord contém açúcar e lecitina de soja

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Accord contêm um açúcar chamado sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tramadol + Paracetamol Accord contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Accord durante o menor período de tempo possível. A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade e à sensibilidade individual da sua dor. Geralmente, deverá ser utilizada a dose mais baixa disponível que permita o alívio da dor.

A dose inicial recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de 2 comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações do seu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de Tramadol + Paracetamol Accord por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Accord mais frequentemente do que aquilo que o seu médico recomendou.

Idosos

Em doentes idosos (com mais de 75 anos de idade) a eliminação do tramadol pode decorrer de forma mais lenta. Se for este o caso, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise

Os doentes com doença do fígado e/ou dos rins grave não devem tomar Tramadol + Paracetamol Accord. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Modo de administração:

Os comprimidos efervescentes são para uso oral.

Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do Tramadol + Paracetamol Accord é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Accord do que deveria

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Accord

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Accord

Não deve parar de tomar este medicamento de repente a não ser que o seu médico assim o diga. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tomar há algum tempo. O seu médico irá aconselhá-lo quando e como parar, que pode ser reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de abstinência).

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se já toma Tramadol + Paracetamol Accord há algum tempo, fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Náuseas,
• Tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Vómitos, problemas digestivos (prisão de ventre, flatulência, diarreia), dor abdominal, boca seca,
• Comichão, sudação (hiperidrose),
• Dor de cabeça, tremores,
• Estado de confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações da frequência ou do ritmo cardíaco,
• Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nos ouvidos, Contrações musculares involuntárias,
• Depressão, pesadelos, alucinação (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade), lapsos de memória,
• Dificuldades respiratórias,
• Dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
• Reações na pele (por exemplo erupções cutâneas, erupção da pele com comichão (urticária)),
• Aumento dos valores das enzimas do fígado,
• Presença de albumina na urina, dor ou dificuldade em urinar,
• Arrepios, afrontamentos, dor no peito.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos, perda transitória da consciência (síncope),
• Dependência do medicamento,
• Delírio,
• Visão turva, contração da pupila (miose),
• Perturbações na fala,
• Dilatação excessiva da pupila (midríase).

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• Soluços,
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se na forma de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como febre, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, contrações involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e diarreia) (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Accord”).

As reações abaixo descritas são efeitos indesejáveis reconhecidos que foram notificados em pessoas a tomar medicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord:

Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção, agravamento de asma já diagnosticada.

• A utilização de Tramadol + Paracetamol Accord juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.
• Em alguns casos raros, é possível que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas de uma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não pode voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.

Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldades em adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas também podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos). Informe o seu médico se notar algum dos efeitos indesejáveis mencionados depois de interromper o tratamento com Tramadol + Paracetamol Accord.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como por exemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou sangramento das gengivas.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves com o paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com o tramadol.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas fitas de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Accord

• As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
  Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são:
  ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio monobásico (E331), bicarbonato de sódio (E500), carbonato de sódio anidro (E500), povidona K 25 (E1201), sacarina sódica (E954), acessulfame potássico (E950), polietilenoglicol 6000 (E1521) e aroma de laranja (contém maltodextrina de milho, açúcar, lecitina de soja (E322), dióxido de silício (E551), aromas naturais).

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Accord e conteúdo da embalagem

Os comprimidos efervescentes de Tramadol + Paracetamol Accord são brancos a esbranquiçados, redondos, achatados com bordas biseladas e planos dos dois lados, de aspeto rugoso e aroma a laranja.

Os comprimidos são acondicionados em fitas de surlyn contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona

Espanha

Fabricante

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Espanha

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice,

Polónia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht,

Países Baixos

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

NL	Tramadol HCl/Paracetamol Accord 37,5mg/325mg bruistablet
AT	Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten
DE	Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten
F	Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg poretabletti
CZ	Tramadol/Paracetamol Accord
SK	Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg + 325 mg šumivá tableta
F	Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
RO	Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg comprimate efervescente
CY	Tramadol/Paracetamol Accord 37,5mg/325mg αναβράζον δισκίο
IT	Phizamoldol
F	Tramadol + Paracetamol Accord 37,5 mg + 325 mg comprimidos efervescentes
F	TRAMADOL/PARACETAMOL ACCORD 37.5mg/325mg, comprimé effervescent
IE	Tramadol/Paracetamol Accord 37.5mg/325mg Effervescent Tablets
UK (NI)	Tramadol hydrochloride and Paracetamol Accord 37.5mg/325mg effervescent tablets
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