Tianeptina Generis

Não tome Tianeptina Generis:

• se tem alergia à tianeptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver menos de 15 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tianeptina Generis

Pensamentos relacionados com o suicídio, agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Pessoas que experienciam depressão ou distúrbios de ansiedade, poderão por vezes pensar em autoagressão ou até suicídio. Estes pensamentos ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a atuar após 2 semanas de tratamento, ou por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter pensamentos suicidas, pensamentos de autoagressão ou a cometer suicídio nas seguintes situações:

• Se já teve pensamentos acerca de se suicidar ou de se autoagredir.

Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de suicídio ou autoagressão, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.

• Evitar o consumo de álcool quando estiver a tomar Tianeptina Generis
• Se for necessária anestesia geral, o anestesista deve ser informado antecipadamente do tratamento com Tianeptina Generis. O medicamento deverá ser interrompido 24 a 48 horas antes da cirurgia planeada.
• Não interrompa o tratamento subitamente, mas reduza a dosagem gradualmente durante um período de 7 a 14 dias. Para sua informação, depois de interromper o tratamento com tianeptina pode ter alguns efeitos indesejáveis, que incluem ansiedade, dor muscular, dor abdominal, insónia, dor nas articulações.
• Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal.
• Um uso prolongado em doses elevadas pode levar à dependência.
• As doses recomendadas não devem ser excedidas.
• Se está a tomar um antidepressivo do grupo dos inibidores da MAO (ver “Outros medicamentos e Tianeptina Generis”), que irá ser alterado para a tianeptina, deverá iniciar o uso de tianeptina 14 dias após parar de tomar o inibidor da MAO. No caso de alterar da tianeptina para um inibidor da MAO, a tianeptina deverá ser descontinuada 24 horas antes.

Crianças e adolescentes

A Tianeptina Generis não deve ser utilizada em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade. A sua utilização em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade é contraindicada.

Outros medicamentos e Tianeptina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A toma de Tianeptina Generis em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (prescritos em caso de depressão) poderá ter consequências muito graves, tais como: pressão arterial elevada, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões e morte. Após o tratamento com IMAOs, deve ocorrer um intervalo de duas semanas antes de começar a tomar Tianeptina Generis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, deve consultar o seu médico que irá decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

O tratamento com Tianeptina Generis deve ser evitado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem experienciar alteração nas capacidades psicomotoras. Chama-se a atenção dos condutores e utilizadores de máquinas para o risco de sonolência enquanto tomam Tianeptina Generis.

Tianeptina Generis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga as instruções do seu médico com precaução.

A dose recomendada é de 1 comprimido de 12,5 mg três vezes por dia (de manhã, ao meio-dia e à noite) antes das refeições.

Em doentes com insuficiência renal ou hepática e em doentes idosos, a dose tem de ser determinada pelo médico.

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de tianeptina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tianeptina Generis do que deveria

Em caso de tomar mais comprimidos de Tianeptina Generis do que deveria, especialmente quando associados ao álcool, foram notificados os seguintes sinais e sintomas: sensação de confusão (desorientação), convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar.

Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico imediatamente. Neste caso, deve ser monitorizado de perto. Deverá ser realizada lavagem gástrica e monitorização das funções cardiorrespiratória, renal e metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Tianeptina Generis

Se se esqueceu de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se possível, a menos que falte pouco tempo para a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.

Se parar de tomar Tianeptina Generis

O tratamento com Tianeptina Generis não deverá ser interrompido abruptamente. A dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de 7 a 14 dias.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis notificados durante o tratamento com tianeptina são de intensidade ligeira. Estes consistem principalmente na sensação de mal-estar, obstipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e tonturas.

Estes efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite
• pesadelos, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dores de cabeça, mal-estar, tremores.
• palpitações, perceção anormal do batimento cardíaco, dor no peito, afrontamentos, dificuldade em respirar.
• dor de estômago, dores abdominais, boca seca, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação, flatulência.
• dor muscular, dor lombar.
• sensação de fraqueza, sensação de aperto na garganta.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

erupção cutânea, comichão, urticária, dependência.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ):

• ideação e comportamentos suicidas.
• sensação de confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excecionais.
• aumento das enzimas hepáticas, inflamação do fígado (hepatite) que pode, em casos excecionais, ser grave.
• movimentos, tremores, espasmos, contrações incontroláveis.
• níveis baixos de sódio no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sitio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco do Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento. 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para blisters de PVC/PVdC/Alu:

Não conservar acima de 25°C.

Para blisters de Alu/Alu: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tianeptina Generis

• A substância ativa é a tianeptina sódica. Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de tianeptina sódica.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421)

amido de milho hidroxipropilcelulose (E463) estearato de magnésio

Película de revestimento:

Hipromelose (E464)

celulose, microcristalina (E460) ácido esterárico (E570) copolímero de ácido metacrílico talco (E553b)

dióxido de titânio (E171) trietilcitrato (E1505) sílica coloidal anidra

bicarbonato de sódio (E500ii) óxido de ferro amarelo (E172) laurilsulfato de sódio

Qual o aspeto de Tianeptina Generis e conteúdo da embalagem

Tianeptina Generis são comprimidos revestidos por película de cor amarela pálida, redondos e biconvexos, com 7 mm de diâmetro.

Tianeptina Generis está disponível em blisters de PVC/PVdC/Alu ou blisters de Alu/Alu, acondicionados em cartonagens.

Embalagem:

15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 ou 300 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara Espanha

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

F/H/0394/001/DC

F: TIANESAL

EL: Tianeptina / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία

F: Tianeptina Generis

Este folheto foi revisto pela última vez em