Niquitin Citrus

Não utilize Niquitin

-se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6)

- se tiver menos de 12 anos de idade se for não fumador

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Niquitin:

• se teve recentemente um ataque cardíaco ou enfarte, se sofre de problemas de ritmo cardíaco graves ou angina instável ou agravada (dor no peito) ou angina de repouso deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado.
• Se estiver grávida ou a amamentar

Não alterne Niquitin com gomas para mascar de nicotina durante a tentativa para deixar de fumar.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

• problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, angina estável, hipertensão ou doença arterial periférica oclusiva

diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com Niquitin. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

• Se já teve reações alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta

(angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reação.

problemas hepáticos ou renais graves ou moderados porque pode ter maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis.

• glândula tiroide hiperativa não controlada ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão arterial) - o seu médico deverá informá-lo - porque a nicotina pode piorar os seus sintomas.
• úlceras estomacais ou duodenais ou esôfago ou garganta inflamados (passagem entre a boca e o estômago) porque a ingestão de nicotina pode piorar os sintomas. Também pode causar úlceras na boca. Se os seus sintomas piorarem, deve falar com seu médico. Pode optar por usar uma forma não oral de TSN, como pensos transdérmicos.

• história de epilepsia (convulsões).

dúvidas ou preocupações sobre a possibilidade de desenvolver dependência a este medicamento ou se acredita que desenvolveu dependência a este medicamento

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 12 anos. Uma dose normal para um fumador adulto pode envenenar gravemente ou mesmo causar a morte de crianças. É essencial manter Niquitin sempre fora da vista e do alcance das crianças. Adolescentes (12-17 anos) só devem usar Niquitin segundo aconselhamento de um profissional de saúde. Adolescentes não devem parar de fumar com um regime combinado de TSN.

Outros medicamentos e Niquitin

Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. A nicotina pode possivelmente aumentar alguns efeitos de medicamentos para batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (adenosina), ou seja, aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e resposta à dor.

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que esteja a tomar. Se tiver alguma dúvida ou preocupação, fale com um profissional de saúde. Os seguintes podem requerer ajuste de dose ao parar de fumar: medicamentos para asma (teofilina), analgésicos (pentazocina), medicamentos para restaurar o ritmo cardíaco normal (flecainida), antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas da dopamina (ropinirol) e cafeína.

Niquitin com alimentos ou bebida

Não deve comer nem beber enquanto Niquitin estiver na boca.

Bebidas como café, sumo e refrigerantes podem tornar a nicotina menos eficaz. Deve evitar beber estes líquidos15 minutos antes do uso de Niquitin.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A terapia combinada não é recomendada durante a gravidez ou amamentação, a menos que o profissional de saúde considere necessário.

Gravidez

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé, incluindo baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a

medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor.

Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Se já tentou e não conseguiu, poderá ser-lhe recomendada TSN por um profissional de saúde. Esta opção é mais benéfica para o seu bebé do que continuar a fumar.

Amamentação

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. A nicotina do tabaco e da TSN foi encontrada no leite materno. Tente deixar de fumar sem recorrer à TSN. Se tentou e não conseguiu, a TSN poderá ser-lhe recomendada pelo seu médico. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida, mas continua a ser muito menos prejudicial do que inalar fumo de tabaco. Formas orais de TSN podem ser preferenciais aos pensos transdérmicos, uma vez que não está continuamente a receber nicotina. Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN de forma a que o seu bebé receba a menor quantidade de nicotina possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos de Niquitin na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deixar de fumar pode causar alterações comportamentais que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Niquitin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Utilize Niquitin exatamente como descrito neste folheto informativo ou como indicado por um profissional de saúde. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este produto é para uso oromucosal. Isso significa que a nicotina no comprimido para chupar é liberada lentamente na boca e depois absorvida pelo organismo.

