SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:

É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT, se:

• está com uma infeção nesse momento – isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
• vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo – isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
• tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) – isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis. O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
• se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal). Os sinais do
  desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre – se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
• tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado. O seu médico irá monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.

Reações alérgicas

Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.

Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.

Infeções

Pode ter maior probabilidade de ter uma infeção enquanto estiver a receber tratamento com

SYLVANT.

Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de “sepsis”).

Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção durante o tratamento com

SYLVANT. Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre. O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população. Portanto, SYLVANT não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e SYLVANT

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• teofilina, utilizado para tratar a asma
• varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
• ciclosporina, utilizado durante e após o transplante de órgãos
• contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.

• Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez. Desconhece-se se SYLVANT pode afetar o bebé ou a mulher grávida ou a amamentar.
• Não deve engravidar enquanto estiver a ser tratada com SYLVANT e durante 3 meses após o final do tratamento. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.

• Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
• Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno. Você e o seu médico devem decidir se irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou a amamentar e descontinuar SYLVANT.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

SYLVANT contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,8 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 100 mg, que é equivalente a 0,09 mg/kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.

• A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
• SYLVANT será administrado na forma de “perfusão intravenosa” (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
• Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
• Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
• Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.

Se lhe for administrado mais SYLVANT do que deveria

Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que

receba mais do que deveria. Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer

devido a ter recebido demasiado SYLVANT.

Se parar o tratamento com SYLVANT

Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

reação alérgica grave – os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção da pele.

Os outros efeitos secundários incluem:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• comichão
• erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
• níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
• nível elevado de “ácido úrico” no sangue, o que pode causar gota
• teste da função renal alterado
• inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
• tensão arterial elevada
• infeções respiratórias – nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
• infeção do trato urinário
• constipação
• dor de garganta
• dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas, vómitos
• sentir-se tonto
• dor de cabeça
• dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
• aumento de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

elevado nível de colesterol no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveinão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveidiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejávei, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize se verificar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.

Qual a composição de SYLVANT

A substância ativa é siltuximab. Cada frasco para injetáveis de utilização única contém 100 mg de siltuximab. Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.