Draxmibi

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

DRAXMIBI é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente a circulação sanguínea no coração e para determinar se alguma área do músculo cardíaco foi lesada por insuficiente circulação sanguínea no coração. DRAXMIBI também é utilizado no diagnóstico do cancro da mama quando os resultados de outros métodos de diagnóstico não são claros. DRAXMIBI também pode ser utilizado para localizar tecido hiperactivo da glândula paratiroideia, que pode causar uma actividade anormalmente elevada deste órgão.

Depois de injectar DRAXMIBI, o seu médico obterá uma imagem (scan) do órgão em questão. A área onde se acumula o composto radioactivo aparecerá na imagem e ajudará

• seu médico no diagnóstico.

Não utilize DRAXMIBI
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DRAXMIBI (Lista completa de excipientes, ver secção 6.1)

Tome especial cuidado com DRAXMIBI
Este medicamento é raramente utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos porque não foi totalmente investigado neste grupo etário. Se tem menos de 18 anos, o médico pode ainda assim optar por utilizar este medicamento, se os riscos forem menores do que os benefícios.

Informe o seu médico, se souber que tem uma doença renal e/ou hepática e/ou malformação da vesícula biliar. O seu médico irá explicar-lhe os detalhes sobre as doses aplicadas e os procedimentos.

Ver também a informação na secção ?Gravidez e aleitamento?.

DRAXMIBI contém uma pequena quantidade de medicamento radioactivo que será injectado no seu corpo. O risco associado a este procedimento em muito pequeno. O seu médico só realizará o exame se acreditar que o risco é inferior ao benefício potencial do exame.

Ao utilizar DRAXMIBI com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

É importante que informe o seu médico se está ou possa estar grávida ou se está a amamentar. A utilização de medicamentos com radioactividade durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O seu médico só lhe administrará este produto durante a gravidez no caso do benefício esperado justificar os riscos.

Se estiver a amamentar informe o seu médico. Ele/ela poderá decidir adiar o exame até que deixe de amamentar ou pedir-lhe que pare de amamentar temporariamente.

A amamentação deverá ser interrompida por 24 horas após a injecção e o leite extraído durante este período deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DRAXMIBI não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DRAXMIBI
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Este medicamento só pode ser utilizado de acordo com as instruções e sob a supervisão do seu médico.
DRAXMIBI é administrado por injecção numa veia. O médico poder-lhe-á dar 2 injecções para imagem do coração, uma em repouso e outra com exercício. Se forem necessárias 2 injecções, estas ser-lhe-ão dadas com um intervalo mínimo de 2 horas. As imagens poderão ser obtidas até 6 horas depois da injecção.

Se DRAXMIBI for utilizado para estudar a circulação sanguínea no seu coração, não deverá comer até pelo menos 4 horas antes do exame. O seu médico poder-lhe-á pedir para fazer uma refeição pobre em gorduras ou beber um ou dois copos de leite após cada injecção, antes de obter a imagem.

O seu médico pode aconselhá-lo a beber uma grande quantidade de líquidos de forma a remover mais rapidamente os vestígios de radioactividade do seu organismo. Este procedimento é normal quando se utilizam medicamentos radioactivos. O seu médico irá informá-lo também sobre quaisquer outras medidas que deva tomar após a utilização deste medicamento.

Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação de radioactividade, DRAXMIBI será sempre utilizado num meio hospitalar ou semelhante. Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação e qualificação no manuseamento seguro de substâncias radioactivas.

Se utilizar mais DRAXMIBI do que deveria
Uma vez que o DRAXMIBI é administrado sob circunstâncias rigorosamente controladas por um médico, é improvável que lhe seja administrada uma dose maior do que deveria. Mas mesmo assim, caso tal aconteça, o médico tomará as medidas apropriadas.

O médico poderá então aconselhá-lo também a beber uma grande quantidade de líquidos de forma a remover mais rapidamente os vestígios de radioactividade do seu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, DRAXMIBI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes termos são utilizados para descrever quantas vezes foram reportados efeitos secundários:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores

frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100

pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

muito raros: afectam menos de utilizador em cada 10.000

desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários frequentes que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBI incluem: sabor metálico ou amargo, alterações do cheiro, e boca seca imediatamente depois da injecção.

Os efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBI incluem: dores de cabeça, dor no peito, ECG anormal e sensação de enjoo.

Os efeitos secundários raros que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBI incluem: reacções de hipersensibilidade, ritmo cardíaco anormal, edema, reacções locais no local de injecção, dor de estômago, vómitos, comichão, urticária, febre, desmaio, convulsões, tonturas, rubores, erupção cutânea, dormência ou formigueiros na pele, fadiga, falta de ar (dispneia), tensão arterial baixa (hipotensão) e dores articulares.

A exposição à radiação ionizante pode provocar cancro e pode possivelmente provocar defeitos hereditários em crianças que possa vir desejar a ter. Contudo, como com a maioria dos medicamentos radioactivos utilizados em exames de diagnóstico, o DRAXMIBI tem doses de radiação baixas inferiores 20 mSv, pelo que estes riscos são muito pequenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

DRAXMIBI será conservado pelo farmacêutico hospitalar. O farmacêutico e o médico seguirão os conselhos a seguir descritos:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DRAXMIBI após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Produto marcado e não marcado: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioactivos.

Prazo de validade após reconstituição: 10 horas.

Não utilize DRAXMIBI se detectar fissuras ou qualquer outra indicação de que o produto já não está selado sob vácuo.

DRAXMIBI deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

Qual a composição de DRAXMIBI
A substância activa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre(I).

Cada frasco para injectáveis contém 1 mg.

Os outros componentes são: citrato de sódio di-hidratado, cisteína cloridrato mono-hidratado, manitol, estanho cloreto di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de DRAXMIBI e conteúdo da embalagem
DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas é um pó branco, liofilizado (seco por congelamento).

Apresentações: 2, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento encontra-se em frascos para injectáveis multidose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DRAXIMAGE (UK) Limited
5 Old Bailey, 2nd Floor
London EC4M 7BA Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação de lote

IDB Holland B.V.
5110 AB Baarle-Nassau
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria - DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel
Bélgica - DRAXMIBI 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique Dinamarca - DRAXMIBI

França - DRAXMIBI 1 mg trousse pour la préparation de médicament
radiopharmaceutique
Alemanha - DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel
Grécia - DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Irlanda - DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Portugal - DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas Espanha - DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiopharmacéutica Holanda - DRAXMIBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Reino Unido - DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
O texto completo do Resumo das Características do Medicamento é adicionado como secção destacável no final deste folheto.