Sogroya 10 mg/1,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Sogroya

• se você ou a criança que está ao seu cuidado é alérgica ao somapacitano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se você ou a criança que está ao seu cuidado tem um tumor benigno ou maligno que está a crescer. Antes de iniciar o seu tratamento com Sogroya, tem de ter terminado o seu tratamento antitumoral. Sogroya tem de ser interrompido se o tumor crescer.
• se você ou a criança que está ao seu cuidado tiver sido recentemente submetida a uma cirurgia de coração aberto ou a uma cirurgia abdominal ou tiver múltiplos ferimentos por acidente, problemas respiratórios graves ou condições semelhantes.

em crianças e adolescentes que pararam de crescer, devido ao encerramento das placas de crescimento (epífises fechadas), o que significa que você ou a criança que está ao seu cuidado foi informada pelo seu médico que os seus ossos pararam de crescer.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Sogroya se:

• você ou a criança que está ao seu cuidado já teve qualquer tipo de tumor
• você ou a criança que está ao seu cuidado tiver níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia), uma vez que poderá ser necessário verificar regularmente os seus níveis de açúcar no sangue e a dose do seu medicamento para a diabetes poderá ter de ser ajustada
• você ou a criança que está ao seu cuidado estiver a ser tratada com uma terapêutica de substituição com corticosteroides, porque lhe foi comunicado que o seu corpo não produz suficiente (insuficiência suprarrenal). Fale com o seu médico, uma vez que a sua dose poderá necessitar de um ajuste regular
• você ou a criança que está ao seu cuidado tiver dores de cabeça graves, problemas de visão, náuseas ou vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana benigna), e poderá ser necessário interromper o seu tratamento
• você ou a criança que está ao seu cuidado tiver problemas de tiroide; as suas hormonas da tiroide têm de ser verificadas regularmente e a sua dose de hormona da tiroide poderá ter de ser ajustada
• for uma mulher a tomar contraceção oral ou terapêutica de substituição hormonal com estrogénios; a sua dose de somapacitano poderá ter de ser aumentada. Se parar de tomar estrogénios orais, a sua dose de Sogroya poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá recomendar-lhe que mude a via de administração dos estrogénios (por exemplo, via transdérmica ou vaginal) ou que utilize outra forma de contraceção
• você ou a criança que está ao seu cuidado estiver gravemente doente (por exemplo, complicações após uma cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, trauma acidental, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes). Se vai ter ou tiver tido uma grande cirurgia ou se for hospitalizado pelas razões descritas anteriormente, informe o seu médico e relembre os outros médicos que o acompanham de que utiliza hormona do crescimento
• você ou a criança que está ao seu cuidado desenvolver dor de estômago grave durante o tratamento com Sogroya, uma vez que esta situação pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas observada em tratamentos com outros medicamentos com hormona do crescimento
• você ou a criança que está ao seu cuidado apresentar uma dor persistente na anca ou no joelho ao caminhar, ou se você ou a criança começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento. Estes podem ser sintomas de uma condição que afeta o osso da coxa (fémur) no local onde se insere na anca (epifisiólise da cabeça do fémur) e que ocorre com maior frequência em crianças em rápido crescimento e em crianças com doenças endócrinas, incluindo deficiência da hormona do crescimento. Fale com o médico sobre qualquer dor persistente em qualquer articulação.

Alterações da pele no local de injeção

O local da injeção de Sogroya deve ser alternado para evitar alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, enrugamento da pele ou nódulos sob a pele. Altere o local da injeção no seu corpo de uma semana para a outra.

Anticorpos

Não é esperado que desenvolva anticorpos contra somapacitano. Contudo, apenas muito raramente a sua criança poderá desenvolver anticorpos. Se o seu tratamento com Sogroya não funcionar, o seu médico poderá testá-lo quanto à presença de anticorpos para somapacitano.

Outros medicamentos e Sogroya

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança que está ao seu cuidado estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se você ou a criança que está ao seu cuidado estiver a tomar ou tenha tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos.

Isto porque o seu médico poderá ter de ajustar as doses dos seus medicamentos:

• Corticosteroides, como a hidrocortisona, a dexametasona e a prednisolona
• Estrogénio, como parte da contraceção oral ou terapêutica de substituição hormonal com estrogénio
• Hormonas sexuais masculinas (medicamentos androgénicos) como a testosterona
• Medicamentos com gonadotropina (hormonas estimulantes da gónada, tais como a hormona luteinizante e a hormona folículo-estimulante) que estimulam a produção de hormonas sexuais
• Insulina ou outros medicamentos para a diabetes
• Medicamentos da hormona da tiroide, como a levotiroxina
• Medicamentos para tratar epilepsia ou ataques (convulsões) – como a carbamazepina
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor) – medicamento para inibir o seu sistema imunitário.

Gravidez

Não deve utilizar Sogroya caso possa engravidar, a menos que esteja também a utilizar uma contraceção fiável. Isto porque se desconhece se o medicamento pode prejudicar o feto. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sogroya, fale imediatamente com o seu médico. Caso pretenda ficar grávida, fale com o seu médico, uma vez que poderá ser necessário interromper a utilização do medicamento.

Amamentação

• Desconhece-se se Sogroya passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a pensar fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de tomar Sogroya, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Sogroya para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sogroya não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Teor de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis observados em crianças e adolescentes

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Mãos e pés inchados devido a uma acumulação de líquido sob a pele (edema periférico)
• As glândulas suprarrenais não produzem hormonas esteroides suficientes (insuficiência suprarrenal)
• Diminuição da hormona da tiroide (hipotiroidismo)
• Vermelhidão e dor na área da injeção (reações no local da injeção)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor nos braços e pernas (dor nas extremidades)
• Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Sensação de cansaço (fadiga).

Efeitos indesejáveis observados em adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• As glândulas suprarrenais não produzem hormonas esteroides suficientes (insuficiência suprarrenal)
• Diminuição da hormona da tiroide (hipotiroidismo)
• Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Sensação de “formigueiro”, especialmente nos dedos (parestesia)
• Erupção na pele
• Erupção na pele com comichão (urticária)
• Dor nas articulações (artralgia), dores musculares (mialgia), rigidez muscular
• Mãos e pés inchados devido a acumulação de líquido sob a pele (edema periférico)
• Sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga ou astenia)
• Vermelhidão e dor na área da injeção (reações no local da injeção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Espessamento da pele onde injeta o seu medicamento (lipohipertrofia)
• Dormência e formigueiro na(s) mão(s) (síndrome do túnel cárpico)
• Comichão (prurido)
• Rigidez articular.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter afastado do elemento de refrigeração.

Após a primeira abertura

Utilizar no prazo de 6 semanas após a primeira utilização. Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Antes e depois da primeira abertura

Caso não seja possível manter no frigorífico (por exemplo, durante uma viagem), Sogroya pode ser mantido temporariamente a temperaturas até 30 °C, até um total de 72 horas (3 dias). Coloque Sogroya novamente no frigorífico após ter sido conservado a esta temperatura. Se conservar o medicamento fora do frigorífico e, posteriormente, voltar a colocá-lo no frigorífico, o tempo total cumulativo fora do frigorífico não deve exceder os 3 dias; este período de tempo deve ser cuidadosamente monitorizado. Descarte a caneta de Sogroya se a manteve a 30 ºC durante mais de 72 horas ou acima de 30 ºC durante qualquer período de tempo.

Registe o tempo fora do frigorífico: ________________

Mantenha Sogroya na embalagem exterior com a tampa da caneta colocada para proteger da luz. Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a caneta sem a agulha colocada.