Somatulina Autogel

Não utilize Somatulina Autogel

- se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, à somatostatina ou a medicamentos da mesma família (análogos da somatostatina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se for diabético, uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, o seu médico pode verificar os seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente alterar o tratamento antidiabético enquanto estiver a receber a Somatulina Autogel.
• Se tiver pedras na vesícula, uma vez que a lanreotida pode originar formação de pedras na vesícula. Por esta razão pode ter que ser vigiado de vez em quando.
  O seu médico pode decidir interromper o tratamento com lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de pedras na vesícula.
• Se tiver problemas na tiroide, uma vez que a lanreotida pode diminuir ligeiramente a sua função tiroidea.
• Se tiver problemas de coração, uma vez que pode ocorrer bradicardia sinusal (batimentos cardíacos mais lentos) com o tratamento com lanreotida. Deve ser tomada precaução especial quando se inicia o tratamento com lanreotida em doentes com bradicardia.

Se alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Somatulina Autogel.

Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento:

Caso tenha fezes gordurosas, fezes soltas, inchaço abdominal ou perda de peso, uma vez que a lanreotida pode afetar a secreção das enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

A Somatulina Autogel não está recomendada em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Somatulina Autogel

Alguns medicamentos afetam a ação de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções especiais em caso de administração simultânea com:

• ciclosporina (medicamento que diminui a resposta imunitária após um transplante ou em casos de doença autoimune),
• bromocriptina (agonista da dopamina usado no tratamento de alguns tipos de tumores no cérebro e da doença de Parkinson ou para evitar a formação de leite após o parto).
• medicamentos indutores de bradicardia (que diminuem os batimentos do coração, tais como os beta bloqueantes).

O seu médico poderá fazer ajustes de dose no caso destas medicações concomitantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A Somatulina Autogel só deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que estão a amamentar se for claramente necessária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que a Somatulina Autogel diminua a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas. No entanto, são possíveis efeitos secundários como por exemplo tonturas. Caso apresente tonturas, deverá ter cuidado se conduzir ou utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

Tratamento da acromegalia e alívio dos sintomas da acromegalia

A dose recomendada é de uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose das injeções usando uma das três dosagens disponíveis de Somatulina Autogel (60, 90 ou 120 mg) ou a sua frequência, dependendo da sua resposta sintomática e/ou hormonal ao produto.

Se estiver bem controlado com o tratamento, o seu médico pode-lhe recomendar alterar a frequência das injeções de Somatulina Autogel 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias. O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.

Alívio dos sintomas (como rubor e diarreia) associados aos tumores carcinoides

A dose recomendada é de uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose das injeções usando uma das três dosagens disponíveis de Somatulina Autogel (60, 90 ou 120 mg).

Se estiver bem controlado com o tratamento, o seu médico pode-lhe recomendar alterar a frequência das injeções de Somatulina Autogel 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias.

O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.

Tratamento de tumores avançados do intestino e do pâncreas, chamados de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos - GEP-NETs, utilizada quando estes tumores não possam ser removidos por cirurgia

A dose recomendada é de 120 mg cada 28 dias. O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve ser tratado com Somatulina Autogel para controlo dos tumores.

Modo de administração

A Somatulina Autogel deve ser administrada por injeção subcutânea profunda.

A injeção deve ser feita por um profissional de saúde (F) ou por um cuidador (familiar ou amigo) ou pelo próprio após treino adequado dado por um profissional de saúde.

Deverá ser o médico a decidir se a injeção pode ser dada por si próprio ou se deverá ser dada por um profissional de saúde ou pessoa treinada.

Se a qualquer momento tiver alguma dúvida sobre como administrar esta injeção, entre em contacto com o seu médico ou F para obter orientação ou treino adicionais.

Se a injeção for feita por um profissional de saúde ou por alguém treinado (familiar ou amigo), deverá ser dada no quadrante externo superior da nádega ou na parte externa superior da coxa (ver figuras 5a e 5b a seguir).

Se se injetar a si próprio após treino adequado, a injeção deverá ser dada na parte externa superior da coxa (ver figura 5b a seguir).

Instruções de utilização:

Atenção: Leia estas instruções atentamente antes de começar a injeção. A injeção é uma injeção subcutânea profunda que requer uma técnica específica diferente das injeções subcutâneas habituais.

As instruções seguintes explicam como injetar a Somatulina Autogel.

