Índice
O essencial
Taltz contém a substância ativa ixecizumab. Taltz é indicado para tratamento das doenças inflamatórias a seguir descritas: Psoríase em placas em adultos Psoríase em placas em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes Artrite psoriática em adultos Espondiloartrite Axial Radiográfica em adultos …
- Substância(s) ativa(s)
- Ixekizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Taltz contém a substância ativa ixecizumab.
Taltz é indicado para tratamento das doenças inflamatórias a seguir descritas:
- Psoríase em placas em adultos
- Psoríase em placas em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes
- Artrite psoriática em adultos
- Espondiloartrite Axial Radiográfica em adultos
- Espondiloartrite Axial Não Radiográfica em adultos
- Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil, em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso corporal de pelo menos 25 kg
Ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a doença inflamatória das articulações e da coluna.
Psoríase em placas
Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos e em crianças a partir dos 6 anos e com um peso corporal de, pelo menos, 25 kg e em adolescentes nos quais a doença é moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.
A utilização de Taltz irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.
Artrite psoriática
Taltz é utilizado para tratar adultos com uma doença chamada “artrite psoriática”, uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada por psoríase. Se tiver artrite psoriática, ser-lhe-ão prescritos primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos ou em caso de intolerância, ser-lhe-á prescrito Taltz para reduzir os sinais e
sintomas da doença. Taltz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento chamado metotrexato.
A utilização de Taltz irá trazer-lhe benefício, reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (capacidade para realizar atividades diárias habituais) e retardando os danos nas articulações.
Espondiloartrite axial
Taltz é utilizado para tratar adultos com uma doença inflamatória que afeta sobretudo a coluna e que provoca inflamação das articulações da coluna, chamada espondiloartrite axial. Se a doença for visível através de raios X é designada por “espondiloartrite axial radiográfica”; se ocorrer em doentes sem sinais visíveis através de raios X é designada por “espondiloartrite axial não-radiográfica”. Se tiver espondiloartrite axial, ser-lhe-ão primeiro administrados outros medicamentos. Se tiver uma resposta insuficiente a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Taltz para reduzir os sinais e sintomas da doença, diminuir a inflamação e melhorar a sua função física.
Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil
Taltz é utilizado em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso corporal de pelo menos 25 kg para tratar as condições da artrite idiopática juvenil denominadas "artrite relacionada com entesite" e "artrite psoriática juvenil". Estas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.
A utilização de Taltz irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas da doença e melhorando a sua função física.
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O que deve saber antes de tomar Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Taltz
- se tem alergia a ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
- se tem uma infeção que o seu médico considera importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Taltz:
- se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou recorrentes.
- se tem uma doença inflamatória que afeta o intestino chamada doença de Crohn.
- se tem uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerosa.
- se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Pare de utilizar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais).
Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.
Esteja atento a infeções ou reações alérgicas
Taltz pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.
Pare de utilizar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica. Esses sinais estão descritos na secção 4 em “Efeitos indesejáveis graves”.
Crianças e adolescentes
Não utilize este medicamento para o tratamento de psoríase em placas ou artrite idiopática juvenil (artrite psoriática juvenil e artrite relacionada com entesite) em crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso corporal inferior a 25 kg, porque não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Taltz
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
- se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
- se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.
Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou utilizar Taltz. Não deve fazer ambas as coisas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Taltz contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 80 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Taltz contém polissorbato
Este medicamento contém 0,30 mg de polissorbato 80 em cada caneta pré-cheia de 80 mg que é equivalente a 0,30 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Taltz é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve auto-injetar.
Para ser utilizado em crianças com um peso corporal entre 25 e 50 kg, se a seringa pré-cheia de 40 mg não estiver disponível, as doses de ixecizumab de 40 mg têm de ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado.
Utilize a caneta pré-cheia de Taltz 80 mg apenas em crianças que necessitem de uma dose de 80 mg e não precise de preparação.
É importante não tentar injetar-se a si próprio enquanto não receber formação pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também lhe pode administrar a injeção de Taltz, após formação adequada.
Utilize um lembrete, como por exemplo uma nota num calendário ou um diário, para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, para evitar falhar ou repetir doses.
Taltz destina-se a um tratamento prolongado. O seu médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente a sua situação para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg). Cada caneta injeta apenas uma dose. A caneta não pode ser agitada.
Leia atentamente as “Instruções de utilização” da caneta antes de administrar Taltz.
Qual a dose de Taltz administrada e durante quanto tempo
O seu médico explicar-lhe-á qual a dose de Taltz de que necessita e durante quanto tempo.
Psoríase em placas em adultos
- A primeira dose é de 160 mg (2 canetas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea. Esta dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
- Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (1 caneta) nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partir da semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (1 caneta) de 4 em 4 semanas.
Psoríase em placas em doentes com idade igual ou superior a 6 anos e, pelo menos, 25 kg de peso corporal.
Artrite idiopática juvenil em doentes com idade igual ou superior a 6 anos e pelo menos 25 kg de peso corporal.
A dose recomendada administrada por injeção subcutânea em crianças baseia-se nas seguintes categorias de peso:
| Peso corporal da | Dose inicial | Dose recomendada de 4 em |
| criança | recomendada (semana 0) | 4 semanas (Q4W) |
| subsequentemente | ||
| Mais de 50 kg | 160 mg (2 canetas) | 80 mg (1 caneta) |
| 25 a 50 kg | 80 mg (1 caneta) | 40 mg (necessária preparação da |
| dose se a seringa pré-cheia de | ||
| 40 mg não estiver disponível) |
Se a seringa pré-cheia de 40 mg não estiver disponível, as doses de 40 mg de ixecizumab têm de ser preparadas e administradas por um profissional de saúde qualificado, utilizando a seringa pré-cheia de Taltz 80 mg comercializada.
Utilize a caneta pré-cheia de Taltz 80 mg apenas em crianças que necessitem de uma dose de 80 mg. Não utilize a caneta pré-cheia de Taltz 80 mg para a preparação da dose de 40 mg.
Taltz não é recomendado para crianças com um peso corporal inferior a 25 kg.
Artrite psoriática
Para os doentes com artrite psoriática que também têm psoríase em placas moderada a grave:
- A primeira dose é de 160 mg (2 canetas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea. Esta dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
- Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (1 caneta) nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partir da semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (1 caneta) de 4 em 4 semanas.
Para outros doentes com artrite psoriática
- A primeira dose é de 160 mg (2 canetas de 80 mg cada uma) por injeção subcutânea. Esta dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
- Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (1 caneta) de 4 em 4 semanas.
Espondiloartrite axial
A dose recomendada é de 160 mg (2 canetas com 80 mg cada uma) por injeção subcutânea na semana 0, seguida por 80 mg (1 caneta) de 4 em 4 semanas.
Se utilizar mais Taltz do que deveria
Se recebeu uma dose de Taltz superior à prescrita ou se a dose foi administrada mais cedo do que o indicado, informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Taltz
Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Taltz, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Taltz
Não deixe de utilizar Taltz sem falar primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase ou artrite psoriática podem voltar a aparecer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis. O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:
Possível infeção grave (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – os sinais podem incluir:
- febre, sintomas gripais, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas
Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) – os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- tensão arterial baixa, a qual pode causar tonturas ou sensação de vertigem
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos
Outros efeitos indesejáveis que foram notificados
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- infeções das vias respiratórias superiores com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
- reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- náuseas
- infeções fúngicas, como o pé de atleta
- dor na parte de trás da garganta
- feridas herpéticas da boca, pele e mucosas (herpes simplex, mucocutâneo)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- sapinhos (candidíase oral)
- gripe
- corrimento nasal
- infeção bacteriana da pele
- urticária
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
- sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções (neutropenia)
- número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- eczema
- bolhas dolorosas, com comichão e cheias de líquido (eczema disidrótico)
- erupção na pele
- inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema)
- cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
Raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- infeção fúngica do esófago (candidíase esofágica)
- vermelhidão e descamação da pele (dermatite esfoliativa)
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- gripe
- corrimento nasal
- urticária
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Não encostar ao painel do fundo do frigorífico.
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Taltz pode ser mantido fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 .
Não utilize o medicamento se notar que a caneta está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.
Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Taltz
-
A substância ativa é ixecizumab.
Cada caneta pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml de solução. - Os outros componentes são sacarose; polissorbato 80; água para preparações injetáveis. Adicionalmente, hidróxido de sódio pode ter sido adicionado para ajuste de pH (ver secção 2 "Taltz contém sódio" e "Taltz contém polissorbato").
Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem
Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente. A cor da solução pode variar de incolor a ligeiramente amarelada.
A seringa está inserida numa caneta descartável, com uma dose única.
Embalagens de 1, 2, 3 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Fabricante
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Itália.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly e Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. Z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
