Tansulosina Krka

Não tome Tansulosina Krka se:

• tem alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se pelo inchaço local dos tecidos moles do corpo (p. ex. garganta ou língua), dificuldades em respirar e/ou irritação e erupção na pele (angioedema),
• sofre de problemas graves no fígado,
• sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (ao sentar-se ou levantar-se.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansulosina Krka.

• São necessários exames médicos periódicos para vigiar o desenvolvimento da situação para a qual está a ser tratado.
• Raramente pode ocorrer desmaio durante o uso de Tansulosina Krka, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Sofrer de problemas renais graves, informe o seu médico.
• Se vai ser operado ou tiver programada uma cirurgia aos olhos devido à turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Informe o seu oftalmologista de que está a usar, ou que usou anteriormente, cloridrato de tansulosina. O especialista pode tomar as precauções necessárias relativamente à medicação e técnicas cirúrgicas a usar. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou interromper temporariamente a toma deste medicamento, caso se submeta a cirurgia ocular devido à turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Pode observar restos do comprimido nas suas fezes. Uma vez que a substância ativa do comprimido já foi libertada, não existe o risco do comprimido ser menos eficaz.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos porque o medicamento não tem efeito nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Tansulosina Krka com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos recetores adrenérgicos α1) pode causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

É muito importante informar o seu médico se está a ser tratado, ao mesmo tempo, com outros medicamentos que podem diminuir a eliminação de Tansulosina Krka no seu corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tansulosina Krka com alimentos e bebidas

A tansulosina pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.

Gravidez e amamentação

Não aplicável, uma vez que Tansulosina Krka é destinado apenas a doentes do sexo masculino.

Foi notificada a ejaculação anormal nos homens (problemas de ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer evidência de que a tansulosina afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve ter em atenção que a tansulosina pode provocar tonturas e perda dos sentidos. Conduza ou utilize máquinas apenas se sentir bem.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Pode tomar tansulosina com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Engula o comprimido inteiro. É importante que não esmague nem mastigue o comprimido, pois isto pode influenciar o modo como a tansulosina atua.

Normalmente, Tansulosina Krka é prescrita para um longo período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos durante o tratamento de longo prazo com Tansulosina Krka.

Se tomar mais Tansulosina Krka do que deveria

A toma de Tansulosina Krka em demasia pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, acompanhados de sensação de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Tansulosina Krka do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Krka

Caso se tenha esquecido de tomar diariamente tansulosina como recomendado, pode tomar o comprimido mais tarde no mesmo dia. Caso não o tome num dia, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Krka

Quando o tratamento com tansulosina é interrompido prematuramente, os seus sintomas originais podem voltar. Assim, tome a tansulosina durante o tempo que o seu médico prescreveu, mesmo se os seus sintomas tiverem desaparecido. Se considerar interromper esta terapêutica, consulte sempre o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações graves são raras. Se sofrer uma reação alérgica grave que provoque inchaço da cara ou garganta (angioedema), contacte imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em10 pessoas),

• tonturas, em particular quando se senta ou levanta,
• ejaculação anormal (problemas de ejaculação): ejaculação retrógrada (o sémen, em vez de sair pela uretra, é depositado na bexiga) ou ausência de ejaculação (volume de ejaculação é reduzido ou nulo). Este fenómeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em100 pessoas)

• dor de cabeça,
• palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que se consegue notar),

• diminuição da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas,
• nariz com corrimento ou entupido (rinite),
• diarreia, sentir-se enjoado e vómitos, obstipação (prisão de ventre),
• fraqueza (astenia),
• erupções na pele, comichão e urticária.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• desmaios (síncope),
• inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção na pele, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• priapismo (ereção prolongada dolorosa) não desejada, para a qual é requerido tratamento médico imediato),
• erupção na pele, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),
• ritmo irregular, anormal do batimento do coração (fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis)

• visão desfocada, deficiência visual,
• nariz a sangrar,
• boca seca,
• uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) e está a tomar ou tomou recentemente Tansulosina Krka comprimidos de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácida durante o procedimento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tansulosina Krka

• A substância ativa é o cloridrato de tansulosina. Cada comprimido contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tansulosina Krka e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos com a inscrição “T9SL” numa face e “0,4” na outra.

São fornecidas em embalagens de blisters com 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Poligono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado-Membro	Nome do Medicamento
Países Baixos	Tamsulosine HCl Krka
Áustria	Tamsulosin Krka

Bulgária	Таниз ЕРАС
Republica Checa, Estónia, Hungria,	Tanyz ERAS
Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia,
Eslováquia
Alemanha	Tamsulosin TAD
Eslovénia	TANYZ ERAS 0,4 mg
Portugal	Tansulosina Krka

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