Seffalair Spiromax 12,75 microgramas/100 microgramas pó para inalação

Não utilize Seffalair Spiromax

se tem alergia ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Seffalair Spiromax se tiver:

• Doença do coração, incluindo batimento do coração rápido ou irregular
• Glândula tiroide hiperativa
• Tensão arterial alta
• Diabetes (Seffalair Spiromax pode aumentar o seu açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose ou outras infeções, agora ou no passado, ou outras infeções pulmonares

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações da visão.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 12 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Seffalair Spiromax

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Seffalair Spiromax pode não ser adequado para utilizar com outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Seffalair Spiromax, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Betabloqueadores (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os betabloqueadores são utilizados sobretudo para a tensão arterial alta ou doenças do coração tais como a angina.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns destes medicamentos podem aumentar a quantidade de salmeterol ou propionato de fluticasona no seu corpo. Isto pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis com o Seffalair Spiromax, incluindo batimentos do coração irregulares, ou piorar os efeitos indesejáveis.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Seffalair Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais ao diminuírem a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas (apoplexia suprarrenal).
• Diuréticos, medicamentos que aumentam a produção de urina e são utilizados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).
• Medicamentos à base de xantinas, tais como aminofilina e a teofilina. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do Seffalair Spiromax e o seu médico pode querer monitorizá-lo(a) cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Se está a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Seffalair Spiromax afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Seffalair Spiromax contém lactose

Cada dose deste medicamento contém aproximadamente 5,4 miligramas de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma inalação duas vezes ao dia.

Seffalair Spiromax destina-se a um uso regular a longo prazo. Use-o todos os dias para manter a sua asma sob controlo. Não utilize mais do que a dose recomendada. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Não pare de tomar Seffalair Spiromax nem diminua a dose de Seffalair Spiromax sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
• Seffalair Spiromax deve ser inalado através da boca.

O seu médico ou enfermeiro irá ajudá-lo(a) a controlar a sua asma. O médico ou enfermeiro irá mudar o seu medicamento inalado se precisar de uma dose diferente para controlar corretamente a sua asma. Contudo, não altere o número de inalações que o seu médico ou enfermeiro receitou sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Caso a sua asma ou respiração piore, fale imediatamente com o seu médico. Se sentir que a pieira se agravou, se sentir um aperto no peito mais frequentemente ou se necessitar de utilizar mais medicação de “alívio” de ação rápida, a sua asma pode estar a piorar e pode ficar gravemente doente. Continue a utilizar Seffalair Spiromax, mas não aumente o número de inalações. Consulte o seu médico imediatamente, uma vez que pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de utilização

Treino

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem providenciar treino sobre como utilizar o seu inalador, incluindo como inalar uma dose de forma eficaz. Este treino é importante para assegurar que recebe a dose que necessita. Caso não tenha recebido este treino, por favor peça ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que lhe mostrem como utilizar o seu inalador corretamente antes de o utilizar pela primeira vez.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico também devem verificar de vez em quando se está a utilizar o dispositivo Spiromax corretamente e conforme receitado. Se não estiver a utilizar Seffalair Spiromax corretamente ou se não estiver a inspirar com força suficiente, pode não estar a receber medicação suficiente nos seus pulmões. Isto significa que o medicamento não vai ajudar a sua asma tão bem quanto deveria.

Preparação do seu Seffalair Spiromax

Antes de utilizar o seu Seffalair Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:

• Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
• Escreva a data em que abriu o invólucro de alumínio no rótulo do inalador.
• Não tem de agitar o inalador antes de o utilizar.

Como fazer uma inalação

1. Segure o seu inalador com a tampa amarela semitransparente do aplicador bucal virada para baixo.

2. Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique. Isto vai medir uma dose do seu medicamento. O seu inalador está pronto a utilizar.

ORIFÍCIO DE VENTILAÇÃO Não bloquear ABRIR

1. Expire suavemente (até deixar de ser confortável). Não expire através do inalador.
2. Coloque o aplicador bucal na boca e feche bem os lábios em torno dele. Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
   Inspire pela boca o mais profundamente que conseguir. Tenha em atenção é importante inspirar profundamente.

INSPIRAR

1. Retire o inalador da boca. Pode sentir um sabor na boca enquanto inala.
2. Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortável.
3. Depois expire suavemente (não expire através do inalador).
4. Feche a tampa do aplicador bucal.

FECHAR

• Depois de cada dose, bocheche com água e cuspa-a, ou lave os dentes antes de bochechar.
• Não tente desmontar o inalador, retirar nem rodar a tampa do aplicador bucal.
• A tampa está fixa ao inalador e não pode ser retirada.
• Não utilize o seu Spiromax se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do seu Spiromax.
• Não abra e feche a tampa do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.

Limpeza do seu Spiromax

Mantenha o seu inalador limpo e seco.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do inalador com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.

Quando deve começar a utilizar um Seffalair Spiromax novo

O indicador de dose na parte de trás do dispositivo indica quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) quando está vazio.

• O indicador de doses mostra o número de inalações que restam apenas em números pares. Os espaços entre os números pares representam o número ímpar de inalações restantes.
• Quando faltam 20 ou menos, os números são mostrados em vermelho sobre um fundo branco. Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico ou enfermeiro para obter um novo inalador.

Nota:

• O aplicador bucal continua a fazer “clique” mesmo quando o inalador está vazio.
• Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer uma inalação, o indicador de doses vai registar essa ação como uma inalação. Esta dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte. É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou 1 dose dupla numa inalação.

