Sumamed

Não tome Sumamed

se tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrólido ou quetólido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sumamed se tem ou já teve alguma das seguintes condições

• Problemas de coração (p. ex., problemas com o seu ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca) ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: estas condições podem contribuir para efeitos indesejáveis cardíacos graves da azitromicina;
• Problemas de fígado: o seu médico poderá necessitar de monitorizar a sua função hepática ou parar o tratamento;
• Diarreia intensa após a administração de quaisquer outros antibióticos;
• Fraqueza muscular localizada (miastenia grave), dado que os sintomas desta doença podem agravar-se durante o tratamento;
• Estiver a tomar quaisquer derivados dos alcaloides da cravagem do centeio, tais como a ergotamina (utilizada para tratar as enxaquecas), pois estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Sumamed.

Pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente (ver também “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4), se:

• sentir que está a ter uma reação alérgica (p. ex., dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta, erupção na pele, formação de bolhas);
• notar algum dos sintomas descritos na secção 4 e relacionados com reações na pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), que foram notificadas em associação com o tratamento com azitromicina;
• sentir um batimento cardíaco anormal ou palpitações, ficar tonto ou desmaiar enquanto está a tomar Sumamed;
• desenvolver sinais de problemas de fígado (p. ex., urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos);
• desenvolver diarreia intensa durante ou após o tratamento. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico. Se a diarreia persistir ou reaparecer durante as primeiras semanas após o tratamento, informe igualmente o seu médico.

Superinfeção

O seu médico poderá observá-lo quanto a sinais de infeções adicionais por bactérias ou fungos que não podem ser tratadas com Sumamed (superinfeção).

Infeções sexualmente transmissíveis

O seu médico poderá testá-lo quanto à presença e para excluir uma potencial infeção com sífilis, uma doença sexualmente transmissível que, caso contrário, poderá progredir sem ser detetada e atrasar o diagnóstico. Além disso, no caso de infeções bacterianas sexualmente transmissíveis, o seu médico irá iniciar análises laboratoriais de seguimento para monitorizar o sucesso do tratamento.

Crianças e adolescentes

Se pesa menos de 45 kg, existem outros medicamentos com azitromicina que podem ser mais convenientes para si.

Outros medicamentos e Sumamed

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Sumamed ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos pode resultar em efeitos indesejáveis. Por conseguinte, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atorvastatina e outros medicamentos do grupo das estatinas (para baixar o colesterol no sangue e prevenir doenças cardíacas, incluindo ataques cardíacos e AVC);
• Ciclosporina (para prevenir a rejeição pelo corpo de transplantes de órgãos);
• Colquicina (para tratar a gota e a febre mediterrânica familiar);

• Dabigatrano (para prevenir e tratar a formação de coágulos no sangue [anticoagulante]);
• Digoxina (para tratar doenças do coração);
• Varfarina ou medicamentos semelhantes utilizados para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• Medicamentos que podem fazer com que o músculo do coração demore mais a contrair e a relaxar do que é normal (prolongamento do intervalo QT), tais como os seguintes:
  • Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona e sotalol (para tratar um batimento cardíaco irregular, incluindo batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos - arritmia cardíaca)
  • Pimozida (para tratar doenças mentais)
  • Citalopram (para tratar a depressão)
  • Moxifloxacina e levofloxacina (antibióticos)
  • Cisaprida (para tratar doenças do trato gastrointestinal)
  • Hidroxicloroquina ou cloroquina (para tratar doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide, ou tratar ou prevenir a malária)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico decidirá se deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após se certificar de que os benefícios ultrapassam os potenciais riscos.

Amamentação

Sumamed passa para o leite materno. O seu médico vai decidir se deve parar de amamentar ou se deve evitar o tratamento com Sumamed, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sumamed tem influência moderada na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram notificados casos em que Sumamed causou tonturas, sonolência e convulsões, bem como problemas de visão e audição em algumas pessoas. Estes efeitos indesejáveis possíveis podem ter influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sumamed contém aspartamo

Este medicamento contém 19,5 mg/39,0 mg/78,0 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Sumamed contém álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mg de álcool benzílico em cada comprimido dispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Sumamed contém glucose (componente da maltodextrina)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sumamed contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido dispersível, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Sumamed que precisa de tomar em cada dia depende da infeção bacteriana para a qual está a ser tratado e do ciclo de tratamento específico que o seu médico ou farmacêutico lhe disse para seguir.

Adultos e adolescentes com 45 kg, ou mais, de peso

Infeção		Ciclo de tratamento com azitromicina
Infeções das amígdalas (amigdalite) ou
garganta (faringite) causadas por bactérias
estreptocócicas
									Existe um ciclo de tratamento de 3 dias ou de
Infeções bacterianas dos seios nasais (sinusite)		5 dias para estas infeções e a quantidade de
									Sumamed que deve tomar em cada dia para estes
Infeções bacterianas do ouvido médio (otite		ciclos de tratamento está descrita a seguir.
média)
									Ciclo de tratamento de 3 dias
Infeções bacterianas em doentes com		500 mg tomados uma vez por dia durante 3 dias.
inflamação prolongada dos pulmões (bronquite
crónica)*		Ciclo de tratamento de 5 dias
									500 mg tomados no primeiro dia de tratamento e,
Pneumonia (pneumonia adquirida na		em seguida, 250 mg tomados uma vez por dia
comunidade, não contraída num hospital) #		durante os 4 dias seguintes.
Infeções bacterianas da pele e dos tecidos
subjacentes
	Doença de Lyme precoce localizada (eritema				1000 mg tomados no primeiro dia de tratamento
	migratório, principalmente causado por picadas			e, em seguida, 500 mg tomados uma vez por dia
	de carraça)						durante os 9 dias seguintes.
	Doença não complicada da uretra e do colo
					1000 mg tomados como uma dose única
	do útero causada pela bactéria Chlamydia
	trachomatis

* apenas para doentes adultos

# para doentes adultos, o tratamento oral pode seguir-se a um tratamento intravenoso inicial

Utilização em crianças e adolescentes

Se pesa menos de 45 kg fale com o seu médico ou farmacêutico, pois também estão disponíveis outros medicamentos contendo azitromicina que podem ser mais adequados para si.

Modo de administração

Para via oral após dispersão.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Este medicamento deve ser tomado pela boca como uma dose única diária. Reconstitua o comprimido intacto num copo adicionando uma quantidade adequada (pelo menos 30 ml) de água potável ou de sumo de laranja ou maçã imediatamente antes da administração. Mexa bem até o comprimido ficar totalmente disperso e, em seguida, engula a suspensão. Se restar alguma suspensão no copo, adicione uma pequena quantidade de água, agite o copo e, em seguida, engula a suspensão restante.

A suspensão pode ser tomada com ou sem uma refeição. Tomar este medicamento imediatamente antes de uma refeição poderá ajudar a ser menos agressivo para o estômago.

Se tomar mais Sumamed do que deveria

Se tomar mais Sumamed do que deveria, poderá sentir-se maldisposto. Os sinais típicos de sobredosagem são vómitos, diarreia, dor abdominal e enjoos. Informe o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo de si imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Sumamed

Caso se tenha esquecido de tomar Sumamed, tome-o assim que puder, desde que o faça, pelo menos, 12 horas antes da hora da toma seguinte. Se faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sumamed

Se parar de tomar Sumamed demasiado cedo, a infeção pode reaparecer. Tome Sumamed durante toda a duração do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Sumamed e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão que afeta especialmente todo o corpo (reação anafilática, frequência desconhecida)
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (arritmia cardíaca ou torsades de pointes, taquicardia, frequência desconhecida)
• Urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, que são sinais de problemas de fígado (insuficiência hepática ou necrose hepática [frequência desconhecida]).
• Diarreia intensa com cãibras abdominais, fezes com sangue e/ou febre podem significar que tem uma infeção do intestino grosso (colite associada a antibióticos, frequência desconhecida). Não tome medicamentos para a diarreia que inibem os movimentos intestinais (antiperistálticos)
• Manchas circulares ou em forma de alvo, avermelhadas e sem relevo no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas reações cutâneas graves podem ser antecedidas por febre e sintomas do tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, frequência desconhecida)
• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])
• Erupção na pele generalizada, avermelhada, escamosa com papos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Estes sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dores de cabeça
• Vómitos, dor de barriga, enjoos (náuseas)
• Alterações em resultados de análises ao sangue (contagem de linfócitos diminuída, contagem de eosinófilos aumentada, contagem de basófilos aumentada, contagem de monócitos aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, bicarbonato no sangue diminuído)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sapinhos (candidíase) - uma infeção fúngica da boca e vagina, outras infeções fúngicas
• Pneumonia, infeção bacteriana da garganta, inflamação do trato gastrointestinal, doença respiratória, inflamação das membranas mucosas do nariz, infeção vaginal
• Alterações no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• Contagem de plaquetas aumentada
• Redução da proporção de todas as células do sangue no volume sanguíneo total (hematócrito diminuído)
• Reações alérgicas, inchaço das mãos, pés e rosto (angioedema)
• Falta de apetite
• Nervosismo, dificuldade em dormir (insónia)
• Sentir-se tonto, sentir-se sonolento (sonolência), alteração no sentido do paladar (disgeusia), sensação de picadas e formigueiro ou dormência (parestesia)
• Compromisso da visão
• Anomalia do ouvido
• Sensação de andar à roda (vertigens)
• Sentir o batimento cardíaco (palpitações)
• Rubor quente
• Pieira súbita, sangramento do nariz
• Prisão de ventre, gases, compromisso da digestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade em engolir (disfagia), barriga inchada, boca seca, arrotos (eructação), ulceração da boca, salivação aumentada
• Erupção cutânea, comichão, urticária, dermatite, pele seca, aumento anormal da transpiração (hiperidrose)
• Inchaço e dor nas articulações (osteoartrite), dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dor ao urinar (disúria), dor nos rins
• Menstruação com intervalos irregulares (metrorragia), anomalia testicular
• Inchaço devido a retenção de líquidos, especialmente na face, tornozelos e pés (edema, edema facial, edema periférico)
• Fraqueza, cansaço, sensação geral de mal-estar, febre
• Dor torácica, dor
• Resultados anormais em análises laboratoriais (p. ex., análises ao sangue ou fígado)
• Complicação pós-procedimento

