Itraconazol Pharmakal

Itraconazol Pharmakal pertence a um grupo de medicamentos chamados antimicóticos para uso sistémico, também conhecido como "antifúngicos", os quais são usados para tratar infecções causadas por fungos incluindo leveduras.

Itraconazol Pharmakal é usado para tratar infecções fúngicas de:
vagina
pele
pulmões
boca
unhas
órgãos internos.

Não tome Itraconazol Pharmakal e fale com o seu médico se:
tiver alergia (hipersensibilidade) ao itraconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
estiver a tomar qualquer medicamento anti-histamínico para a febre dos fenos, contendo terfenadina, astemizol ou mizolastina

estiver a tomar certos medicamentos usados para tratar a angina (dor no peito) e a pressão arterial alta, tais como bepridilo e nisoldipina
estiver a tomar cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos) estiver a tomar midazolam (por via oral) ou triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudá-lo a dormir (tranquilizantes)
estiver a tomar certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, lovastatina ou sinvastatina
estiver a tomar pimozida ou sertindol (fármacos para certas condições que afectam os pensamentos, sentimentos e/ou comportamentos)
estiver a tomar levacetilmetadol, o qual é usado para o tratamento da dependência de opióides
estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados para tratar enxaquecas), tais como a dihidroergotamina e ergotamina
estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como a ergotamina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina)
estiver a tomar certos medicamentos utilizados para tratar os ritmos irregulares dos batimentos do coração, por ex. quinidina e dofetilida
estiver a tomar eletriptano, um medicamento utilizado para tratar a enxaqueca.

Tome especial cuidado com Itraconazol Pharmakal

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se tiver: um problema do fígado, pois pode ser necessário ajustar a sua dose de itraconazol. Se o seu médico decidir prescrever-lhe Itraconazol Pharmakal, este deve dar-lhe instruções sobre os potenciais sintomas que podem aparecer (leia também a Secção 4, Efeitos secundários possíveis). Consulte o seu médico se algum dos sintomas seguintes aparecer durante o tratamento com Itraconazol Pharmakal: perda de apetite, sensação de mal-estar, vómitos, fadiga, dor abdominal, fezes claras ou urina muito escura. Se tiver de tomar Itraconazol Pharmakal continuamente durante mais de um mês, o seu médico poderá pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue.
problemas cardíacos. Se o seu médico decidir prescrever Itraconazol Pharmakal, este deve dar-lhe instruções sobre os potenciais sintomas que podem aparecer (leia também a Secção 4, Efeitos secundários possíveis). Informe o seu médico imediatamente se tiver falta de ar, ganho inesperado de peso, inchaço nas pernas ou abdómen, fadiga não habitual ou insónia (quando não consegue adormecer, até muito tarde).
Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) ou qualquer condição na qual o seu sistema imunitário não esteja a funcionar tão bem como deveria estar.
acidez gástrica diminuída
um problema renal, pois pode ser necessário adaptar a sua dose de itraconazol. sofrido uma reacção alérgica no passado a qualquer outro agente antifúngico.

Deve também informar o seu médico imediatamente, se durante o tratamento com Itraconazol Pharmakal, sentir sensação de formigueiro, entorpecimento ou fraqueza nos pés ou mãos.

Ao tomar Itraconazol Pharmakal com outros medicamentos

Não tome Itraconazol Pharmakal se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento anti-histamínico para a febre dos fenos, contendo terfenadina, astemizol ou mizolastina
certos medicamentos para a angina ou pressão arterial alta, tais como bepridilo ou nisoldipina
cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos) midazolam (por via oral) ou triazolam, que são medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudá-lo a dormir (tranquilizantes)
certos medicamentos para baixar o colesterol, por exemplo, lovastatina ou sinvastatina pimozida e sertindol (fármacos para certas condições que afectam os pensamentos, sentimentos e/ou comportamentos)
levacetilmetadol, o qual é usado para o tratamento da dependência a opióides alcalóides ergotamínicos (fármacos usados para tratar as enxaquecas), tais como dihidroergotamina e ergotamina
alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como ergotamina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina)
eletriptano, o qual é usado para tratar a enxaqueca
certos medicamentos utilizados para tratar os ritmos irregulares dos batimentos do coração, tais como quinidina e dofetilida.
Volte ao seu médico logo que possível se estiver a tomar algum destes medicamentos, para discutir o seu tratamento.

