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Folheto informativo
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Como tomar Thyrofix?
Tome sempre Thyrofix exatamente de acordo com a indicação do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá determinar a sua dose individual com base em exames e análises laboratoriais. Regra geral, o tratamento deve iniciar-se com uma dose baixa, a qual deve ser aumentada gradualmente cada 2 a 4 semanas, até que seja alcançada a sua dose individual adequada. Durante as semanas iniciais de tratamento deverá realizar análises laboratoriais para se poder ajustar a dose.
Se o seu bebé nasceu com hipotiroidismo, o seu médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose mais elevada, visto que uma reposição rápida é importante. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por kg de peso corporal durante os primeiros 3 meses. Depois disso, o seu médico irá ajustar a dose individualmente.
| O intervalo de dose habitual encontra-se descrito na tabela abaixo. Pode ser | ||||||
| suficiente uma dose baixa individualizada nos seguintes casos, | ||||||
| - | se for um paciente idoso, | |||||
| - | se tiver problemas cardíacos, | |||||
| - | se sofrer de sub-função da tiroide grave ou de longa data, | |||||
| - | se tiver pouco peso ou um bócio de grandes dimensões. | |||||
| Utilização de Thyrofix | Dose diária recomendada sódica de Thyrofix | |||||
| para | tratamento | do bócio | 75 - 200 microgramas | |||
| benigno em doentes com uma | ||||||
| função tirodeia normal | ||||||
| para | evitar a recaida após a | 75 - 200 microgramas | ||||
| cirurgia do bócio | ||||||
| para | suprimir o | crescimento | de | 150 - 300 microgramas | ||
| um tumor em doentes com | ||||||
| cancro da tiroide | ||||||
| para | equilibrar | os | níveis | de | 50 - 100 microgramas | |
| hormonas | tiroideias, | quando | a | |||
| produção excessiva de hormonas | ||||||
| é tratada | com | medicamentos | ||||
| antitiroideus | ||||||
| para testar a função da tiroide ** | 100 microgramas: *** | |||||
| 200 microgramas (2 comprimidos) com início 2 | ||||||
| semanas antes do teste | ||||||
| 150 microgramas: **** | ||||||
| A partir de 4 semanas antes do teste, 75 | ||||||
| microgramas | ||||||
| (1 comprimido 75 microgramas) durante duas | ||||||
| semanas e, depois, 150 microgramas (1 | ||||||
| comprimido) até ao teste |
| APROVADO EM | ||||||
| 08-07-2021 | ||||||
| INFARMED | ||||||
| 200 microgramas: ***** | ||||||
| 200 microgramas (1 comprimido) com início 2 | ||||||
| semanas antes do teste | ||||||
| para | substituir | as | hormonas | adultos | ||
| tiroideias naturais, quando a sua | ||||||
| glândula tiroideia não produz o | ||||||
| suficiente | ||||||
| dose inicial | 25 - 50 microgramas * | |||||
| dose de manutenção | 100 - 200 microgramas | |||||
| para | substituir | as | hormonas | crianças | ||
| tiroideias naturais, quando a sua | ||||||
| glândula tiroideia não produz o | ||||||
| suficiente | ||||||
| dose inicial | 12,5 - 50 microgramas | |||||
| dose de manutenção | 100 - 150 microgramas por m2 de superfície | |||||
| corporal | ||||||
| Recém-nascidos, bebés e crianças | ||||||
| Dose inicial em casos de | 10 - 15 microgramas/kg de peso corporal | |||||
| hipotiroidismo congénito | ||||||
| Dose inicial em casos de | 12,5 - 50 microgramas | |||||
| hipotiroidismo adquirido | ||||||
| dose de manutenção | 100 - 150 microgramas/m2 de superfície | |||||
| corporal |
*as seguintes informações só serão incluídas nos folhetos informativos de Thyrofix 112 microgramas, 125 microgramas, 137 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas:
Os comprimidos de Thyrofix 112 microgramas, 12 microgramas, 137 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não são adequados para o intervalo de doses mais baixas aqui indicado, mas o seu médico pode receitar comprimidos Thyrofix mais fracos.
- aplicável apenas em relação aos folhetos informativos de Thyrofix 100 microgramas, 150 microgramas ou 200 microgramas.
- as informações respetivas só serão incluídas no folheto informativo de Thyrofix 100 microgramas.
- as informações respetivas só serão incluídas no folheto informativo de Thyrofix 75 microgramas, Thyrofix 150 microgramas.
- as informações respetivas só serão incluídas no folheto informativo de Thyrofix 200 microgramas.
Administração
Thyrofix deve ser administrado por via oral. Tome uma dose diária única de estômago vazio de manhã (pelo menos meia hora antes do pequeno-almoço), de preferência com algum líquido, como, por exemplo, meio copo de água.
Os bebés podem receber a dose diária total de Thyrofix pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da utilização, esmague o comprimido e misture-o com água e administre-o à criança com outro líquido. Prepare sempre a mistura recentemente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo da doença para a qual irá utilizar Thyrofix. Por conseguinte, o seu médico irá discutir a duração necessária consigo. A maioria dos pacientes tem de tomar Thyrofix para o resto da vida.
Se tomar mais Thyrofix do que deveria
Se tomou uma dose mais elevada que a receitada, pode apresentar alguns sintomas tais como batimento cardíaco acelerado, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com um distúrbio que afete o sistema neurológico como a epilepsia, podem ocorrer convulsões em casos isolados. No caso de pacientes com risco de transtornos psicóticos, podem ocorrer sintomas de psicose aguda. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Thyrofix
Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido em falta, tome a dose normal no dia seguinte.
Se parar de tomar Thyrofix
Para que o tratamento seja bem-sucedido, Thyrofix deve ser tomado regularmente na dose receitada pelo seu médico. Não altere, interrompa ou pare o tratamento sem consulta. Uma interrupção ou interrupção temporária do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Thyrofix, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Thyrofix?
Como todos os medicamentos, Thyrofix pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham.
Não estão previstos efeitos adversos se tomar a dose de Thyrofix receitada e mantiver as
consultas médicas para realizar análises laboratoriais.
Isto ocorre pois levotiroxina, a substância ativa em Thyrofix, corresponde à hormona tiroideia natural.
Pode apresentar um ou mais dos seguintes efeitos adversos caso tome mais do que a quantidade de Thyrofix receitada ou se não tolerar a dose que lhe foi receitada (por exemplo, quando a dose é aumentada subitamente):
Perda de peso, aumento do apetite, tremores, inquietação, excitabilidade, agitação, insónias, dores de cabeça, aumento da pressão intracraniana com inchaço dos olhos (especialmente em crianças), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, palpitações,
distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente coração acelerado, dor no peito com uma sensação de constrição (angina de peito), aumento da pressão arterial, vómitos, diarreia, náuseas, cãibras, falta de ar, fraqueza muscular e cãibras musculares, períodos irregulares, transpiração excessiva, perda de cabelo, sensação de calor (vermelhidão no rosto), febre.
Se apresentar algum destes efeitos adversos, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir interromper o tratamento durante vários dias ou reduzir a dose até que os efeitos adversos desapareçam.
É possível que ocorram reações alérgicas a qualquer um dos ingredientes do Thyrofix (consulte a secção 6. "Composição do Thyrofix"). As reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Caso ocorra, entre imediatamente em contacto com o seu médico.
Comunicação de efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não enumerados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos adversos diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos adversos, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Thyrofix?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Thyrofix após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após a palavra EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais em termos de temperatura. Mantenha os blisters na caixa exterior para que estejam protegidas contra a humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Thyrofix
Composição do microprograma Thyrofix
A substância ativa é a levotiroxina. Cada comprimido contém 13 microgramas, 25 microgramas, 50 microgramas, 62 microgramas, 75 microgramas, 88 microgramas, 100 microgramas, 112 microgramas, 125 microgramas, 137 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
Os outros ingredientes são celulose em pó (E460), croscarmelose sódica (E468) (consultar secção 2), sílica coloidal anidra (E551), celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésico (Ε572).
Aspeto e conteúdo da embalagem do microprograma Thyrofix
Os comprimidos de Thyrofix <13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200> microgramas são brancos, redondos, biconvexos, não revestidos, com um diâmetro de 6,5 mm e uma espessura média de 3,5 mm, marcados com <"13", "25", "50", "62", "75","88", "100", "112", "125", "137", "150", "175", "200"> num dos lados.
Thyrofix são embalados num blister de 30, 50, 60 ou 100 comprimidos em vários blisters de 15 ou 25 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14o km Estrada Nacional 1,
GR-145 64 Kifissia Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Países Baixos: Thyrofix Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas Dinamarca: Medithyrox
França: Thyrofix Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas Portugal: Thyrofix Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas Espanha: Thyrofix Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas Chipre: Thyrofix Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas Polónia: Medithyrox
Finlândia: Medithyrox Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas Suécia: Medithyrox Comprimidos de 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas
Este folheto foi revisto pela última vez em {mm/aaaa}
[<A ser preenchido a nível nacional>]
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
