Seffalair Spiromax 12,75 microgramas/202 microgramas pó para inalação

Não utilize Seffalair Spiromax

se tem alergia ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Seffalair Spiromax se tiver:

• Doença do coração, incluindo batimento do coração rápido ou irregular
• Glândula tiroide hiperativa
• Tensão arterial alta
• Diabetes (Seffalair Spiromax pode aumentar o seu açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose ou outras infeções, agora ou no passado, ou outras infeções pulmonares

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações da visão.

Crianças e adolescentes

Não dê Seffalair Spiromax a crianças ou adolescentes com menos de 12 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Seffalair Spiromax

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Seffalair Spiromax pode não ser adequado para utilizar com outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Seffalair Spiromax, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Betabloqueadores (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os betabloqueadores são utilizados sobretudo para a tensão arterial alta ou doenças do coração tais como a angina.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns destes medicamentos podem aumentar a quantidade de salmeterol ou propionato de fluticasona no seu corpo. Isto pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis com o Seffalair Spiromax, incluindo batimentos do coração irregulares, ou piorar os efeitos indesejáveis.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Seffalair Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais ao diminuírem a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas (apoplexia suprarrenal).
• Diuréticos, medicamentos que aumentam a produção de urina e são utilizados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).
• Medicamentos à base de xantinas, tais como aminofilina e a teofilina. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do Seffalair Spiromax e o seu médico pode querer monitorizá-lo(a) cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Se está a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Seffalair Spiromax afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Seffalair Spiromax contém lactose

Cada dose deste medicamento contém aproximadamente 5,4 miligramas de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar que a sua respiração piora subitamente logo após utilizar o Seffalair Spiromax. Pode ficar com pieira e tossir, ou sentir falta de ar. Pode ainda sentir comichão, uma erupção na pele (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta), ou pode subitamente sentir que o seu coração está a bater muito rapidamente ou sentir-se atordoado(a) e que está a perder os sentidos (o que pode resultar em desmaio e perda de consciência). Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Seffalair Spiromax, pare de utilizar o Seffalair Spiromax e informe o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Seffalair Spiromax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Os outros efeitos indesejáveis estão indicados abaixo:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Uma infeção fúngica (candidíase) que causa manchas brancas-amareladas elevadas e dolorosas na boca e garganta, bem como dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. O bochechar com água, cuspindo-a imediatamente ou lavar os dentes após tomar cada dose do medicamento pode ajudar. O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dor nos músculos
• Dor nas costas
• Gripe
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)
• Inflamação do nariz (rinite)
• Inflamação dos seios nasais (sinusite)
• Inflamação do nariz e garganta (nasofaringite)
• Dor de cabeça
• Tosse
• Irritação da garganta
• Sensação de dor ou inflamação no fundo da garganta
• Rouquidão ou perda de voz
• Tonturas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Caso tenha diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do seu açúcar no sangue e possivelmente um ajuste ao seu tratamento habitual para a diabetes.
• Cataratas (névoa do cristalino do olho)
• Batimento do coração muito rápido (taquicardia)
• Sensação de tremores (tremor) e batimento do coração rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem com o continuar do tratamento.
• Sentir-se preocupado(a) ou ansioso(a).
• Alterações comportamentais, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças)
• Perturbações do sono
• Febre dos fenos
• Nariz entupido (congestão nasal)
• Batimento do coração irregular (fibrilhação auricular)
• Infeção nos pulmões
• Dor nas extremidades (braços ou pernas)
• Dor de estômago
• Indigestão
• Lesões na pele e rasgões

• Inflamação da pele
• Inflamação da garganta, geralmente caracterizada por uma dor de garganta (faringite)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Dificuldade em respirar ou pieira que piora imediatamente após tomar o Seffalair Spiromax.
  Caso tal aconteça, pare de utilizar o inalador Seffalair Spiromax. Utilize o seu inalador de “alívio” de ação rápida para o(a) ajudar a respirar e informe imediatamente o seu médico.
• Seffalair Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante um longo período. Os efeitos incluem:
  • Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
  • Glaucoma (lesão dos nervos do olho)
  • Face arredondada (em forma de lua) (síndrome de Cushing)

O seu médico irá avaliá-lo(a) regularmente quanto a estes efeitos indesejáveis, e assegurar-se que está a tomar a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma.

• Batimento do coração irregular ou batimento do coração extra (arritmias). Informe o seu médico, mas não pare de tomar Seffalair Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
• Infeção fúngica no esófago (canal por onde passam os alimentos), que pode causar dificuldades em engolir

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

Visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 oC. Mantenha a tampa do aplicador bucal fechada após retirar o invólucro de alumínio.

Utilize no prazo de 2 meses após a remoção do invólucro de alumínio. Use o rótulo do inalador para anotar a data em que abriu o invólucro de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Seffalair Spiromax

• As substâncias ativas são salmeterol e propionato de fluticasona. Cada dose calibrada contém 14 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 232 microgramas de
  propionato de fluticasona. Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 12,75 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 202 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactose monohidratada (ver secção 2 em “Seffalair Spiromax contém lactose”).

Qual o aspeto de Seffalair Spiromax e conteúdo da embalagem

Cada inalador Seffalair Spiromax contém pó para inalação para 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.

Seffalair Spiromax está disponível em embalagens contendo 1 inalador e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 1 inalador. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Fabricante

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS A.E.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja
	Tel: +30 2118805000
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
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Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590