Alguns medicamentos podem reduzir significativamente a acção do itraconazol: medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)
medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina, rifabutina e isoniazida).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos de forma que possam ser tomadas medidas adequadas.

A associação com alguns outros medicamentos, pode requerer também um ajuste da sua dose de Itraconazol Pharmakal, ou da dose dos outros medicamentos. Exemplos disso são:

certos antibióticos, tais como claritromicina, eritromicina e rifabutina
certos medicamentos que actuam no coração e vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida e alguns bloqueadores dos canais de cálcio, tais como dihidropiridinas, verapamil e cilostazol)
medicamentos que evitam a coagulação do sangue, tais como varfarina
metilprednisolona, budesonido, fluticasona e dexametasona, que são medicamentos para uso oral ou intravenoso, utilizados para tratar processos inflamatórios, asma e alergias ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (também chamado sirolimus), que são normalmente dados após um transplante de órgão
certos antivíricos inibidores das proteases, tais como ritonavir, indinavir e saquinavir

certos medicamentos usados para tratar o cancro, por ex. bussulfano, docetaxel e trimetrexato e alcalóides da vinca
certos medicamentos usados para o tratamento da ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes), tais como buspirona, alprazolam e brotizolam
fentanilo, um medicamento forte para a dor
atorvastatina, um medicamento utilizado para baixar o colesterol
halofantrina, um medicamento para tratar a malária
repaglinida, um medicamento usado para tratar a diabetes
ebastina, um medicamento para a alergia
reboxetina, um medicamento usado para tratar a depressão

• tranquilizante midazolam quando administrado intravenosamente um medicamento para a dor conhecido como alfentanilo.

Deve haver suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção do itraconazol pelo corpo. Desta forma:
quaisquer medicamentos que neutralizem a acidez gástrica (anti-ácidos) não devem ser tomados nas duas horas antes ou após tomar Itraconazol Pharmakal
se tomar medicamentos que interrompam a produção de ácido gástrico, deve tomar Itraconazol Pharmakal com uma bebida de cola.

Informe o seu médico antes de tomar Itraconazol Pharmakal se algum dos casos descritos acima se aplicar a si. O seu médico irá depois decidir se Itraconazol Pharmakal é adequado a si. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Pharmakal Doentes que sejam intolerantes à sacarose devem saber que Itraconazol Pharmakal contém uma pequena quantidade de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Itraconazol Pharmakal com alimentos e bebidas
Tome sempre Itraconazol Pharmakal imediatamente após uma refeição, uma vez que isso ajudará o corpo a absorver o medicamento.
Se estiver também a tomar medicamentos que interrompam a produção de ácido gástrico, deve tomar Itraconazol Pharmakal com uma bebida de cola.
NÃO tome álcool.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.
Se estiver em idade fértil e possa engravidar, deve tomar medidas anticoncepcionais, a fim de assegurar que não engravida enquanto estiver a tomar o seu medicamento.

Após interromper a administração do seu medicamento, itraconazol permanece no organismo durante algum tempo. Como tal, deve continuar a usar medidas anticoncepcionais adequadas até ao próximo período menstrual.
Aleitamento
Se estiver a amamentar fale com o seu médico antes de tomar Itraconazol Pharmakal, dado que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que a toma de Itraconazol Pharmakal afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Itraconazol Pharmakal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Itraconazol Pharmakal deve ser engolido com um copo de água (a menos que tenha uma reduzida acidez gástrica, sendo que nesse caso deve engolir o medicamento com uma bebida de cola) imediatamente após uma refeição.
A dose habitual depende do tipo e área da infecção e está descrita na seguinte tabela:

