Strattera

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico. Habitualmente uma ou duas vezes por dia (de manhã e ao final da tarde ou princípio da noite)

As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.

O seu médico pode alterar o seu esquema de tratamento para duas vezes por dia se sentir sono ou se se sentir enjoado quando toma Strattera uma vez por dia

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos

As cápsulas não devem ser abertas e o seu conteúdo não deve ser retirado, nem tomado por outras vias.

Tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, pode ajudá-lo a não se esquecer de o tomar.

Que quantidade tomar

Se for uma criança ou um adolescente (6 anos de idade ou mais):

O seu médico informá-lo-á da quantidade de Strattera que deve tomar e calculará esta de acordo com o seu peso. Ele/ela começará por lhe administrar uma dose mais baixa antes de aumentar a quantidade de Strattera que você precisa de tomar de acordo com o seu peso corporal:

• Peso corporal até 70 kg: uma dose inicial diária total de 0,5 mg por kg de peso corporal, durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para a dose de manutenção habitual de cerca de 1,2 mg por kg de peso corporal por dia.
• Peso corporal superior a 70 kg: uma dose inicial diária total de 40 mg, durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para a dose de manutenção

habitual de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Adultos

Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg, durante 7 dias no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar para a dose de manutenção de 80 mg-100 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Strattera do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico, ou o Hospital mais próximo e informe-os de quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais frequentemente notificados numa sobredosagem foram sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores, e comportamento anormal.

Caso se tenha esquecido de tomar Strattera:

Se não tomar uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, mas não deve tomar mais do que a sua dose total diária num período de 24 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Strattera

Se deixar de tomar Strattera, não haverá habitualmente, efeitos indesejáveis, mas os seus sintomas de PHDA podem voltar. Fale primeiro com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Coisas que o seu médico poderá fazer quando estiver a tratá-lo

O seu médico far-lhe-á alguns exames

• antes de começar – certificar-se que Strattera é seguro e que será benéfico
• depois de começar – os exames serão feitos pelo menos de 6 em 6 meses, mas possivelmente mais frequentemente.

Estes também serão feitos quando a dose for alterada. Estes exames incluirão:

• medir altura e peso em crianças e jovens
• medir a pressão arterial e os batimentos cardíacos
• verificar se tem alguns problemas ou se os efeitos indesejáveis pioraram enquanto está a

tomar Strattera

Tratamento a longo prazo

Strattera não precisa ser tomado para sempre. Se tomar Strattera durante mais de um ano, o seu médico irá rever o seu tratamento, para ver se ainda precisa do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas terem efeitos indesejáveis, a maioria acha que Strattera as ajuda a melhorar. O seu médico falará consigo sobre estes efeitos indesejáveis.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, fale imediatamente com o seu médico.

Pouco frequentes (afetam entre 1 em 100 pessoas)

sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos, ritmo anormal do coração pensar ou ter vontade de se suicidar sentir-se agressivo

sentir-se pouco amigável e zangado (hostilidade) alterações ou mudanças de humor

reações alérgicas graves com sintomas de:

• inchaço da face e garganta
• dificuldade em respirar
• urticária (pequenos inchaços na pele, com comichão) convulsões

sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser desconfiado

Crianças e jovens com menos de 18 anos correm maior risco de efeitos indesejáveis tais como:

pensar ou ter vontade de se suicidar (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) alterações ou mudanças de humor (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Adultos correm menor risco de efeitos indesejáveis (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar em coisas que não existem ou ser desconfiado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - lesões no fígado

Deve deixar de tomar Strattera e contactar o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

-urina escura

- pele amarela ou olhos amarelos

-dor abdominal inferior que se agrava quando se pressiona (sensibilidade) no lado direito mesmo debaixo das costelas

-sentir-se enjoado (náusea) inexplicável -cansaço

-comichão

-sentir-se debilitado com gripe

Outros efeitos indesejáveis notificados incluem o seguinte. Se estes se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos	ADULTOS
dores de cabeça	sentir-se enjoado (náuseas)
dores de estômago	boca seca;
diminuição do apetite (não sentir fome);	dores de cabeça
sentir-se ou estar enjoado	diminuição de apetite (não sentir fome);
	dificuldade em adormecer; ficar acordado e
sonolência	acordar cedo
aumento da pressão arterial	aumento da pressão arterial
aumento do ritmo cardíaco (pulso)	aumento do ritmo cardíaco (pulso)
Estes efeitos podem desaparecer após algum
tempo, na maioria dos doentes.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos	ADULTOS

