Taltz 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Taltz

• se tem alergia a ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
• se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Taltz:

• se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou recorrentes.
• se tem uma doença inflamatória crónica que afeta o intestino chamada doença de Crohn.
• se tem uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerosa.
• se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Pare de utilizar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais).

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Taltz pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.

Pare de utilizar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica. Esses sinais estão descritos na secção 4 em “Efeitos indesejáveis graves”.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento para o tratamento de psoríase em placas ou artrite idiopática juvenil (artrite psoriática juvenil e artrite relacionada com entesite) em crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso corporal inferior a 25 kg, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Taltz

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
• se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.

Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou utilizar Taltz. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Taltz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 80 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Taltz contém polissorbato

Este medicamento contém 0,30 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia de 80 mg que é equivalente a 0,30 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Taltz é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve auto-injetar Taltz.

Para ser utilizado em crianças com um peso corporal entre 25 e 50 kg, se a seringa pré-cheia de 40 mg não estiver disponível, as doses de ixecizumab de 40 mg têm de ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado.

É importante não tentar injetar-se a si próprio enquanto não receber formação pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também lhe pode administrar a injeção de Taltz, após formação adequada.

Utilize um lembrete, como por exemplo uma nota num calendário ou um diário, para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, para evitar falhar ou repetir doses.

Taltz destina-se a um tratamento prolongado. O seu médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente a sua situação para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Cada seringa contém uma dose de Taltz (80 mg). Cada seringa injeta apenas uma dose. A seringa não pode ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de utilização” da seringa antes de administrar Taltz.

Qual a dose de Taltz administrada e durante quanto tempo

O seu médico explicar-lhe-á que quantidade de Taltz necessita e durante quanto tempo.

Psoríase em placas em adultos

• A primeira dose é de 160 mg por injeção subcutânea. Esta dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partir da semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg de 4 em 4 semanas.

Psoríase em placas em doentes com idade igual ou superior a 6 anos e pelo menos 25 kg de peso corporal

Artrite idiopática juvenil em doentes com idade igual ou superior a 6 anos e pelo menos 25 kg de peso corporal

A dose recomendada administrada por injeção subcutânea em crianças baseia-se nas seguintes categorias de peso:

Peso corporal da	Dose inicial	Dose recomendada de 4 em
criança	recomendada (semana 0)	4 semanas (Q4W)
		subsequentemente
Mais de 50 kg	160 mg (2 seringas)	80 mg (1 seringa)
25 a 50 kg	80 mg (1 seringa)	40 mg (necessária preparação da
		dose se a seringa pré-cheia de
		40 mg não estiver disponível)

Preparação da dose de 40 mg de ixecizumab em crianças

Se a seringa pré-cheia de 40 mg não estiver disponível, as doses de 40 mg de ixecizumab têm de ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado.

Taltz não é recomendado para crianças com um peso corporal inferior a 25 kg.

Artrite psoriática

Para os doentes com artrite psoriática que também têm psoríase em placas moderada a grave:

• A primeira dose é de 160 mg por injeção subcutânea. Esta dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partir da semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg de 4 em 4 semanas.

Para outros doentes com artrite psoriática

• A primeira dose é de 160 mg por injeção subcutânea. Esta dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg de 4 em 4 semanas.

Espondiloartrite axial

A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80 mg de 4 em 4 semanas.

Se utilizar mais Taltz do que deveria

Se utilizar mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Taltz

Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Taltz, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Taltz

Não deixe de utilizar Taltz sem falar primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase ou artrite psoriática podem voltar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis. O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:

Possível infeção grave (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas

Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - os sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir
• tensão arterial baixa, a qual pode causar tonturas ou sensação de vertigem
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infeções das vias respiratórias superiores com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
• reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• infeções fúngicas, como o pé de atleta
• dor na parte de trás da garganta
• feridas herpéticas da boca, pele e mucosas (herpes simplex, mucocutâneo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sapinhos (candidíase oral)
• gripe
• corrimento nasal
• infeção bacteriana da pele
• urticária
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções (neutropenia)

• número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• eczema
• bolhas dolorosas, com comichão e cheias de líquido (eczema disidrótico)
• erupção na pele
• inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema)
• cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)

Raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• infeção fúngica do esófago (candidíase esofágica)
• vermelhidão e descamação da pele (dermatite esfoliativa)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• gripe
• corrimento nasal
• urticária
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Não encostar ao painel do fundo do frigorífico.

Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Taltz pode ser mantido fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 .

Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Taltz

A substância ativa é ixecizumab.

Cada seringa pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml de solução.

• Os outros componentes são sacarose; polissorbato 80; água para preparações injetáveis. Adicionalmente, hidróxido de sódio pode ter sido adicionado para ajuste de pH (ver secção 2 "Taltz contém sódio" e "Taltz contém polissorbato").

Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem

Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente. A cor da solução pode variar de incolor a ligeiramente amarelada.

Embalagens de 1, 2, 3 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Fabricante

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Elli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly e Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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As informações que se seguem destinam-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Preparação de 40 mg de ixecizumab para crianças com peso corporal entre 25 e 50 kg

Se a seringa pré-cheia de 40 mg não estiver disponível, as doses de ixecizumab de 40 mg têm de ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado. Utilize apenas a seringa pré-cheia solução para injeção de Taltz 80 mg para preparar a dose pediátrica prescrita de 40 mg.

1. Despejar todo o conteúdo da seringa pré-cheia para um frasco para injetáveis de vidro transparente esterilizado. NÃO agitar nem rodar o frasco para injetáveis.
2. Utilizar uma seringa descartável de 0,5 ml ou 1 ml e uma agulha esterilizada para retirar a dose prescrita (0,5 ml para 40 mg) do frasco para injetáveis.
3. Mudar a agulha e utilizar uma agulha de calibre 27 esterilizada para administrar a injeção ao doente. Deitar fora o resto de ixecizumab não utilizado no frasco para injetáveis.

A injeção preparada de ixecizumab deve ser administrada num prazo máximo de 4 horas após a perfuração do frasco para injetáveis esterilizado à temperatura ambiente.