Deve colocar uma pastilha na boca e, de tempos a tempos, movê-la de um lado para o outro da boca até estar completamente dissolvida. Isto deve levar cerca de 10 minutos

O comprimido não deve ser mastigado nem engolido inteiro

As instruções sobre como usar Niquitin dependem se pretende:

1. deixar de fumar imediatamente
2. deixar de fumar gradualmente

Adultos (18 anos ou mais)

Monoterapia:

(a) deixar de fumar imediatamente

• Tome um comprimido para chupar (8 a 12 comprimidos por dia) sempre que tiver vontade de fumar durante 6 semanas e, em seguida, reduza gradualmente o número

de comprimido que usa por dia.

• Quando estiver a usar apenas 1 ou 2 comprimidos por dia, pare completamente. Depois de deixar de fumar, pode ocasionalmente sentir uma vontade repentina de fumar. Nestes casos pode usar um comprimido novamente.

(b) reduzir antes de parar de fumar

Quando sentir uma forte vontade de fumar, use um Niquitin em vez de um cigarro. Reduza o número de cigarros que fuma por dia, tanto quanto possível. Se não conseguiu reduzir o número de cigarros que fuma por dia após 6 semanas, consulte

um profissional de saúde.

Assim que se sentir capaz, deixe de fumar completamente. Siga as instruções “(a) deixar de fumar imediatamente” acima o mais rápido possível. Se não tiver deixado de fumar completamente dentro de 6 meses após o início do uso de Niquitin, consulte um profissional de saúde.

Não exceda a dose máxima recomendada. Siga as instruções cuidadosamente e não use mais do que 15 comprimidos por dia (24 horas).

Se sentir necessidade de utilizar Niquitin durante mais que 9 meses, deve consultar um profissional de saúde.

Terapia Combinada:

Para fumadores que tenham sofrido recaídas após TSN, ou quando o uso apenas de comprimidos para chupar não é suficiente para controlar os desejos, ou como tratamento de primeira linha em fumadores com alto nível de dependência.

Os fumadores podem combinar os pensos e TSN oral (gomas, comprimidos para chupar, etc.) uma vez que esta combinação oferece melhor eficácia do que o uso de pensos transdérmicos isoladamente.

O tratamento inicial deve começar com a determinação da dose do penso, que depende do hábito tabágico prévio do doente, em combinação com Niquitin 2mg. A dose diária recomendada de Niquitin 2 mg, quando combinada com os pensos, é de 5 a 6 unidades. A dose diária máxima para todas as formas orais é de 15 unidades. Apenas um formado oral de TSN de Niquitin (comprimido para chupar ou goma para mascar medicamentosa) deve ser usado em combinação com o penso transdérmico.

Em geral, o uso de formas farmacêuticas orais de Niquitin não deve exceder 2 a 3 meses, ao fim deste tempo o seu uso deve ser reduzido gradualmente. Quando a toma diária for reduzida a 1 a 2 doses, pare o tratamento.

Fumadores que fumem mais do que 10 cigarros por dia

Duração	Pensos transdérmicos	Niquitin	2mg	comprimidos	para
		chupar
Primeiras 6 semanas	Fase 1, Niquitin clear	5 a 6 comprimidos por dia
	21 mg / 24 horas
Semana 7 e 8	Fase 2, Niquitin clear	Continuar a	usar comprimidos
	14 mg / 24 horas	para	chupar	sempre	que

Semana 9 e 10

Fase 3,Niquitin clear

necessário

7 mg / 24 horas

Ao

fim

de

Parar de usar os

Reduzir

gradualmente

o

número

semanas

pensos transdérmicos

de comprimidos

para

chupar.

Niquitin

Quando a sua toma diária for 1 a

2 comprimidos, deve parar o

tratamento.

Fumadores ligeiros (fumadores que fumem menos de 10 cigarros por dia)

Duração

Pensos transdérmicos

Niquitin 2mg comprimidos

para chupar

Primeiras 6 semanas

Fase 2, Niquitin clear 14 mg

5 a 6 doses por dia

/ 24 horas

Semana 7 e 8

Fase 3, Niquitin clear 7 mg

Continuar

a

usar

/ 24 horas

comprimidos para

chupar

sempre que necessário

Reduzir

gradualmente

o

número

de comprimidos

Ao fim de 8 semanas

Parar de usar os

pensos

para chupar.

Quando

a

transdérmicos Niquitin

sua toma diária for 1 a 2

doses,

deve

parar

o

tratamento.

Para obter mais informações, consulte o folheto informativo que acompanha Niquitin Clear.

Consulte um médico se os sintomas persistirem.

Utilização em crianças e adolescentes

Adolescentes (12 – 17 anos, inclusive):

Só deverá usar Niquitin depois de aconselhado pelo médico ou farmacêutico.

Crianças com menos de 12 anos:

As crianças com menos de 12 anos não devem usar Niquitin

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver:

• preocupado que possa voltar a fumar
• a ser difícil parar de usar completamente os comprimidos

Se voltar a fumar, profissionais de saúde podem aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados em futuros ciclos de tratamento com TSN.

Se tomar mais Niquitin do que deveria

Se usar demasiado Niquitin poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Pare de usar os comprimidos e procure assistência médica imediatamente. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes comprimidos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos ou para não fumadores. Se forem usados por crianças ou não fumadores, estes poderão mostrar sinais de sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança usar ou engolir uma pastilha, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Como todos os medicamentos, este medicamentopode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como tonturas, dor de cabeça, alterações do sono, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Outros sintomas (sintomas de privação) podem também estar relacionados com deixar de fumar como depressão, irritabilidade, ansiedade, agitação, aumento do apetite e insónia.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Niquitin e contacte um médico imediatamente, uma vez que podem ser um sinal de reacção alérgica grave:

• Reação alérgica grave, os sintomas da qual incluem sibilos repentinos ou aperto no peito, erupção na pele e sensação de desmaio, frequência muito rara
• Inchaço da pele ou membrana mucosa, rosto, língua e garganta causando dificuldades respiratórias, frequência desconhecida

Outros efeitos indesejáveis que podem surgir:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):

• Náusea, vômito
• Distúrbios de sono

Frequentes (afetam 1 em 10 pessoas)

• Nervosismo, tonturas, dores de cabeça
• diarreia
• tremor
• prisão de ventre
• indigestão / azia
• flatulência
• soluços
• dor de garganta
• tosse
• dificuldade em respirar, falta de ar
• dor abdominal superior
• boca seca
• úlceras na boca
• desconforto oral
• fadiga (cansaço)
• sensação de desconforto geral
• sintomas semelhantes aos de uma gripe
• falta de energia

Pouco frequentes (afetam 1 em 100 pessoas)

• dificuldade em engolir
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• aumento do batimento cardíaco

Raros (podem afetar 1 em 1.000 pessoas) - hipersensibilidade

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões (convulsões)
• sonhos anormais, depressão, irritabilidade, ansiedade, distúrbio / distorção do paladar, erupção na pele
• comichão
• vermelhidão da pele
• aumento da transpiração
• urticária
• formigamento na boca, arrotos
• hipersecreção salivar
• batimento cardíaco rápido e irregular (Fibrilação auricular)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Niquitin após o prazo de validade impresso no tubo ou caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conserve acima de 25ºC.

Conserve os comprimidos na embalagem original para proteger da humidade.

Não use a embalagem para outros fins uma vez que pode existir pó do fino revestimento da pastilha.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Niquitin

Cada comprimido para chupar contém resinato de nicotina equivalente a 2 mg de nicotina

Os outros componentes são Manitol (E421), alginato de sódio (E401), goma xantana (E415), hidrogenocarbonato de potássio (E501), policarbofilo de cálcio, carbonato de sódio (E500), acessulfame potássico (E950), aroma cítrico, estearato de magnésio (E470b), sucralose

Qual o aspecto de Niquitin e conteúdo da embalagem

Tamanho para o mm mais próximo: A: 10 mm × L: 5 mm

Losango oval branco a esbranquiçado com superfícies convexas;

O comprimido de 2mg tem uma superfície com o “CIT2” gravado num dos lados. As embalagens podem conter 1 (com 20 comprimidos), 3 (com 60 comprimidos) ou 5 (com 100 comprimidos) recipientes para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Perrigo Portugal, Lda. World Trade Center Lisboa

Av. Vitor Figueiredo, nº4-J, piso 1B 2790-255 Carnaxide

Fabricante:

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

Hogan Place, Dublin 2,

Dublin, D02 TY74,

Irlanda

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