Sporanox IV

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

Fármacos que estão contra-indicados com itraconazol:
Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida, dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estão contra-indicados com SPORANOX IV dado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticos destes substratos com possível prolongamento do QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina, lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral
Alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Deve usar-se precaução quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canais de cálcio. Para além das possíveis interacções farmacocinéticas envolvendo a enzima

metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitos inotrópicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução e os seus níveis plasmáticos, efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.
A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida. Anticoagulantes orais;
Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir; Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel e trimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais como dihidropiridinas e verapamilo;
Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso da cerivastatina (ver também fármacos que estão contra-indicados com o itraconazol); Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolímus, rapamicina (também conhecidos como sirolímus);
Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona; Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida e reboxetina. Permanece por determinar a importância do aumento da concentração e a relevância clínica destas alterações durante a administração simultânea com o itraconazol.

Não se observou nenhuma interacção de itraconazol com zidovudina (AZT) e fluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiol nem da noretisterona.

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duas vezes por dia seguido por uma administração única diária.

1º e 2º dia de tratamento: perfusão durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia. Ver secção INSTRUÇÕES DE USO.

A partir do 3º dia: perfusão durante 1 hora de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de SPORANOX IV por dia. A segurança por períodos superiores a 14 dias não foi estabelecida.

Utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente à utilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá ser utilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente à utilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IV apenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial. Ver secção (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em doentes com insuficiência renal: Quando administrada por via intravenosa, a hidroxipropil-?-ciclodextrina é eliminada através de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundários mais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional e hepato-biliar.

Com base na experiência após a comercialização, foram também referidos os seguintes efeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificados conforme a sua frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10);
Frequentes (>1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
Raros (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrição
Muito raros: hipocaliémia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso
Muito raros: neuropatia periférica, cefaleias e tonturas.

Perturbações Cardíacas
Muito raros: insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

Perturbações Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais
Muito raros: dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação.

Perturbações Hepato-biliares
Muito raros: insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite, icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações Cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, urticária, alopécia, exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamárias
Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração
Muito raros: reacção alérgica e edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

SPORANOX IV:

Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente original.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injectáveis:
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Solução reconstituída:

Proteger da luz directa do sol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período de armazenagem durante a utilização e as condições antes de cada utilização são da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância activa é o itraconazol

Os outros componentes são hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Cada ml de concentrado contém 10 mg de itraconazol.
Uma ampola de 25 ml contém 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato de itraconazol formado in situ).
Cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.
Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da solução reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem
SPORANOX IV:
Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol.

Cloreto de Sódio a 0,9%:
Saco de perfusão de100 ml de cloreto de polivinilo flexível, equipado com uma porta de entrada flexível e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de Sódio Injectável a 0,9 %.

Linha de extensão: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro em linha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
2340- Beerse
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
O itraconazol tem o potencial de precipitar quando o SPORANOX IV é diluído em soluções que não sejam os 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% injectável fornecido com o produto.