Skyclarys 50 mg cápsulas

Não tome Skyclarys se tem alergia à omaveloxolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Skyclarys:

• Se tem problemas com o seu fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com Skyclarys.
• Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar antes de iniciar Skyclarys.

O seu médico irá verificar o quão bem o seu fígado está a funcionar e irá verificar o nível do seu colesterol antes de começar a tomar Skyclarys. O seu médico irá também verificar o seu nível de BNP (peptídeo natriurético de tipo B, uma análise ao sangue para despistar problemas cardíacos) antes de começar a tomar Skyclarys.

Fale com o seu médico enquanto estiver a tomar Skyclarys

Contacte o seu médico imediatamente se tiver um aumento súbito de peso, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, ou falta de ar, os quais podem ser sinais ou sintomas de problemas cardíacos, enquanto estiver a tomar Skyclarys. O seu médico irá decidir quanto ao seu tratamento e se Skyclarys deverá ser continuado.

Fale com o seu médico se tiver quaisquer reações de hipersensibilidade (uma reação alérgica ou do tipo alérgica que possa incluir erupção na pele com comichão e erupção na pele).

O seu médico irá verificar as suas análises ao sangue, enquanto estiver a tomar Skyclarys. Isto incluirá análises ao sangue específicas do fígado para ver como é que o seu fígado está a funcionar enquanto estiver a tomar Skyclarys. O seu médico irá decidir se deverá descontinuar Skyclarys se o seu fígado desenvolver problemas. Outras análises ao sangue que o seu médico fará irão verificar o colesterol e o BNP depois de iniciar Skyclarys.

Informe o seu médico se perder peso com Skyclarys.

Crianças e adolescentes

Não dê Skyclarys a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, pois o mesmo ainda não foi estudado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Skyclarys

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque alguns medicamentos poderão afetar o modo como Skyclarys atua. Além disso, Skyclarys poderá afetar o modo como alguns medicamentos atuam.

Certos medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Skyclarys porque aumentam os níveis de Skyclarys no sangue. Alguns destes medicamentos incluem:

• itraconazol, fluconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos utilizados para tratar algumas infeções fúngicas)
• ciclosporina (um medicamento utilizado após um transplante de órgãos)
• ciprofloxacina ou claritromicina (antibióticos utilizados para infeções bacterianas)
• fluvoxamina (um antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação da serotinina

[ISRS])

Se o seu médico lhe receitar um destes medicamentos, a sua dose de Skyclarys poderá ser reduzida para prevenir efeitos indesejáveis quando tomar ambos os fármacos ao mesmo tempo.

Certos medicamentos poderão reduzir o quão bem Skyclarys atua ao diminuir a quantidade de Skyclarys no sangue. Alguns destes medicamentos incluem:

• hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão ligeira)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para tratar a epilepsia)
• efavirenz (medicamento utilizado para o VIH)

Skyclarys poderá reduzir o quão bem outros medicamentos atuam ao diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. Alguns destes medicamentos incluem:

• midazolam (utilizado como um sedativo e para tratar a agitação grave)
• repaglinida (um medicamento para controlar a diabetes tipo II)
• rosuvastatina (uma estatina, um medicamento utilizado para reduzir as gorduras prejudiciais)
• contracetivos hormonais (um tipo de método contracetivo que utiliza hormonas para prevenir a gravidez, tal como a pílula, sistema transdérmico ou anel)

Fale com o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos, em particular, aqueles mencionados acima, uma vez que poderão afetar o modo como Skyclarys ou outros medicamentos atuam.

Skyclarys com alimentos e bebidas

Evite consumir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar Skyclarys.

Gravidez

Não deve tomar Skyclarys se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Skyclarys.

Contraceção

A utilização de Skyclarys pode reduzir a eficácia da contraceção hormonal. Deve utilizar um método contracetivo diferente, tal como um DIU (dispositivo intrauterino) não hormonal ou contracetivos de barreira, tais como preservativos. Deve utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Skyclarys e até 28 dias após a cessação do tratamento com Skyclarys. Fale com o seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.

Amamentação

Skyclarys passa para o leite materno. Deverá falar com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Skyclarys durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes poderão sentir-se cansados depois de tomar este medicamento. Se se sentir cansado depois de tomar Skyclarys, evite conduzir e utilizar máquinas.

Skyclarys contém uma quantidade insignificante de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 150 mg (3 cápsulas), uma vez por dia.

Tomar Skyclarys

• Tome as cápsulas com o estômago vazio, pelo menos, uma hora antes ou duas horas depois de comer.
• Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora durante o dia.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
• Se não conseguir engolir as cápsulas inteiras, abra-as e polvilhe todo o conteúdo sobre 2 colheres de sopa de puré de maçã. Tem de comer toda a mistura de puré de
  maçã/medicamento imediatamente depois de a preparar. Não conserve a mistura de puré de

maçã/medicamento para utilização futura.

Se tiver problemas com o seu fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com Skyclarys.

Alguns medicamentos poderão causar efeitos indesejáveis quando tomados ao mesmo tempo que Skyclarys. Se o seu médico lhe receitar um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Skyclarys, o seu médico poderá reduzir a dose de Skyclarys para prevenir efeitos indesejáveis ao tomar ambos os fármacos ao mesmo tempo.

Se vomitar depois de tomar a sua dose habitual, não tome cápsulas de substituição. Tome as cápsulas no dia seguinte, conforme habitual.

Se tomar mais Skyclarys do que deveria

Se tomar mais Skyclarys do que o seu médico lhe receitou, fale com um médico imediatamente. Leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Skyclarys

Se não tomar uma dose de Skyclarys, tome a dose seguinte no dia seguinte, conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Skyclarys

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis com Skyclarys poderão ser ou tornar-se graves

Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• problemas digestivos. Poderá ter sintomas tais como
  • náuseas (enjoos)
  • diarreia
  • vómitos
  • dor de estômago
  • diminuição de peso

Se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Com base nas suas análises ao sangue, o seu médico poderá dizer-lhe que tem:

• as enzimas do fígado elevadas no seu sangue (muito frequentes, podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
• o BNP aumentado (um marcador de problemas cardíacos); (frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• alterações no colesterol e triglicéridos no seu sangue (frequentes, podem afetar até 1 em cada

10 pessoas)

O seu médico irá decidir sobre o tratamento e se Skyclarys deverá ser continuado.

Outros efeitos indesejáveis possíveis de Skyclarys

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• dores de cabeça
• cansaço
• dores de garganta
• dores de costas
• espasmos musculares
• gripe

• diminuição do apetite
• hipersensibilidade (uma reação alérgica ou do tipo alérgica que poderá incluir erupção na pele com comichão e erupção na pele)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina, ITU)
• dores de período nas mulheres (dores menstruais)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se a cápsula for aberta e misturada com puré de maçã, tem de comer toda a mistura de puré de maçã/medicamento imediatamente depois de a fazer. Ver secção 3, Tomar Skyclarys.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skyclarys

• A substância ativa é omaveloxolona.
• Cada cápsula contém 50 mg de omaveloxolona.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra
  Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Azul Brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172)
  Tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Skyclarys e conteúdo da embalagem

Skyclarys 50 mg cápsulas são compostas por um corpo verde-claro opaco, com a impressão “RTA 408” a tinta branca e uma tampa azul com a impressão “50” a tinta branca.

Skyclarys 50 mg está disponível numa embalagem contendo 90 cápsulas e numa embalagem de 3 frascos, cada um contendo 90 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Fabricante(s)

BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

D24 XKE5

Irlanda

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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