A Somatulina Autogel é fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar adaptada com sistema automático de segurança. A agulha retrai automaticamente após a administração completa do medicamento para evitar picadas da agulha.

Tampa da agulha	Antes de usar

Tabuleiro

Depois de usar (agulha dentro da proteção)

Corpo da seringa

Depois de usar (agulha dentro da proteção)

1. Retire a Somatulina Autogel do frigorífico 30 minutos antes da administração. A injeção do medicamento frio pode ser dolorosa. Mantenha a bolsa laminada selada até à injeção.

1. Atenção: Antes de abrir a bolsa, confirme que esta está intacta e que o medicamento está dentro do prazo de validade.
   Não utilize a seringa pré-cheia:
   - Se deixar cair ou danificar a seringa pré-cheia ou se a seringa ou a bolsa pareceram danificadas.
   - Se o medicamento já tiver passado de prazo; o prazo de validade está impresso na embalagem de cartão e na bolsa.
   Se alguma das situações acima se aplicar, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.
2. Lave as mãos com sabão.
3. Rasgue a bolsa pela linha pontilhada e retire a seringa pré-cheia. O conteúdo da seringa pré-cheia consiste numa fase semi-sólida com aparência semelhante a um gel com características viscosas e uma cor que pode variar de branco a amarelo claro. A solução supersaturada também pode conter micro-bolhas que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não interferem com a qualidade do produto.

Depois de abrir a bolsa laminada de proteção, o medicamento deve ser administrado imediatamente.

5. Escolha um local para a injeção:

5a. Se a injeção for dada por um profissional de saúde (F) ou alguém treinado, como por exemplo, um familiar ou amigo(a) use o quadrante externo superior da nádega ou a parte externa superior da coxa para a injeção.

5b Se se está a injetar a si próprio: use a parte externa superior da coxa.

Injeção por profissional de saúde ou por pessoa treinada

Ou Auto-injeção ou injeção pelo profissional de saúde

- Alterne o local de injeção entre os lados direito e esquerdo entre cada injeção de Somatulina Autogel. Evite áreas com sinais, cicatrizes, pele avermelhada ou pele irregular.

1. Limpe o local de injeção.
2. Antes de injetar, retire a seringa pré-cheia da forma. Deite fora a forma.

8. Retire a tampa da agulha puxando-a e deite-a fora.

9. Estique a pele à volta do local de injeção com o polegar e o indicador da mão que não está a segurar a seringa pré-cheia. Não belisque a pele. Inserir rapidamente toda a agulha na pele de forma perpendicular à pele (ângulo de 90 graus) com um movimento forte e direto tipo dardo. É muito importante que insira completamente a agulha. Não deve ver nenhum pedaço da agulha quando estiver totalmente inserida.

Não aspirar (não puxar)

OU

Injeção por profissional
de saúde ou pessoa			Auto-injeção ou injeção por
treinada
		profissional de saúde

10. Solte a pele que foi esticada pela mão. Empurre o êmbolo com uma pressão muito firme e estável. O medicamento é mais espesso e difícil de injetar do que o esperado. Normalmente são necessários 20 segundos. Injete toda a dose e faça uma última pressão para garantir que o êmbolo não avança mais.

Nota: mantenha sempre a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar ativar o sistema automático de segurança.

11. Sem libertar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de injeção.

12. Agora liberte a pressão sobre o êmbolo. A agulha vai automaticamente retrair para dentro da proteção da agulha, onde ficará permanentemente bloqueada.

1. Aplique uma ligeira pressão sobre o local de injeção com uma bola de algodão seca ou gaze esterilizada para evitar que sangre. Não esfregue nem massaje o local da injeção após a administração.
2. Deite fora a seringa usada conforme indicado pelo seu médico ou profissional de saúde. Não deite fora o dispositivo no lixo doméstico.

Se utilizar mais Somatulina Autogel do que deveria

Se injetou mais Somatulina Autogel do que deveria, fale com o seu médico.

Se injetou ou se lhe injetaram demasiada Somatulina Autogel, pode sentir mais efeitos secundários ou mais fortes (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatulina Autogel

Assim que se aperceber de que falhou uma injeção, contacte o seu médico. Ele dir-lhe-á quando lhe poderá administrar a injeção seguinte. Não autoinjete injeções extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, sem falar primeiro com o seu profissional de saúde.

