Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar

Não tome Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já teve asma, ruídos respiratórios inesperados ou dificuldade em respirar, corrimento nasal, inchaço facial ou erupção da pele com prurido (urticária) após tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou qualquer outro medicamento AINE.

• tem atualmente ou já teve dois ou mais episódios de úlcera no estômago ou intestino, ou hemorragia gastrointestinal.
• teve uma hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave (inflamação intestinal). ou distúrbios sanguíneos após utilizar outro medicamento AINE no passado.
• está no último trimestre da gravidez.
• tem insuficiência cardíaca, renal ou hepática graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar se:

• já teve asma ou sofre de alergias.
• tem uma amigdalite (amígdalas inflamadas) ou se pensa ter uma infeção bacteriana na garganta (pois pode precisar de tomar antibiótico).
• tiver uma infeção - por favor consulte a secção "Infeções" abaixo.
• tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos.
• teve um AVC.
• tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn).
• tem doença autoimune crónica tal como lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo.
• é idoso, pois tem maior probabilidade de apresentar os efeitos secundários mencionados neste folheto.
• está nos primeiros 6 meses de gravidez ou a amamentar.
• tem pressão arterial elevada.
• tem dores de cabeça induzidas por analgésicos.

Infeções

Os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) poderão ocultar sinais de infeções como a febre e a dor. Isto poderá atrasar o devido tratamento da infeção, resultando num maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infeção e os seus sintomas persistirem ou piorarem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar

• aos primeiros sinais de reação cutânea (erupção, pele descamativa, bolhas) ou outros sinais de reação alérgica, pare de tomar as pastilhas e consulte o médico imediatamente.
• notifique qualquer sintoma abdominal anormal (especialmente hemorragias) ao seu médico.
• se não melhorar, piorar ou desenvolver novos sintomas, fale com o seu médico.
• o uso de medicamentos contendo flurbiprofeno pode estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Há maior probabilidade de risco com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias).

Crianças

Este medicamento não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe-os se está a tomar:

• doses baixas de ácido acetilsalicílico (aspirina) (até 75 mg por dia).
• medicamentos para a pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (anti-hipertensores, glicosídeos cardíacos).
• comprimidos que alteram o equilíbrio hídrico (diuréticos, incluindo fármacos poupadores de potássio).
• medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes, antiagregantes plaquetares).
• medicamentos para a gota (probenecida, sulfimpirazona).
• outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 ou corticoesteroides (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenac sódico ou prednisolona).
• mifepristona (um medicamento usado para interrupção da gravidez).
• antibióticos da classe quinolonas (como a ciprofloxacina).
• ciclosporina ou tacrolímus (para suprimir o sistema imunitário).
• fenitoína (para tratar a epilepsia).
• metotrexato (para tratar doenças autoimunes ou cancro).
• lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para a depressão).
• antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
• zidovudina (para tratar a infeção por VIH).

Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar com alimentos, bebidas e álcool

O álcool deve ser evitado durante o tratamento com este medicamento pois aumenta o risco de hemorragia gástrica ou intestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se está no último trimestre de gravidez. Se está nos primeiros 6 meses de gravidez ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar estas pastilhas.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade na mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que as pastilhas afetem as probabilidades de engravidar quando tomadas ocasionalmente; contudo, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, tonturas e distúrbios visuais são efeitos secundários possíveis após a toma de AINEs. Caso apresente estes efeitos, não conduza ou opere maquinaria.

Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar contém isolmalte (E953), maltitol líquido (E965) e fragrância com álcool anisílico, álcool benzílico, benzoato de benzilo, cinamato de

benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinamílico, citral, geraniol. limoneno e linalol.

Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar contém 2032,18 mg/pastilha de Isomalte (E953) e 509,03 mg/pastilha de Maltitol líquido (E965).

Pode ter um efeito laxante moderado.

O maltitol e isomalte têm um valor calórico de 2,3 Kcal/g.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Álcool anisílico, álcool benzílico, benzoato de benzilo, cinamato de benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinamílico, citral, geraniol. limoneno e linalol podem causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 0,00169 mg de álcool benzílico em cada pastilha.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal ou se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 2. Gravidez, amamentação e fertilidade). Isto porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos secundários (denominada “acidose metabólica”). O álcool benzílico pode causar irritação local ligeira.

