Stamicis

Não utilize STAMICIS

se tem alergia (hipersensibilidade) ao tetrafluoroborato de tetrakis (1-isocianuro- 2-metoxi-2-metilpropil-) cobre (I) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com STAMICIS:

• se está grávida ou pensa estar grávida,
• se está a amamentar,
• se tem uma doença de rins ou de fígado.
• se tiver ritmos cardíacos anormais, dores no peito quando o coração trabalha mais intensamente durante o exercício e se precisar de fazer uma prova de esforço.

Deve informar o seu especialista em Medicina Nuclear se alguma das situações acima referidas se aplica a si. O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de utilizar este medicamento. Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.

Antes da administração de STAMICIS deve:

• fazer jejum durante, pelo menos, 4 horas, se o medicamento for utilizado para recolher imagens do seu coração,
• beber muita água antes do início do exame, de modo a urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o exame.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e STAMICIS

Alguns medicamentos, alimentos e bebidas podem afetar adversamente o resultado do exame planeado. Por conseguinte, é recomendado que fale com o médico responsável para saber qual a toma que deverá ser descontinuada antes do exame e quando deverá retomar a medicação. Informe igualmente o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.

Em particular, informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar:

• medicamentos que afetam a função cardíaca e/ou circulação sanguínea,
• medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. Eles são utilizados para reduzir a produção de ácidos do estomago, tais como omeprazol, esomeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazol, dexlansoprazole.
  Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de tomar quaisquer medicamentos.

Gravidez e amamentação

Tem de informar o especialista em Medicina Nuclear antes da administração de STAMICIS, se houver possibilidade de estar grávida, se não lhe apareceu o período menstrual ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.

Se estiver grávida:

o seu especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.

Se está a amamentar:

informe o seu especialista em Medicina Nuclear, uma vez que ele/ela aconselhá-la-á a suspender a amamentação até eliminar a radioatividade do seu corpo. Este processo demora cerca de 24 horas. O leite extraído deve ser eliminado. Pergunte ao seu especialista em Medicina Nuclear quando pode retomar a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que STAMICIS capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

STAMICIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, isto é, é basicamente “isento de sódio”.

Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos. STAMICIS apenas será utilizado em áreas controladas especiais. Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para o fazer segurança. Estas pessoas terão um cuidado especial para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.

O especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de STAMICIS será utilizada no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada. A quantidade recomendada a ser administrada normalmente para um adulto depende do tipo de exame e varia entre 150 MBq e 1600 MBq (Megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade).

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a ser administrada será adaptada ao peso da criança.

Administração o STAMICIS e realização do procedimento

STAMICIS é administrado numa veia do braço ou do pé (administração intravenosa). A administração de uma a duas injeções é suficiente para realizar o exame pretendido.

Após a injeção, ser-lhe-á oferecido algo para beber e pedido que urine imediatamente a seguir ao teste.

O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.

A solução pronta a utilizar ser-lhe-á injetada numa veia antes da realização da cintigrafia. O exame pode ocorrer em 5 a 10 minutos ou até 6 horas após a injeção, dependendo do tipo de exame.

No caso de um exame ao coração, é possível que sejam necessárias duas injeções, uma em repouso e a outra em esforço (por exemplo, durante a prática de um exercício físico ou com a administração de medicamento). As duas injeções serão administradas com um intervalo mínimo de duas horas e não serão superiores a 1600 MBq no total (protocolo de 1 dia). É igualmente exequível um protocolo de dois dias.

Para os exames de anomalias mamárias, uma injeção de 700 a 1000 MBq é administrada numa veia do braço contrário à mama em questão, ou numa veia do pé.

Para a localização das glândulas paratiroides em hiperfuncionamento, a atividade administrada varia entre 400 e 900 MBq, dependendo dos métodos utilizados.

