Ticagrelor Stada

Não tome Ticagrelor STADA se:

• Tem alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nasecção 6).
• Está com uma hemorragia ativa.
• Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
• Tem doença grave do fígado.
• Está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
  • cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infeções bact erianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA)

Não tome Ticagrelor STADA se alguma das situações a cima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico ou farmacêutico ante s de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Ticagrelor STADA se:

• • Tem um risco aumentado de hemorragia devido a:

  • um ferimento grave recente
  • cirurgia recente (incluindo tratamento dentário, pergunte ao seu dentista acerca disso)
  • tem uma doença que afeta a coagulação do sangue
  • hemorragia recente no seu estômago ou intestino (ta l como úlcera do estômago ou “pólipos” no cólon)
    • Tem uma cirurgia planeada (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Ticagrelor STADA. Isto é devido ao risco aumentado de hemorragia. O seu médico pode querer quepare de tomar este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
    • O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) ese ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração ( pacemaker).
    • Tem asma ou outros problemas nos pulmões ou dificul dades na respiração.
    • Desenvolve padrões respiratórios irregulares, tal c omo aceleração, desaceleração ou pausascurtas na respiração. O seu médico irá decid ir se necessita de avaliações adicionais.
    • Teve alguns problemas com o seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa terafetado o seu fígado.
• Realizou uma análise ao sangue que mostrou mais do que a quantidade normal de ácido úrico. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar Ticagrelor STADA e heparina:

O seu médico pode solicitar uma amostra do seu sangue para testes de diagnóstico se suspeitarde uma anomalia das plaquetas rara causada por heparina. É importante que informe o seu médico que está a tomar Ticagrelor STADA e heparina, pois Ticagrelor STADA pode afetar o teste de diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Ticagrelor STADA não é recomendado em crianças e ad olescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor STADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ticagrelor STADA pode afetar o modo de ação de alguns

medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Ticagrelor STADA.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a toma r algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar ocolesterol elevado)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para diminuir as defesas do seu corpo)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar alterações do ritmo cardíaco)
• bloqueadores beta e verapamilo (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor grave)

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o seu risco de hemorragia:

• “anticoagulantes orais” frequentemente referidos como “diluentes de sangue” os quais incluema varfarina.
• Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides (abr eviados como AINEs) frequentementetomados para alívio da dor tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (a breviados como ISRS) tomados comoantidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infeções bact erianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada notratamento da azia), alcaloides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça).

Informe também o seu médico que por estar a tomar Ticagrelor STADA, pode ter um risco aumentado de hemorragia se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente chamados “diluentes decoágulos” tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e aleitamento

Não é recomendado utilizar Ticagrelor STADA se esti ver grávida ou se pensar engravidar. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas apropriadas para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Ticagrelor STADA durante este período.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Ticagrelor STADA afete a sua cap acidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir tontoou confuso enquanto estiver a tomar este medicamento, seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

• A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose iráser-lhe habitualmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose recomendada é um compri mido de 90 mg duas vezes ao dia durante12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, umcomprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar Ticagrelor STADA com outros medicamentos para a coagulação do sangue

O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acet ilsalicílico. Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue. O seu médico irá dizer-lhe quanto deverá tomar (habitualmente entre 75-150 mg por dia).

Como tomar Ticagrelor STADA

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Ticagrelor STADA verificando o blister. Existe umsol (para de manhã) e uma lua (para a noite). Isto irá informá-lo se tomou a dose.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode esmagá-lo e misturá-lo com água como indicado:

• Esmague o comprimido num pó fino.
• Coloque o pó em meio copo de água.
• Mexa e beba imediatamente.
• Para se certificar que não deixou medicamento, encha o copo vazio com água até metade do copo e beba.

Se está no hospital, este comprimido pode ser-lhe dado, misturado com alguma água e administrado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica).

Medicamentos vendidos em farmácias/apenas para doentes – a eliminar se não for aplicável: Instruções para abrir o frasco

Pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido anti-horário.

Se tomar mais Ticagrelor STADA do que deveria

Se tomou mais Ticagrelor STADA do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve aembalagem do medicamento consigo. Pode ter um risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticagrelor STADA

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ticagrelor STADA

Não pare de tomar Ticagrelor STADA sem falar com o seu médico. Tome este medicamento regularmente edurante o tempo que o seu médico o receitar. Se parar de tomar Ticagrelor STADA, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes podem acontecer com este medicamento:

Ticagrelor STADA afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejáveis estão relacionados com hemorragia. A hemorragia pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Algumas hemorragias são frequentes (como nódoas negras e he morragia nasal). Hemorragia grave é pouco frequente mas poderepresentar risco de vida.

Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Hemorragia no cérebro ou no interior do crânio é um efeito indesejável pouco frequente, epode provocar sinais de acidente vascular cerebral tais como:

dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo

confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação

sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça gra ve repentina sem causa conhecida

• Sinais de hemorragia tais como:

hemorragia que é grave ou que não consegue controla r hemorragia inesperada ou hemorragia que dura mais tempo urina cor-de-rosa, vermelha ou castanha

vomitar sangue vermelho ou o seu vómito parece “bor ras de café” fezes vermelhas ou pretas (parecido com alcatrão)

tossir ou vomitar coágulos de sangue

Desmaio (síncope)

- uma perda temporária da consciência devido a queb ra repentina na circulação de sanguepara o cérebro (frequente)

• Sinais de um problema da coagulação do sangue chama do Púrpura TrombocitopénicaTrombótica (PTT) tais como:

• Febre e manchas arroxeadas (chamadas de púrpura) na pele ou na boca, com ou sem amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão

Fale com o seu médico se detetar alguma das seguintes situações:

• Sensação de falta de ar – isto é muito frequente. P ode ser devido à sua doença no coração ou outra causa, ou pode ser um efeito indesejável de Ticagrelor STADA. Falta de ar relacionada com Ticagrelor STADA é geralmente ligeira e caracterizada por uma necessidade repentina e inesperada de ar, que ocorre normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e, para muitos pode desaparecer. Se sentir que a sua falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Nível elevado de ácido úrico no seu sangue (como observado em análises)
• Hemorragia causada por doenças no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Nódoas negras
• Dor de cabeça
• Sensação de tonturas ou como se a sala estivesse a rodar
• Diarreia ou indigestão
• Sensação de mal-estar geral (náusea)
• Prisão de ventre
• Erupção na pele
• Comichão
• Dor grave e inchaço nas suas articulações – estes s ão sinais de gota
• Sensação de tonturas ou atordoamento, ou ter visão turva – estes são sinais de tensão arterial baixa
• Hemorragia nasal
• Hemorragia após cirurgia ou de cortes (por exemplo enquanto se barbeia) e feridas mais do que é normal
• Hemorragia no revestimento do seu estômago (úlcera)
• Hemorragia das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica – uma erupção na pele, comichão ou inchaço da face ou inchaço doslábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão
• Problemas visuais causados por sangue no seu olho
• Hemorragia vaginal excessiva, ou que acontece em diferentes ocasiões da hemorragia doperíodo normal (menstrual)
• Hemorragia nas suas articulações e músculos provoca ndo inchaço doloroso
• Sangue no seu ouvido
• Hemorragia interna, que pode causar tonturas ou atordoamento

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequência cardíaca anormalmente baixa (geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) o

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de, impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

informações Qual a composição de Ticagrelor

STADA

• A substância ativa é ticagrelor. Cada comprimido re vestido por película contém 90 mg deticagrelor.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido : manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hidroxipropilcelulose, carmelose de cálcio, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), ta lco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol (E1521)

Qual o aspeto de Ticagrelor STADA e conteúdo da emb alagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos,amarelos, revestidos por película com diâmetro de aproximadamente 9 mm.

Ticagrelor STADA está disponível em blisters normalizados e para dose unitária em embalagens de 14, 56, 60, 100, 168 comprimidos.

Medicamentos vendidos apenas para uso hospitalar/profissional – a eliminar se não for aplicável: Frasc o de HDPE com fecho de F com tampa de sílica gel integrada contendo 100 comprimidos.

Medicamentos vendidos em farmácias/apenas para doentes– a eliminar se não for aplicável: Frasco de HDPE com fecho de plástico F resistente à abertura por crianças com tampa de sílica gel integrada contendo 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Áustria

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Países baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

AT	Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten
BE	Ticagrelor EG 90 mg filmomhulde tabletten
CZ	Ticagrelor STADA
DE	Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten
DK	Ticagrelor STADA
ES	Ticagrelor STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
F	Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteinen tablet ti
F	Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculé
IS	Ticagrelor STADA
IT	Ticagrelor EG
LU	Ticagrelor EG 90 mg comprimé pelliculés
NL	Ticagrelor CF 90 mg, filmomhulde tabletten
F	Ticagrelor STADA
RO	Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate
SE	Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter
SI	Ticagrelor STADA 90 mg filmsko obložene tablete
SK	Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi revisto pela última vez em