Tome sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade:

• Tome 1 pastilha e dissolva-a lentamente na boca.
• Mova sempre a pastilha na boca enquanto esta se dissolve.
• A pastilha deve começar a atuar dentro de 30 minutos.
• A partir daí tome uma pastilha a cada 3-6 horas, se necessário.
• Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Estas pastilhas são apenas para tratamentos de curta duração. Para alívio dos sintomas, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto período possível. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (consulte a secção 2). Se ocorrer irritação na boca, o tratamento deve ser interrompido.

Não tome Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar durante mais de 3 dias, exceto se o seu médico o recomendar. Se os sintomas não melhorarem, se se agravarem, ou se surgirem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar do que deveria

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem sentir-se mal, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem ocorrer zumbidos nos ouvidos, dor de cabeça e hemorragia gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE DE TOMAR este medicamento e contacte imediatamente um médico se desenvolver:

• Sinais de reação alérgica tais como asma, ruídos respiratórios inesperados ou dificuldades em respirar, urticária, corrimento nasal, erupções na pele, etc.
• Inchaço da face, língua ou garganta causando dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado e diminuição da pressão sanguínea levando a choque (estes sintomas podem ocorrer mesmo na primeira utilização do medicamento).
• Reações cutâneas graves como pele a descascar, com bolhas ou descamação.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos ou qualquer outro efeito não descrito:

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 utilizadores):

• tonturas, dor de cabeça
• irritação na garganta
• úlceras ou dor na boca
• dor de garganta
• desconforto ou sensação estranha na boca (tal como sensação de calor, ardor, formigueiro, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de formigueiro e comichão na pele

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 utilizadores)

• sonolência
• bolhas na boca ou garganta, dormência na garganta
• estômago inchado, dor abdominal, gases, obstipação, indigestão, vómitos
• boca seca
• sensação de queimadura na boca, alteração do paladar
• erupções cutâneas e comichão na pele
• febre, dor
• sensação de sonolência ou dificuldade em adormecer
• agravamento da asma, ruídos respiratórios, falta de ar
• sensibilidade reduzida na garganta

Raros (afetam até 1 em cada 1000 utilizadores) - reação anafilática

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (contagem de plaquetas no sangue baixa, que pode resultar em nódoas negras e hemorragias)
• inchaço (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• problemas de pele graves como reações bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens- Johnson, Síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar

• A substância ativa (a substância que faz o medicamento atuar) é o flurbiprofeno na dose de 8,75 mg.
• Os outros componentes são: macrogol 300, hidróxido de potássio (E525), caramelo de amónia (E150c), curcumina (E100) (contém propilenoglicol (E1520) e polissorbato 80), aroma de mel e eucalipto (contém preparações aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes, triacetina (E1518), propilenoglicol (E1520), álcool anisílico, álcool benzílico, benzoato de benzilo, cinamato de benzilo, salicilato de benzilo, cinamal, álcool cinamílico, citral, geraniol, limoneno e linalol), acessulfame de potássio (E950), maltitol líquido (E965) e isomalte (E953).

Qual o aspeto de Strepfen Mel e Eucalipto sem açúcar e conteúdo da embalagem

As pastilhas têm forma redonda, com uma gravação do logotipo da marca e uma cor castanha a amarelada, em blisters brancos opacos de PVC/PVdC/alumínio, dentro de embalagens de cartão.

Cada embalagem contém 8, 16, 24, 32 ou 36 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Unipessoal Lda. Edifício Miraflores Premium 1A,

Alameda Fernão Lopes n.º 16, Piso 9, 1495-190 Algés

Fabricante

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria	Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei
	8,75 mg Lutschtabletten
Bélgica	Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten
Bulgária	Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg
	таблетки за смучене
Croácia	Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile
República Checa	Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
Chipre	Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge,
	8.75 mg/loz
Dinamarca	Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri
Estónia	Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus
Finlândia	Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti
Alemanha	Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack
	Flurbiprofen
Grécia	Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge,
	8.75 mg/loz
Hungria	Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta
Islândia	Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur
Letónia	Strefen 8.75 mg sūkājamās tabletes
Luxemburgo	Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles
Holanda	Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg,
	zuigtabletten
Noruega	Strefen
Polónia	Strepsils intensive o smaku miodu i eukaliptusa
Roménia	Strepsils Intensiv Miere i Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile
Eslováquia	Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru
Eslovénia	Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg
	pastile
Epanha	Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto
Suécia	Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter

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