Se o medicamento for utilizado para recolher imagens do seu coração, ser-lhe-á pedido para não comer nada durante, pelo menos, 4 horas antes do exame. Após a injeção, mas antes da recolha de imagens (cintigrafia), ser-lhe-á pedido para comer uma refeição com baixo teor de gordura, se possível, ou beber um ou dois copos de leite, para reduzir a radioatividade no seu fígado e melhorar a qualidade das imagens.

r a radioatividade no seu fígado e melhorar a qualidade das imagens.

Duração do procedimento

O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de STAMICIS, deve:

• evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e com mulheres grávidas nas 24 horas seguintes à injeção,
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do seu corpo.

O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.

Se lhe for administrado mais STAMICIS do que deveria

Uma sobredosagem é quase improvável porque só receberá uma dose única de STAMICIS controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Em particular, o especialista em Medicina Nuclear encarregue do procedimento pode recomendar-lhe que ingira bastantes líquidos para facilitar a eliminação de STAMICIS do seu corpo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raramente, foram observadas reações alérgicas, possivelmente com falta de ar, cansaço extremo, sensação de enjoo (normalmente 2 horas após a administração), inchaço debaixo da pele que pode ocorrer em zonas como o rosto ou membros (angioedema) e obstrução das vias aéreas, ou descida perigosa da tensão arterial (hipotensão) e batimento cardíaco lento (bradicardia).

Os doentes estão cientes desta possibilidade e têm um tratamento de emergência disponíveis para utilizar em tais casos. Raramente, também foram observadas reações cutâneas locais com comichão, urticária, erupção cutânea, inchaço e vermelhidão. Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu especialista em Medicina Nuclear.

a possibilidade e têm um tratamento de emergência disponíveis para utilizar em tais casos. Raramente, também foram observadas reações cutâneas locais com comichão, urticária, erupção cutânea, inchaço e vermelhidão. Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu especialista em Medicina Nuclear.

Os efeitos secundários possíveis são enumerados pela ordem de frequência na tabela que se segue:

Frequência	Efeitos secundários possíveis
Frequentes: podem afetar até 1 em	Sabor metálico ou amargo, alteração do
10 pessoas	sentido do olfato e boca seca
	imediatamente após a injeção.
Pouco frequentes: podem afetar até 1	Dor de cabeça, dor torácica , ECG
em 100 pessoas	anormal e sensação de enjoo.
Raros: podem afetar até 1 em	Ritmo cardíaco anormal, reações locais na
1.000 pessoas	zona da injeção, dor de estômago, febre,
	desmaio,	convulsões,	tonturas,
	afrontamento, dormência	ou	formigueiro
	na pele, dor transitória nas articulações
Desconhecido: a frequência não pode	Eritema	multiforme,	um	exantema
ser calculada a partir dos dados	dissimado da pele e das mucosas.
disponíveis

Este radiofármaco transmitirá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e deficiências hereditárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

Não precisará de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos estará de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.

Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”.

Qual a composição de STAMICIS

• A substância ativa é tetrafluoroborato de [tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi- 2-metilpropil-) cobre (I)].
  Um frasco para injetáveis contém 1 mg de tetrafluoroborato de [tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil-) cobre (I)].
• Os outros componentes são: estanho, cloreto di-hidratado, cisteína, cloridrato mono-hidratado, citrato de sódio, manitol.

Qual o aspeto de STAMICIS e conteúdo da embalagem

O medicamento é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.

STAMICIS é constituído por um pó que tem de ser dissolvido numa solução e combinado com tecnécio radioativo antes de ser utilizado com injeção. Quando a substância radioativa pertecnetato (99mTc) de sódio é adicionado ao frasco para injetáveis, forma-se uma solução de tecnécio (99mTc) sestamibi. Esta solução está pronta para injeção.

Apresentação: 5 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CIS bio international B.F. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANÇA

Este folheto foi revisto pela última vez em:04/2024

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O RCM completo de STAMICIS é fornecido como um documento separado no final do folheto informativo, incluso na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde mais informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM. [O RCM deve ser incluído na embalagem].