Se utilizar mais Seffalair Spiromax do que deveria

É importante que tome a dose que o seu médico ou enfermeiro receitou. Não deve exceder a dose receitada sem aconselhamento médico. Caso tome acidentalmente mais doses do que as recomendadas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Poderá notar que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual e que está a tremer. Poderá ainda ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular ou dores nas articulações.

Caso tenha utilizado demasiadas doses de Seffalair Spiromax por um longo período de tempo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico para obter conselhos. Isto deve-se ao facto de a utilização de demasiado Seffalair Spiromax poder reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seffalair Spiromax

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se estiver quase na hora da sua próxima dose, tome a próxima dose à hora habitual.

Se parar de utilizar Seffalair Spiromax

É muito importante que tome o Seffalair Spiromax todos os dias tal como lhe foi indicado. Continue a utilizar o inalador até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare nem reduza subitamente a sua dose de Seffalair Spiromax. Isto pode fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se parar de tomar Seffalair Spiromax subitamente ou se reduzir a sua dose de Seffalair Spiromax, isto pode (muito raramente) causar-lhe problemas porque as suas glândulas suprarrenais produzem menos hormonas esteroides (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos indesejáveis.

Esses efeitos indesejáveis podem incluir quaisquer dos seguintes:

• Dor de estômago
• Cansaço e perda de apetite, mal-estar
• Enjoos e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Tensão arterial baixa e convulsões

Quando o seu corpo está sob stress, por exemplo resultante de febre, acidente ou lesão, infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ter qualquer um dos efeitos indesejáveis acima indicados.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode receitar-lhe outros corticosteroides em comprimidos (tais como prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar que a sua respiração piora subitamente logo após utilizar o Seffalair Spiromax. Pode ficar com pieira e tossir, ou sentir falta de ar. Pode ainda sentir comichão, uma erupção na pele (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta), ou pode subitamente sentir que o seu coração está a bater muito rapidamente ou sentir-se atordoado(a) e que está a perder os sentidos (o que pode resultar em desmaio e perda de consciência). Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Seffalair Spiromax, pare de utilizar o Seffalair Spiromax e informe o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Seffalair Spiromax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Os outros efeitos indesejáveis estão indicados abaixo:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Uma infeção fúngica (candidíase) que causa manchas brancas-amareladas elevadas e dolorosas na boca e garganta, bem como dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. O bochechar com água, cuspindo-a imediatamente ou lavar os dentes após tomar cada dose do medicamento pode ajudar. O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dor nos músculos
• Dor nas costas
• Gripe
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)
• Inflamação do nariz (rinite)
• Inflamação dos seios nasais (sinusite)
• Inflamação do nariz e garganta (nasofaringite)
• Dor de cabeça
• Tosse
• Irritação da garganta
• Sensação de dor ou inflamação no fundo da garganta
• Rouquidão ou perda de voz
• Tonturas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Caso tenha diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do seu açúcar no sangue e possivelmente um ajuste ao seu tratamento habitual para a diabetes.
• Cataratas (névoa do cristalino do olho)
• Batimento do coração muito rápido (taquicardia)
• Sensação de tremores (tremor) e batimento do coração rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem com o continuar do tratamento.
• Sentir-se preocupado(a) ou ansioso(a).
• Alterações comportamentais, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças)
• Perturbações do sono
• Febre dos fenos
• Nariz entupido (congestão nasal)
• Batimento do coração irregular (fibrilhação auricular)
• Infeção nos pulmões
• Dor nas extremidades (braços ou pernas)
• Dor de estômago
• Indigestão
• Lesões na pele e rasgões

• Inflamação da pele
• Inflamação da garganta, geralmente caracterizada por uma dor de garganta (faringite)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Dificuldade em respirar ou pieira que piora imediatamente após tomar o Seffalair Spiromax.
  Caso tal aconteça, pare de utilizar o inalador Seffalair Spiromax. Utilize o seu inalador de “alívio” de ação rápida para o(a) ajudar a respirar e informe imediatamente o seu médico.
• Seffalair Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:
  • Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
  • Glaucoma (lesão dos nervos do olho)
  • Face arredondada (em forma de lua) (síndrome de Cushing)

O seu médico irá avaliá-lo(a) regularmente quanto a estes efeitos indesejáveis, e assegurar-se que está a tomar a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma.

• Batimento do coração irregular ou batimento do coração extra (arritmias). Informe o seu médico, mas não pare de tomar Seffalair Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
• Infeção fúngica no esófago (canal por onde passam os alimentos), que pode causar dificuldades em engolir

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

Visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 oC. Mantenha a tampa do aplicador bucal fechada após retirar o invólucro de alumínio.

Utilize no prazo de 2 meses após a remoção do invólucro de alumínio. Use o rótulo do inalador para anotar a data em que abriu o invólucro de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Seffalair Spiromax

• As substâncias ativas são salmeterol e propionato de fluticasona. Cada dose calibrada contém 14 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 113 microgramas de
  propionato de fluticasona. Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 12,75 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactose monohidratada (ver secção 2 em “Seffalair Spiromax contém lactose”).

Qual o aspeto de Seffalair Spiromax e conteúdo da embalagem

Cada inalador Seffalair Spiromax contém pó para inalação para 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.

Seffalair Spiromax está disponível em embalagens contendo 1 inalador e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 1 inalador. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS A.E.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja
	Tel: +30 2118805000
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS A.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Este folheto foi revisto pela última vez em.
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu