Ticagrelor Bluepharma

Não tome Ticagrelor Bluepharma se:

• Tem alergia ao ticagrelor ao a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Está com uma hemorragia ativa.
• Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
• Tem doença grave do fígado.
• Está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
  • cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngica s)
  • claritromicina (utilizada para tratar infeções bacte rianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA)

Não tome Ticagrelor Bluepharma se alguma das situaçõe s acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêu tico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticagrelor Bluepharma se:

Tem um risco aumentado de hemorragia devido a: - um ferimento grave recente

• • cirurgia recente (incluindo tratamento dentário, pergunte ao seu dentista acerca disso)
  • tem uma doença que afeta a coagulação do sangue
  • hemorragia recente no seu estômago ou intestino ( tal como úlcera do estômago ou “pólipos” no cólon)
• Tem uma cirurgia planeada (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Ticagrelor Bluepharma. Isto é devido ao risco aumentado de hemorragia. O seu médico pode querer que pare de tomar este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração (pacemaker).
• Tem asma ou outros problemas nos pulmões ou dificuldade na respiração.
• Desenvolve padrões respiratórios irregulares, tal c omo aceleração, desaceleração ou pausas curtas na respiração. O seu médico irá de cidir se necessita de avaliações adicionais.
• Teve alguns problemas com o seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
• Realizou uma análise ao sangue que mostrou mais do que a quantidade normal de ácido úrico.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar Ticagrelor Bluepharma e heparina:

O seu médico pode solicitar uma amostra do seu sangue para testes de diagnóstico se suspeitar de uma anomalia das plaquetas rara causada pela heparina. É importante que informe o seu médico que está a tomar Ticagrelor Bluepharma e heparina, pois Ticagrelor Bluepharma pode afetar o teste de diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Ticagrelor Bluepharma não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ticagrelor Bluepharma pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medica mentos podem ter um efeito no Ticagrelor Bluepharma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• Mais de 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elavado)
• Rifampicina (um antibiótico)

• Fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões), digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• Ciclosporina (utilizada para diminuir as defesas do seu corpo)
• Quinidina e diltiazem (utilizados para tratar alteraçõ es do ritmo cardíaco)
• Bloqueadores beta e verapamilo (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor grave)

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente s e está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o seu risco de hemorragia:

• “anticoagulantes orais” frequentemente referidos como “diluentes de sangue” os quais incluem a varfarina.
• Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides (abrev iados como AINEs) frequentemente tomados para alívio da dor tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (abrev iados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• Outros medicamentos tais como cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infeç ões bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada no tratamento da azia), alcaloides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça).

Informe também o seu médico que por estar a tomar Tica grelor Bluepharma, pode ter um risco aumentado de hemorragia se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente chamados “diluentes de coágulos” tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado utilizar Ticagrelor Bluepharma se estiver grávida ou se pensar engravidar. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas apropriadas para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Ticagrelor Bluepharma durante este período.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Ticagrelor Bluepharma afete a su a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou confuso enquanto estiver a tomar este medicamento, seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg de sódio) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando tomar

Para 60 mg

• A dose recomendada é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Continue a tomar Ticagrelor Bluepharma enquanto o seu médico lhe disser.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por

exemplo, um comprimido e manhã e um comprimido à noit e). Para 90 mg

• A dose inicial é de dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose ser-lhe-á habitualmente dada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose habitual é de um comprimido de 90 mg duas vezes por dia até 12 meses a não ser que o seu médico lhe dê i ndicações diferentes.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar Ticagrelor Bluepharma com outros medicamentos para a coagulação do sangue

O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acetil salicílico. Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue. O seu médico irá dizer-lhe quanto deverá tomar (habi tualmente entre 75-150 mg por dia).

Como tomar Ticagrelor Bluepharma

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Ticagrelor Bluepharma verificando o blister. Existe um sol (para de manhã) e uma lua (para a noite). Isto irá informá-lo se tomou a dose.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode esmagá-lo e misturá-lo com água como indicado:

• Esmague o comprimido num pó fino.
• Coloque o pó em meio copo de água.
• Mexa e beba imediatamente.
• Para se certificar que não deixou medicamento, encha o copo vazio com água até

metade do copo e beba.

Se está no hospital, este comprimido pode ser-lhe dado, misturado com alguma água e administrado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Bluepharma do que deveria

Se tomou mais Ticagrelor Bluepharma do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Pode ter um risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticagrelor Bluepharma

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ticagrelor Bluepharma

Não pare de tomar Ticagrelor Bluepharma sem falar com o seu médico. Tome este medicamento regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitar. Se parar de tomar Ticagrelor Bluepharma, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes podem acontecer com este medicamento:

Ticagrelor Bluepharma afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejáveis está relacionados com hemorragia. A hemor ragia pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Algumas hemorragias são frequentes (como nódoas negras e hemorragia nasal). Hemorragia grave é pouco frequente mas pode representar risco de vida.

Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Hemorragia no cérebro ou no interior do crânio é um ef eito indesejável pouco frequente, e pode provocar sinais de acidente vascular cerebral tais como:
  • dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo
  • confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros
  • dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação
  • sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça gra ve repentina sem causa conhecida
• Sinais de hemorragia tais como:

  hemorragia que é grave ou que não consegue controlar

• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura mais tempo
• urina cor-de-rosa, vermelha ou castanha
• vomitar sangue vermelho ou o seu vómito parece “bo rras de café”

• • fezes vermelhas ou pretas (parecido com alcatrão)
  • tossir ou vomitar coágulos de sangue
• Desmaio (síncope)

  uma perda temporária da consciência devido a quebra repentina na circulação se sangue para o cérebro (frequente)

• Sinais de um problema da coagulação do sangue chamad o Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:
  • Febre e manchas arroxeadas (chamadas de púrpura) na pele ou na boca, com ou sem amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão

Fale com o seu médico ou farmacêutico se detetar alg uma das seguintes situações:

Sensação de falta de ar – isto é muito frequente. P ode ser devido à sua doença no coração ou outra causa, ou pode ser um efeito indes ejável de Ticagrelor Bluepharma. Falta de ar relacionada com Ticagrelor Bluepharma é geralmente ligeira e caracterizada por uma necessidade repentina e inesperada de ar, que ocorre normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e, para muitos pode desaparecer. Se sentir que a sua falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Nível elevado de ácido úrico no seu sangue (como observado em análises)
• Hemorragia causada por doenças no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Nódoas negras
• Dor de cabeça
• Sensação de tonturas ou como se a sala estivesse a rodar
• Diarreia ou indigestão
• Sensação de mal-estar geral (náusea)
• Prisão de ventre
• Erupção na pele
• Comichão
• Dor grave e inchaço nas suas articulações – estes sã o sinais de gota
• Sensação de tonturas e atordoamento, ou ter visão tu rva – estes são sinais de tensão arterial baixa
• Hemorragia nasal

• Hemorragia após cirurgia ou de cortes (por exemplo enquanto se barbeia) e feridas mais do que é normal
• Hemorragia no revestimento do seu estômago (úlcera)
• Hemorragia das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica – uma erupção na pele, comichão ou inchaço da face ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão
• Problemas visuais causados por sangue no seu olho
• Hemorragia vaginal excessiva, o que acontece em diferentes ocasiões da hemorragia do período normal (menstrual)
• Hemorragia nas suas articulações e músculos provocan do inchaço doloroso
• Sangue no seu ouvido
• Hemorragia interna, que pode causar tonturas ou atordoamento

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequência cardíaca anormalmente baixa (geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade co rresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ticagrelor Bluepharma

• A substância ativa é ticagrelor.
  Ticagrelor Bluepharma 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ticagrelor.
  Ticagrelor Bluepharma 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: Hipromelose 2910, manitol, celulose microcristalina 200, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de t itânio (E171), macrogol 400, talco, óxido de ferro vermelho (E172) (para os co mprimidos revestidos por película de 60 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos revestidos por película de 90 mg).

Qual o aspeto de Ticagrelor Bluepharma e conteúdo da embalagem

Ticagrelor Bluepharma 60 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são redondos, cor-de-rosa, biconvexos, com a gravação “60” numa face e lisos na outra face.

Ticagrelor Bluepharma 90 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são redondos, amarelos, biconvexos, com a gravação “90” numa face e lisos na outra face.

Ticagrelor Bluepharma 60 mg e 90 mg está disponível em:

• Blisters em embalagens de 14, 28, 56 e 60 comprimidos.

• possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki

Greec

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AA AA}