		APROVADO EM
		22-03-2019
		INFARMED
estar irritável ou agitado	sentir-se agitado
dificuldade em dormir, incluindo acordar cedo	diminuição do interesse sexual
depressão	distúrbios do sono
sentir-se triste ou desesperado	depressão
sentir-se ansioso	sentir-se triste ou desesperado
tiques	sentir-se ansioso
-pupilas aumentadas (a parte escura no centro	tonturas
do olho)	sabor anormal ou alteração do sabor que não
tonturas	passa
obstipação (prisão de ventre)	tremor
perda de apetite	formigueiro ou dormência nas mãos ou pés
desconforto no estômago, indigestão	sonolência, sonolento, sentir-se cansado
inchaço, vermelhidão e comichão da pele;	obstipação (prisão de ventre)
erupção na pele	dor de estômago
sentir-se preguiçoso (letargia)	indigestão
dor no peito	gases (flatulência)
cansaço	sentir-se enjoado
perda de peso	afrontamentos
	sentir ou ter batimentos cardíacos muito
	rápidos
	inchaço, vermelhidão e comichão na pele
	aumento da sudação
	erupção na pele
	problemas em ir à casa de banho, tais como
	não conseguir urinar, urinar com frequência
	ou dificuldade em urinar, dor ao urinar
	inflamação da glândula prostática (próstatite)
	dor na virilha no homem
	dificuladade em obter uma ereção
	atraso no orgasmo
	dificuldade em manter uma ereção
	câimbras menstruais
	falta de forças ou de energia
	cansaço
	sentir-se preguiçoso (letargia)
	arrepios
	sentir-se irritável, agitado
	sentir sede
	perda de peso
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos	ADULTOS

		APROVADO EM
		22-03-2019
		INFARMED
desmaios	inquietação (não estar quieto)
tremor	tiques
enxaquecas	desmaios
visão turva	enxaquecas
sensação estranha na pele, como por exemplo,	visão turva
de queimadura, picadas, comichão ou	ritmo cardíaco anormal (prolongamento do
formigueiro	intervalo QT)
formigueiro ou dormência nas mãos e nos pés	sentir frio nos dedos das mãos e dos pés
convulsões (ataques)	dor no peito
sentir ou ter batimentos cardíacos muito	falta de ar
rápidos (prolongamento do intervalo QT)	erupções na pele vermelhas e inchadas
falta de ar	(bolhas)
aumento da sudação	espasmos musculares
comichão na pele	sensação de urgência em urinar
falta de forças ou de energia	orgasmo anormal ou ausência de orgasmo
	menstruações irregulares
	falha da ejaculação
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos	ADULTOS
- falta de circulação de sangue o que faz com	- falta de circulação de sangue o que faz com
que os dedos dos pés e das mãos fiquem	que os dedos dos pés e das mãos fiquem
dormentes e brancos (doença de Raynaud)	dormentes e brancos (doença de Raynaud)
- problemas em ir à casa de banho, tais como	- ereções prolongadas e dolorosas
urinar com frequência ou dificuldade em
urinar, dor ao urinar
- ereções prolongadas e dolorosas
dor na virilha nos homens

Efeitos no crescimento

Algumas crianças tiveram uma redução no crescimento (peso e altura) quando começaram a tomar Strattera. No entanto, com o tratamento a longo prazo, as crianças recuperaram o peso e altura normais para a sua idade.

O seu médico monitorizará a altura e o peso do seu filho ao longo do tempo. Se o seu filho não estiver a crescer ou a aumentar de peso como esperado, o médico poderá alterar a dose a administrar ao seu filho ou decidirá se deve interromper Stratttera temporariamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilizar este medicamento depois do prazo indicado na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg, cápsulas

A substância ativa é atomoxetina (na forma de cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ,60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.

Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado e dimeticone.

A cobertura das cápsulas contém, laurilsulfato de sódio e gelatina. Os corantes da cobertura das cápsulas são:

Óxido de ferro amarelo E172 (18 mg 60 mg, 80 mg e 100 mg)

Dióxido de titânio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg) F&C azul 2 (indigotina) E132 (25 mg, 40 mg e 60 mg)

Óxido de ferro vermelho E172 (80 mg e 100 mg)

Tinta preta edível (contendo shellac e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Strattera e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 10 mg (branco, impressas Lilly 3227/10mg, aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento)

Cápsulas de 18 mg (dourado/branco, impressas Lilly 3238/18mg aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento)

Cápsulas de 25 mg (azul/branco, impressas Lilly 3228/25mg aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento)

Cápsulas de 40 mg (azul, impressas Lilly 3229/40mg aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento)

Cápsulas de 60 mg (azul/dourado impressas Lilly 3239/60mg aproximadamente 17,5-18,1 mm de comprimento)

Cápsulas de 80 mg (castanho/branco impressas Lilly 3250/80mg aproximadamente 17,5-18,1 mm de comprimento)

Cápsulas de 100 mg (castanho impressas Lilly 3251/100mg aproximadamente 19,2-19,8 mm de comprimento)

As cápsulas de Strattera estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº 2 – Piso 7 Fracção A/D

1500-392 Lisboa

Fabricante:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Strattera é uma marca registada da Eli Lilly and Company Limited.

