Índice
O essencial
Taltz contém a substância ativa ixecizumab. Taltz é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias a seguir descritas: Psoríase em placas em adultos Psoríase em placas em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes Artrite psoriática em adultos Espondiloartrite Axial Radiográfica em adultos …
- Substância(s) ativa(s)
- Ixekizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Taltz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Taltz contém a substância ativa ixecizumab.
Taltz é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias a seguir descritas:
- Psoríase em placas em adultos
- Psoríase em placas em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes
- Artrite psoriática em adultos
- Espondiloartrite Axial Radiográfica em adultos
- Espondiloartrite Axial Não Radiográfica em adultos
- Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil, em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso corporal de pelo menos 25 kg
Ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a doença inflamatória das articulações e da coluna.
Psoríase em placas
Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos e em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes nos quais a doença é moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.
A utilização de Taltz irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.
Artrite psoriática
Taltz é utilizado para tratar adultos com uma doença chamada “artrite psoriática”, uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada por psoríase. Se tiver artrite psoriática, ser-lhe-ão prescritos primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos ou em caso de intolerância, ser-lhe-á prescrito Taltz para reduzir os sinais e
sintomas da doença. Taltz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento chamado metotrexato.
A utilização de Taltz irá trazer-lhe benefício, reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (capacidade para realizar atividades diárias habituais) e retardando os danos nas articulações.
Espondiloartrite axial
Taltz é utilizado para tratar adultos com uma doença inflamatória que afeta sobretudo a coluna e que provoca inflamação das articulações da coluna, chamada espondiloartrite axial. Se a doença for visível através de raios X é designada por “espondiloartrite axial radiográfica”; se ocorrer em doentes sem sinais visíveis através de raios X é designada por “espondiloartrite axial não-radiográfica”. Se tiver espondiloartrite axial, ser-lhe-ão primeiro administrados outros medicamentos. Se tiver uma resposta insuficiente a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Taltz para reduzir os sinais e sintomas da doença, diminuir a inflamação e melhorar a sua função física.
Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil
Taltz é utilizado em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso corporal de pelo menos 25 kg para tratar as condições da artrite idiopática juvenil denominadas "artrite relacionada com entesite" e "artrite psoriática juvenil". Estas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.
A utilização de Taltz irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas da doença e melhorando a sua função física.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Taltz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Taltz
- se tem alergia a ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
- se tem uma infeção que o seu médico considera importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Taltz:
- se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou recorrentes.
- se tem uma doença inflamatória crónica que afeta o intestino chamada doença de Crohn.
- se tem uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerosa.
- se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Pare de utilizar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais).
Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.
Esteja atento a infeções ou reações alérgicas
Taltz pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.
Pare de utilizar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica. Esses sinais estão descritos na secção 4 em “Efeitos indesejáveis graves”.
Crianças e adolescentes
Não utilize este medicamento para o tratamento de psoríase em placas ou artrite idiopática juvenil (artrite psoriática juvenil e artrite relacionada com entesite) em crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso corporal inferior a 25 kg, porque não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Taltz
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
- se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
- se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.
Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou utilizar Taltz. Não deve fazer ambas as coisas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Taltz contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 40 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Taltz contém polissorbato
Este medicamento contém 0,15 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia de 40 mg que é equivalente a 0,30 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Taltz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis. O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:
Possível infeção grave (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:
- febre, sintomas gripais, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas
Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- tensão arterial baixa, a qual pode causar tonturas ou sensação de vertigem
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos
Outros efeitos indesejáveis que foram notificados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- infeções das vias respiratórias superiores com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
- reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- náuseas
- infeções fúngicas, como o pé de atleta
- dor na parte de trás da garganta
- feridas herpéticas da boca, pele e mucosas (herpes simplex, mucocutâneo)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sapinhos (candidíase oral)
- gripe
- corrimento nasal
- infeção bacteriana da pele
- urticária
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
- sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções (neutropenia)
- número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- eczema
- bolhas dolorosas, com comichão e cheias de líquido (eczema disidrótico)
- erupção na pele
- inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema)
- cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
Raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- infeção fúngica do esófago (candidíase esofágica)
- vermelhidão e descamação da pele (dermatite esfoliativa)
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- gripe
- corrimento nasal
- urticária
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Taltz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Não encostar ao painel do fundo do frigorífico.
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Taltz pode ser mantido fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 .
Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.
Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Taltz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Taltz
-
A substância ativa é ixecizumab.
Cada seringa pré-cheia contém 40 mg de ixecizumab em 0,5 ml de solução. - Os outros componentes são sacarose; polissorbato 80; água para preparações injetáveis. Adicionalmente, hidróxido de sódio pode ter sido adicionado para ajuste de pH (ver secção 2 "Taltz contém sódio" e "Taltz contém polissorbato").
Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem
Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente. A cor da solução pode variar de incolor a ligeiramente amarelada.
Embalagem de 1 seringa pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Fabricante
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Itália.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Elli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