Se parar de utilizar Somatulina Autogel

Uma interrupção de mais do que uma dose ou o término antecipado do tratamento com Somatulina Autogel pode afetar o seu sucesso. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente caso note algum dos seguintes efeitos secundários:

• sentir-se com mais sede ou mais cansado do que é habitual e ter a boca seca - estes podem ser sinais de que tem níveis de açúcar no sangue elevados ou de que está a desenvolver diabetes
• sentir-se com fome, a tremer, a suar mais do que é habitual e confuso - estes podem ser sinais de níveis de açúcar baixos no sangue.
  A frequência destes efeitos secundários é frequente, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se notar que:

• a sua cara fica corada ou inchada ou que lhe aparecem manchas ou um exantema
• sente o seu peito apertado, fica com falta de ar ou a respirar com dificuldade
• se sente a desmaiar, possivelmente devido a quebra da tensão arterial.

Isto pode ser devido a uma reação alérgica.

A frequência deste efeito secundário é desconhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários

Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas na vesícula e reações no local de injeção. Os efeitos secundários que podem ocorrer com a Somatulina Autogel encontram-se listados conforme a sua frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - diarreia, fezes moles, dor abdominal

- pedras e outros problemas na vesícula. Pode ter sintomas como dor de barriga severa e súbita, febre alta, icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), arrepios, perda de apetite e comichão na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• perda de peso
• falta de energia
• bater do coração mais lento
• sentir-se muito cansado
• diminuição do apetite
• sentir fraqueza generalizada
• excesso de gordura nas fezes
• sentir-se tonto, com dor de cabeça
• perda de cabelo ou menor desenvolvimento de pelo no corpo
• dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões e ossos
• reações onde a injeção é dada, tais como dor, pele dura ou comichão
• alteração dos resultados das análises ao fígado e ao pâncreas e alteração nos valores de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos, obstipação, gases, inchaço ou desconforto no estômago, indigestão
• dilatação biliar (alargamento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula e o intestino). Pode ter sintomas como dor de estômago, náuseas, icterícia e febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• afrontamentos
• dificuldade em dormir
• alteração da cor das fezes
• alteração dos níveis de sódio e de fosfatase alcalina nas análises ao sangue.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• dor súbita e severa na barriga - isto pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• vermelhidão, dor, calor e inchaço no local da injeção que, quando pressionado, pode parecer cheio de líquido, febre - isto pode ser um sinal de abcesso.
• dor intensa e repentina na parte superior direita ou central da barriga que pode espalhar-se para o ombro ou para as costas, sensibilidade na barriga, náuseas, vómitos e febre alta - isto pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• dor na parte superior direita da barriga (abdómen), febre, arrepios, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia, náuseas, vómitos, fezes de cor clara, urina escura, cansaço - estes podem ser sinais de inflamação do ducto biliar (colangite).
• diminuição nas enzimas pancreáticas. Uma vez que a lanreotida pode afetar a libertação de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, pode ter sintomas como fezes gordurosas, fezes soltas, inchaço abdominal ou perda de peso.

Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, o seu médico poderá querer medir os seus níveis de açúcar no sangue, principalmente no início do tratamento.

De igual forma, uma vez que podem ocorrer problemas com a vesícula com este tipo de medicamento, o seu médico poderá querer vigiar a sua vesícula quando começar a tomar Somatulina Autogel e depois de vez em quando.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum destes efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a Somatulina Autogel no frigorífico entre os 2°C e os 8°C, na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento dentro da bolsa selada pode ser colocado novamente no frigorífico (não devendo exceder as três vezes) e utilizado posteriormente, desde que tenha sido armazenado a uma temperatura inferior a 40ºC por um período total inferior a 72 horas.

Cada seringa é embalada individualmente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Somatulina Autogel

A substância ativa é a lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis e ácido acético glacial (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Somatulina Autogel e conteúdo da embalagem

A Somatulina Autogel é uma solução injetável viscosa em seringa pré-cheia pronta a usar, com sistema automático de segurança. A formulação é semi-sólida branca a amarelada.

Cada seringa pré-cheia de 0,5 ml com sistema automático de segurança com uma agulha anexada (1,2 mm x 20 mm) é embalada numa bolsa laminada e caixa de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A - 1º B

1495-190 Algés Portugal

Telefone: 21 412 35 50

Fabricante:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402, 83870 Signes

França

Este folheto foi revisto pela última vez em