TIPO DE INFECÇÃO CÁPSULAS POR DIA DURAÇÃO 1 dia Infecção vaginal candidíase 2 cápsulas duas vezes ao dia 2 cápsulas de manhã e 2 à noite Pitiríase versicolor 2 cápsulas uma vez ao dia 7 dias Infecção da pele da virilha 2 cápsulas uma vez ao dia ou 7 dias ou 1 cápsula uma vez ao dia 15 dias Infecção da pele dos braços e pernas 2 cápsulas uma vez ao dia ou 1 cápsula uma vez ao dia 7 dias ou 15 dias Pé de atleta 1 cápsula uma vez ao dia 30 dias Infecção da pele da mão 1 cápsula uma vez ao dia 30 dias Infecções da boca 1 cápsula uma vez ao dia 15 dias Infecções das unhas 2 cápsulas uma vez ao dia 3 meses Infecções internas 200 mg uma vez ou duas vezes ao dia Períodos mais longos dependendo da resposta

O seu médico pode, por vezes, prescrever Itraconazol Pharmakal em diferentes dosagens ou durante diferentes períodos de tempo do que os apresentados em cima.

É importante que continue a tomar o seu medicamento durante todo o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Isso ajudará a prevenir que a sua infecção volte. NÃO interrompa o

seu tratamento apenas porque se sente melhor. Fale com o seu médico se isto se aplicar a si.

Em infecções na pele, as lesões irão desaparecer algumas semanas após terminar tratamento. Isto é característico das manchas produzidas pelos fungos. Embora o itraconazol elimine os fungos, a lesão não desaparece até que nova pele tenha crescido. Similarmente, as lesões nas unhas desaparecem 6 a 9 meses após terminar o seu tratamento. Como tal, não se preocupe se não notar uma melhoria durante o tratamento. Siga sempre as indicações do seu médico.

Se tomar mais Itraconazol Pharmakal do que deveria
Se tiver engolido (ou qualquer outra pessoa) muitas cápsulas, todas juntas, ou se pensa que uma criança engoliu alguma das cápsulas, dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo ou contacte o seu médico.
Por favor, leve consigo para o hospital ou médico este folheto, quaisquer cápsulas que tenham sobrado e a embalagem do medicamento, para que saibam que cápsulas foram consumidas.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Pharmakal
NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose como habitual e continue o seu tratamento até que as cápsulas tenham terminado.

Como todos os medicamentos, Itraconazol Pharmakal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo se acontecer o seguinte:
Uma reacção alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a dificuldades respiratórias graves; erupção da pele ou urticária).
Este é um efeito secundário muito grave mas raro. Pode necessitar de intervenção médica urgente ou hospitalização.

Pare de tomar as cápsulas e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos:
perda de apetite, náuseas (sensação de mal-estar), vómitos (estar doente), fadiga, dor abdominal, fraqueza dos músculos, icterícia (pele amarelada), urina muito escura, fezes claras e perda de cabelo. Estes podem ser sinais de que o medicamento está a afectar o seu fígado.
sensação de formigueiro, entorpecimento ou fraqueza nos membros ou afecção grave da pele. Estes efeitos ocorrem muito raramente.

Consulte ou informe o seu médico imediatamente se sentir:

respiração ofegante, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas ou abdómen, fadiga não habitual ou começar a acordar durante a noite. Estes podem ser sinais de insuficiência cardíaca os quais foram descritos raramente.

Os seguintes efeitos secundários foram descritos nas frequências aproximadas seguintes:

Muito raros (afecta menos de uma pessoa em 10,000):
Dor de cabeça, tonturas
náuseas (sensação de mal-estar), vómitos (estar doente)
diarreia
dor abdominal, mal estar no estômago
indigestão
obstipação
alterações no fluxo menstrual
fraqueza dos músculos
perda de cabelo
níveis sanguíneos baixos de potássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Itraconazol Pharmakal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Itraconazol Pharmakal
A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol. Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho (224.31 mg por cápsula), poloxamero 188 e poloxamero 68, hipromelose. O invólucro da cápsula consiste em indigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água purificada e gelatina.

Qual o aspecto de Itraconazol Pharmakal e conteúdo da embalagem
Itraconazol Pharmakal 100 mg Cápsulas são cápsulas duras de gelatina (tamanho 0), com a cabeça e o corpo verde opaco, contendo microgrânulos esféricos bege-amarelados no seu interior.

Itraconazol Pharmakal 100 mg Cápsulas está disponível em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 16, 28, 30, 32, 60, 84 e 90, e em embalagens hospitalares de 50 (50x1). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakal Limited
4 Eastbourne Road, Willingdon, East Sussex BN20 9LB
Reino Unido

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: