Ticagrelor Teva

Não tome Ticagrelor Teva se:

• Tem alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Está com uma hemorragia ativa.
• Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
• Tem doença grave do fígado.
• Está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
  • cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngica s)
  • claritromicina (utilizada para tratar infeções bacte rianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA)

Não tome Ticagrelor Teva se alguma das situações acim a descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutic o antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticagrelor Teva se:

• Tem um risco aumentado de hemorragia devido a:
  • um ferimento grave recente
  • cirurgia recente (incluindo tratamento dentário, pergunte ao seu dentista acerca disso)
  • tem uma doença que afeta a coagulação do sangue

- hemorragia recente no seu estômago ou intestino (t al como úlcera do estômago ou “pólipos” no cólon)

Tem uma cirurgia planeada (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Ticagrelor Teva. Isto deve-se ao risco aumentado de

hemorragia. O seu médico pode querer que pare de tomar este medicamento 5 dias antes da cirurgia.

• O seu ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração (pacemaker).
• Tem asma ou outros problemas nos pulmões ou dificuldade s na respiração.
• Desenvolve padrões respiratórios irregulares, tal c omo aceleração, desaceleração ou pausas curtas na respiração. O seu médico irá decidir se necessita de avaliações adicionais.
• Teve alguns problemas com o seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
• Realizou uma análise ao sangue que mostrou uma quantidade de ácido úrico superior à normal.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar Ticagrelor Teva e heparina:

O seu médico pode solicitar uma amostra do seu sangue para testes de diagnóstico se suspeitar de uma anomalia das plaquet as rara causada por heparina. É importante que informe o seu médico que e stá a tomar Ticagrelor Teva e heparina, pois Ticagrelor Teva pode afetar o teste de diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Ticagrelor Teva não é recomendado em crianças e adol escentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ticagrelor Teva pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Ticagrelor Teva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para diminuir as defesas do seu corpo)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar alteraçõ es do ritmo cardíaco)
• bloqueadores beta e verapamilo (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor grave)

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente s e está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o seu risco de hemorragia:

• “anticoagulantes orais” frequentemente referidos como “diluentes de sangue” os quais incluem a varfarina.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (abrev iados como AINEs) frequentemente tomados para alívio da dor, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (abr eviados como ISRS) tomados como antidepressivos, tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos, tais como cetoconazol (utilizado para tratar infeções

fúngicas), claritromicina (utilizada para	tratar	infe ções bacterianas),
nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e	atazanavir (utilizados para tratar
infeção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada no	trat amento da azia),
alcaloides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça).

Informe também o seu médico que, por estar a tomar T icagrelor Teva, pode ter um risco aumentado de hemorragia se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente chamados “diluentes de coágulos” tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado utilizar Ticagrelor Teva se estive r grávida ou se pensar engravidar. As mulheres devem utilizar métodos contracetivos apropriados para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Ticagrelor Teva durante este período.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Ticagrelor Teva afete a sua capa cidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou confuso enquanto estiver a tomar este medicamento, seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

Ticagrelor Teva 60 mg comprimidos

• A dose recomendada é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Continue a tomar Ticagrelor Teva enquanto o seu médico lhe disser.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Ticagrelor Teva 90 mg comprimidos

• A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose irá ser-lhe habitualmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose recomendada é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar Ticagrelor Teva com outros medicamentos para a coagulação do sangue Geralmente, o seu médico dir-lhe-á também para toma r ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos ut ilizados para evitar a coagulação do sangue. O seu médico irá dizer-lhe quanto deverá tomar (habitualmente entre 75-150 mg por dia).

Como tomar Ticagrelor Teva

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Ticagrelor Teva verificando o blister. Existe um sol (para de manhã) e uma lua (para a noite). Isto irá informá-lo sobre se tomou a dose.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode esmagá-lo e misturá-lo com água como indicado:

• Esmague o comprimido num pó fino.
• Coloque o pó em meio copo de água.
• Mexa e beba imediatamente.
• Para se certificar que não deixou medicamento, encha o copo vazio com água até metade do copo e beba.

Se está no hospital, este comprimido pode ser-lhe dado misturado com alguma água e administrado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Teva do que deveria

Se tomou mais Ticagrelor Teva do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Pode ter um risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticagrelor Teva

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar

uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ticagrelor Teva

Não pare de tomar Ticagrelor sem falar com o seu mé dico. Tome este medicamento regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitar. Se parar de tomar Ticagrelor Teva, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes podem acontecer com este medicamento:

Ticagrelor Teva afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejáveis estão relacionados com hemorragia. A hemorragia pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Algumas hemorragias são frequentes (como nód oas negras e hemorragia nasal). A ocorrência de hemorragia grave é pouco frequente, mas pode representar risco de vida.

Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Hemorragia no cérebro ou no interior do crânio é um e feito indesejável pouco frequente, e pode provocar sinais de acidente vascular cerebral, tais como:
  • Dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo
  • Confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros
  • Dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação
  • Sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça grav e repentina sem causa conhecida
• Sinais de hemorragia, tais como:
  • Hemorragia que é grave ou que não consegue controlar
  • Hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
  • Urina cor-de-rosa, vermelha ou castanha
  • Vomitar sangue vermelho ou vómito que parece “borras de café”
  • Fezes vermelhas ou pretas (que se parecem com alcatrão)
  • Tossir ou vomitar coágulos de sangue

• Desmaio (síncope)

  Uma perda temporária da consciência devido a quebra re pentina na circulação de sangue para o cérebro (frequente)

• Sinais de um problema da coagulação do sangue chamad o Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), tais como:
  • Febre e manchas arroxeadas (chamadas de púrpura) na pele ou na boca, com ou sem amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão

Fale com o seu médico se detetar alguma das seguintes situações:

• Sensação de falta de ar – isto é muito frequente. F ode ser devido à sua doença no coração ou outra causa, ou pode ser um efeito inde sejável de Ticagrelor Teva. A falta de ar relacionada com Ticagrelor Teva é geralmente ligeira e caracterizada por uma necessidade repentina e inesperada de ar, que ocorre normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e, em muitos casos, pode desaparecer. Se sentir que a sua falta de ar se agrava ou dura muito tempo, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Nível elevado de ácido úrico no seu sangue (como observado em análises)
• Hemorragia causada por doenças no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Nódoas negras
• Dor de cabeça
• Sensação de tonturas ou como se a sala estivesse a rodar
• Diarreia ou indigestão
• Sensação de mal-estar geral (náusea)
• Prisão de ventre
• Erupção na pele
• Comichão
• Dor grave e inchaço nas suas articulações – estes sã o sinais de gota
• Sensação de tonturas ou atordoamento, ou ter visão turv a – estes são sinais de tensão arterial baixa
• Hemorragia nasal
• Hemorragia após cirurgia ou cortes (por exemplo, enqu anto se barbeia) e feridas com maior frequência do que é normal
• Hemorragia no revestimento do seu estômago (úlcera)
• Hemorragia das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica – uma erupção na pele, comichão ou inchaço da face ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão
• Problemas visuais causados por sangue no seu olho
• Hemorragia vaginal excessiva, ou que acontece fora da hemorragia do período normal (menstrual)
• Hemorragia nas suas articulações e músculos provocan do inchaço doloroso
• Sangue no seu ouvido
• Hemorragia interna, que pode causar tonturas ou atordoamento

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequência cardíaca anormalmente baixa (geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade imp resso na embalagem exterior, frasco e blister, após EXP. O prazo de validade c orresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ticagrelor Teva

A substância ativa é ticagrelor.

Cada comprimido revestido por película Ticagrelor Teva 60 mg contém 60 mg de ticagrelor.

Cada comprimido revestido por película Ticagrelor Teva 90 mg contém 90 mg de ticagrelor.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidrogenofosfat o de cálcio, povidona, carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magné sio (E470b).

Revestimento do comprimido:

Ticagrelor Teva 60 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E17 2).

Ticagrelor Teva 90 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Ticagrelor Teva e conteúdo da embalagem

Ticagrelor Teva 60 mg: Comprimidos revestidos por película (comprimidos): Comprimidos redondos, cor-de-rosa a cor-de-rosa claro, marcados com ‘137’ numa face e ‘A’ na outra, de aproximadamente 8 mm.

Ticagrelor Teva 90 mg: Comprimidos revestidos por película (comprimidos): Comprimidos redondos, amarelo a amarelo-claro, marcados com ‘A91’ numa face e sem marcação na outra, de aproximadamente 9 mm.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

Blister OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua

Embalagens: 10, 30, 60, 100, 120 e 180 comprimidos

Blister calendário OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua Embalagens: 14, 56, 168 e 196 comprimidos

Blister perfurado para dose unitária OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua

Embalagens: 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 e 180x1 comprimidos

Blister calendário perfurado para dose unitária OPA/ Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua

Embalagens: 14x1, 56x1, 168x1 e 196x1 comprimidos

Frasco de HDPE com uma tampa resistente a crianças e um dessecante Embalagens: 60, 100 e 180 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb, 10000,

Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da Área Económica Europeia com os seguintes nomes:

AT: Ticagrelor ratiopharm 60/90 mgFilmtabletten

BE: Ticagrelor Teva 60/90 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/FilmtablettenCZ: Ticagrelor Teva

DE Ticagrelor AbZ 60/90 mg Filmtabletten DK: Ticagrelor Teva

1. Ticagrelor Teva

F: Ticagrelor ratiopharm 60/90 mg tabletti, kalvopää llysteinen

F: Ticagrelor Teva 60/90 mg, comprimé pelliculé

IE: Ticagrelor Teva 90 mg Filmcoated Tablets

IT: TICAGRELOR TEVA

LT: Ticagrelor Teva 90 mg plėvele dengtos tabletės

LV: Ticagrelor Teva 90 mg apvalkotās tablets

NL: Ticagrelor Teva 60/90 mg, filmomhulde tabletten

NO: Ticagrelor Teva

F: Ticagrelor Teva

SE: Ticagrelor Teva

SK: Tikagrelor Teva 60/90 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

12-02-2024 INFARMED