Solifenacina Aristo

Não tome Solifenacina Aristo:

se tem alergia à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária)

se tem uma condição grave no estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada a colite ulcerosa)

se sofre da doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma fraqueza extrema em alguns músculos

se sofre de aumento de pressão nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma) se está a ser submetido a diálise

se tem doença grave do fígado

se sofre de uma doença grave do rim ou de uma doença moderada do fígado E ao mesmo tempo está a ser tratado com medicamentos que possam diminuir a remoção de Solifenacina Aristo do seu corpo (por exemplo, cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico tê-lo-ão informado se for o caso.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve as situações mencionadas anteriormente antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Aristo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Solifenacina Aristo

se tem dificuldade em esvaziar a sua bexiga (= obstrução da bexiga) ou se tem dificuldade em urinar (por exemplo, um fluxo de urina fraco). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito mais elevado.

se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).

se estiver em risco do seu sistema digestivo abrandar (movimentos do estômago e intestino). O seu médico ou farmacêutico tê-lo-ão informado se for o caso.

se sofre de doença dos rins grave. se tem doença do fígado moderada.

se tem problemas de estômago (hérnia do hiato) ou azia.

se tem um problema do sistema nervoso (neuropatia vegetativa).

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve qualquer uma das situações mencionadas anteriormente antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Aristo.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Aristo, o seu médico irá avaliar se existem outras causas para a sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (bombeamento do coração insuficiente) ou doença renal). Se tem uma infeção do trato urinário, o seu médico prescrever-lhe-á um antibiótico (um tratamento específico contra as infeções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina Aristo não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Solifenacina Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

outros medicamentos anticolinérgicos, os efeitos e efeitos indesejáveis de ambos os medicamentos podem ser aumentados.

colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Solifenacina Aristo.

medicamentos, como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo trabalhar mais rapidamente. Solifenacina Aristo pode reduzir os seus efeitos. medicamentos, como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a taxa a que Solifenacina Aristo é transformado pelo organismo

medicamentos, como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, que diminuem a taxa a que Solifenacina Aristo é transformado pelo organismo.

medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar uma inflamação no esófago (esofagite).

Solifenacina Aristo com alimentos e bebidas

Solifenacina Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das suas preferências.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Solifenacina Aristo se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário. Não tome Solifenacina Aristo se estiver a amamentar uma vez que solifenacina pode ser excretada no seu leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Solifenacina Aristo pode provocar visão turva e por vezes sonolência ou cansaço. Se sentir um desses efeitos indesejáveis, não conduza ou opere máquinas.

Solifenacina Aristo contém lactose

Cada comprimido revestido por película de 5 mg de Solifenacina Aristo contém 105 mg de lactose. Cada comprimido revestido por película de 10 mg de Solifenacina Aristo contém 209 mg de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido com algum líquido. Não mastigue o comprimido. Solifenacina Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das suas preferências.

A dose habitual é 5 mg por dia, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para tomar 10 mg por dia.

Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Solifenacina Aristo do que deveria

Se tomou demasiado Solifenacina Aristo ou se uma criança tomou acidentalmente Solifenacina Aristo, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, boca seca, tonturas, sonolência e visão turva, ver coisas que não existem (alucinações), excitação pronunciada, ataques (convulsões), dificuldade em respirar, ritmo cardíaco elevado (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midríase).

Caso se tenha esquecido de tomar Solifenacina Aristo

Se se esqueceu de tomar uma dose há hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais do que uma dose por dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Solifenacina Aristo

Se parar de tomar Solifenacina Aristo, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico, se estiver a considerar parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver um ataque alérgico ou uma reação de pele grave (por exemplo formação de bolhas e descamação da pele) deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia da pele que resulta em inchaço que ocorre no tecido abaixo da superfície da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade em respirar) em alguns doentes a tomar succinato de solifenacina. Se ocorrer angioedema, o succinato de solifenacina deve ser interrompido imediatamente e deve iniciar-se terapêutica e/ou medidas adequadas.

Solifenacina Aristo pode causar os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) visão turva

prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas como repleção abdominal, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar do estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) infeção do trato urinário, infeção da bexiga

sonolência

alteração da sensação do paladar (disgeusia) olhos secos (irritados)

vias respiratórias secas

doença de refluxo (refluxo gastroesofágico) garganta seca

pele seca dificuldade em urinar cansaço

acumulação de líquidos na parte inferior das pernas (edema) Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

acumulação de uma grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (retenção de fezes)

acumulação de urina na bexiga devido à incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)

tonturas, dor de cabeça vómitos

comichão, erupção na pele

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) alucinações, confusão

erupção alérgica

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue que pode levar a um ritmo cardíaco anormal

aumento da pressão nos olhos

alterações na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos cardíacos irregulares, sentir o seu batimento cardíaco, batimentos cardíacos acelerados

distúrbio da voz perturbação do fígado fraqueza muscular doença dos rins

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., utilizando os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é succinato de solifenacina.

Cada comprimido de 5 mg de Solifenacina Aristo contém 5 mg de succinato de solifenacina.

Cada comprimido de 10 mg de Solifenacina Aristo contém 10 mg de succinato de solifenacina.

Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, lactose, hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro (E172).

Qual o aspeto de Solifenacina Aristo e conteúdo da embalagem

Solifenacina Aristo 5 mg são comprimidos revestidos por película redondos e rosa claro.

Solifenacina Aristo 10 mg são comprimidos revestidos por película redondos e rosa claro com um entalhe de quebra.

Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película. Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlim

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

<{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.