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Roménia, Suécia: Strattera.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda,

Telef: +351- 214 126 600

Informações para crianças e jovens

Esta informação destina-se a ajudá-lo a saber as coisas mais importantes sobre o seu medicamento chamado Strattera.

Se não gosta de ler, alguém como por exemplo a sua mãe, pai ou encarregado de educação (às vezes chamado tutor) podem ler para si e responder a algumas perguntas.

Ajudará se ler pequenos parágrafos de cada vez.

Porque é que me deram este medicamento?

Este medicamento poderá ajudar crianças e jovens com “Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção” (PHDA).

PHDA pode fazer com que:

corra demasiado de um lado para o outro não consiga prestar atenção

atue rapidamente sem pensar sobre o que acontecerá a seguir (ser impulsivo)

afeta a aprendizagem, a forma como faz amigos e o modo com se vê a si próprio. Isto não é culpa sua.

Enquanto estive a tomar este medicamento

Ao mesmo tempo que toma este medicamento, também receberá ajuda para aprender a lidar com a PHDA, como por exemplo, falar com um especialista em PHDA

Este medicamento deverá ajudá-lo, mas não irá curar a PHDA

Tem que ir ao médico várias vezes ao ano para fazer exames. Isto servirá para ter a certeza que o medicamento está a resultar e que está a crescer e a desenvolver-se como deve.

As raparigas devem dizer ao seu médico imediatamente se pensarem que estão grávidas. Não se sabe de que forma este medicamento afeta os bebés recém-nascidos. Se tiver relações sexuais, por favor fale com o seu médico sobre contraceção.

Algumas pessoas não podem tomar este medicamento Não pode tomar este medicamento se:

tomou um medicamento conhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO), por exemplo, fenelzina, nas duas semanas anteriores

sofrer duma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão dentro do olho)

tiver problemas graves de coração

tiver problemas graves com os vasos sanguíneos no cérebro tiver um tumor na glândula suprarrenal

Algumas pessoas precisam de falar com o seu médico antes de começarem a tomar este medicamento

Tem que falar com o seu médico se: estiver grávida ou a amamentar

estiver a tomar outros medicamentos – o seu médico precisa de saber todos os medicamentos que está a tomar

pensar em magoar-se a si próprio ou aos outros

se os seus batimentos cardíacos estiverem demasiado rápidos ou falharem quando não está a fazer exercício

ouvir vozes ou vir coisas que os outros não vêem tiver problemas porque se zanga facilmente.

Como é que eu tomo o meu medicamento (cápsulas)? Engula o medicamento com água, com ou sem comida.

As cápsulas não devem ser abertas. Se a cápsula se partir e o conteúdo das cápsulas estiver em contacto com a pele ou os olhos, procure a ajuda de um adulto.

O seu médico dir-lhe-á quantas vezes por dia é que deve tomar este medicamento Tome o seu medicamento á mesma hora todos os dias para que se lembre de o tomar Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico

Efeitos indesejáveis possíveis

Efeitos indesejáveis são coisas indesejáveis que podem acontecer quando toma um medicamento. Se alguma das seguintes coisas acontecerem, informe imediatamente um adulto em quem confia. Eles podem falar com o seu médico. As coisas principais que o podem afetar são:

O seu coração bater mais rápido do que o habitual

Estar muito deprimido e infeliz e querer fazer mal a si próprio

Sentir-se agressivo

Sentir-se muito infeliz ou ter um humor diferente do habitual (mudanças de humor) Mostrar sinais de reações alérgicas tais como, erupção na pele, comichão ou altos na pele, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar

Ter ataques (convulsões)

Ver, sentir ou ouvir coisas que outras pessoas não ouvem nem veêm

Doença do fígado, dor de barriga que dói quando carrega (sensibilidade) do lado direito mesmo abaixo das costelas

Dado que o medicamento pode fazê-lo ficar sonolento, é importante não fazer desporto ao ar livre, como por exemplo, andar a cavalo ou de bicicleta, nadar ou subir às árvores. Pode magoar-se ou magoar outras pessoas.

Se não se sentir bem enquanto toma o medicamento, informe imediatamente um adulto em quem confia.

Outras coisas que deve recordar

Certifique-se que guarda o seu medicamento num lugar seguro para que ninguém mais o tome, especialmente os irmãos mais novos

Este medicamento é apenas para si – não deixe mais ninguém tomá-lo. O medicamento pode ajudá-lo a si, mas fazer mal a outras pessoas

Se se esquecer de tomar o medicamento, não tome duas cápsulas no dia seguinte. Tome apenas uma cápsula, à hora habitual

Se tomar demasiado, diga imediatamente à sua mãe, pai ou tutor É importante que não tome demasiado ou poderá ficar doente

Não deixe de tomar o medicamento sem que o seu médico diga que o pode fazer

A quem devo perguntar se houver alguma coisa que não compreendo?

A sua mãe, pai, tutor, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, poderão ajudá-lo