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Sentir-se irritado
• Problemas de fígado, amarelecimento da pele ou olhos
• Sensibilidade aumentada à luz solar

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Número reduzido de glóbulos vermelhos, devido a um aumento da destruição celular, que pode causar cansaço e pele pálida (anemia hemolítica)
• Número reduzido de plaquetas, que pode causar sangramento e nódoas negras (trombocitopenia)
• Sentir-se zangado, agressivo, sensação de medo e preocupação (ansiedade), estado confusional agudo (delírio)
• Alucinações
• Desmaio (síncope)
• Crises (convulsões)

• Redução do sentido do tato, da dor e da temperatura (hipoestesia)
• Hiperatividade
• Alteração do sentido do olfato (anosmia, parosmia)
• Perda total do sentido do paladar (ageusia)
• Fraqueza muscular (miastenia grave)
• Traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QT) anormal no eletrocardiograma (ECG)
• Surdez, audição reduzida ou zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• Tensão arterial baixa
• Inflamação do pâncreas, que provoca dor intensa na barriga e nas costas (pancreatite)
• Alteração da cor da língua
• Dor nas articulações (artralgia)
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial) e insuficiência renal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sumamed

A substância ativa é azitromicina (na forma di-hidratada)

Cada comprimido dispersível contém 500 mg de azitromicina (na forma di-hidratada). Cada comprimido dispersível contém 1000 mg de azitromicina (na forma di-hidratada).

- Os outros componentes são sacarina sódica di-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aspartamo (E951) e aroma de laranja (contém substâncias aromatizantes, maltodextrina (contém glucose) de milho, álcool benzílico e alfa-tocoferol) (ver também secção 2 “Sumamed contém aspartamo,

álcool benzílico, glucose e sódio”).

Qual o aspeto de Sumamed e conteúdo da embalagem

Sumamed 500 mg comprimidos dispersíveis são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos biselados, com uma ranhura de um lado e marcados com ‘TEVA 500’ do outro lado. Cada comprimido tem um diâmetro de aproximadamente 17 mm.

Sumamed 1000 mg comprimidos dispersíveis são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos biselados, com duas ranhuras perpendiculares de um lado e marcados com ‘TEVA 1000’ do outro lado. Cada comprimido apresenta um diâmetro de aproximadamente 22 mm.

Sumamed 500 mg está disponível em blisters de PVC/F/PVDC/PE/PVC//Alumínio contendo, 3, 6, 12 ou 24 comprimidos dispersíveis.

Sumamed 1000 mg está disponível em blisters de PVC/F/PVDC/PE/PVC// Alumínio contendo 1, 2, 3 ou 6 comprimidos dispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Fabricantes

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polónia

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

25-10000 Zagreb Croácia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

F: Sumamed

BE: Azithromycine Solutab Teva 250 mg, 500 mg, 1000 mg dispergeerbare tabletten ES: Azitromicina Teva 250 & 500 mg comprimidos dispersables

HU: Sumamed 250 mg, 500 mg & 1000 mg diszpergálódó tabletta

LT: Azithromycin Teva 250 mg & 500 mg disperguojamosios tabletės LV: Azithromycin Teva 250 mg & 500 mg disperēģējamās tabletes

F: Sumamed

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