Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Scemblix

se tem alergia a asciminib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertência e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Scemblix se qualquer das seguintes situações se aplica a si:

• se tem, ou alguma vez teve, dor na parte superior do estômago que pode ser devida a problemas com o seu pâncreas (inflamação do pâncreas, pancreatite).
• se alguma vez teve, ou pode agora ter, infeção por hepatite B. Isto porque Scemblix pode fazer com que a hepatite B se torne ativa outra vez. Irá ser cuidadosamente examinado pelo seu médico para sinais desta infeção antes do início do tratamento.
• se tem problemas graves de rins.
• se tem problemas graves de fígado.

Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se qualquer das seguintes situações se aplicar a si durante o tratamento com Scemblix:

• se sentir fraqueza, hemorragia ou nódoas negras espontâneas e infeções frequentes com sinais tais como febre, arrepios, dor de garganta e feridas na boca. Estes podem ser sinais de diminuição da atividade da medula óssea, resultando em mielosupressão (uma redução no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
• se as análises ao sangue revelarem que tem um elevado nível de enzimas chamadas lipase e amilase (sinais de problemas no pâncreas, também conhecido como toxicidade pancreática).
• se tem um distúrbio cardíaco ou distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos irregulares ou uma atividade elétrica anormal do coração chamada prolongamento do intervalo QT que pode ser identificada num eletrocardiograma (ECG).
• se as análises ao sangue revelam um nível baixo de potássio ou magnésio (hipocaliemia ou hipomagnesemia).
• se está a ser tratado com medicamentos que podem ter um efeito indesejável sobre a função do coração (torsades de pointes) (ver “Outros medicamentos e Scemblix”).
• se sentir dor de cabeça, tonturas, dor no peito ou falta de ar (possíveis sinais de tensão arterial alta, também conhecida como hipertensão).

Monitorização durante o seu tratamento com Scemblix

O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento irá realizar exames regularmente incluindo análises ao sangue. Estes exames irão monitorizar:

• a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
• os níveis de enzimas do pâncreas (amilase e lipase).
• os níveis de eletrólitos (potássio, magnésio).
• a sua frequência cardíaca e tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Scemblix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar:

• medicamentos usados para tratar infeções bacterianas, tais como claritromicina, telitromicina ou troleandomicina.
• medicamentos usados para tratar infeções fúngicas, tais como itraconazol, cetoconazol ou voriconazol.
• medicamentos usados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV), como o ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir.

• medicamentos geralmente usados para tratar convulsões (ataques), tais como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
• medicamentos usados para tratar dor e/ou como sedativos antes ou durante procedimentos médicos ou cirúrgicos, tais como alfentanil ou fentanil.
• medicamentos usados para tratar enxaqueca ou demência, tais como dihidroergotamina ou ergotamina.
• medicamentos que podem ter um efeito indesejável sobre a atividade elétrica do coração (torsades de pointes), tais como bepridil, cloroquina, claritromicina, halofantrina, haloperidol, metadona, moxifloxacina ou pimozida.
• medicamentos usados para reduzir a capacidade de coagulação do sangue, tais como varfarina ou dabigatrano.
• medicamentos usados para tratar inflamação intestinal grave ou inflamação reumática grave ou inflamação dolorosa das articulações, tais como sulfasalazina ou colchicina.
• medicamentos usados para tratar o cancro, inflamação reumática grave das articulações ou psoríase, tais como metotrexato.
• rosuvastatina, um medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
• medicamentos usados para tratar tensão arterial alta e outros problemas do coração, tais como digoxina.
• erva de S. João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas usado para tratar depressão.

Se já estiver a tomar Scemblix, deve informar o seu médico se lhe for prescrito um novo medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é algum dos enumerados acima.

Scemblix com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com alimentos. Tome-o pelo menos 2 horas depois e 1 hora antes de qualquer alimento. Para mais informação, ver “Quando tomar Scemblix” na secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Scemblix pode prejudicar o seu bebé em gestação. Se é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico irá discutir consigo os potenciais riscos de o tomar durante a gravidez ou amamentação.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico poderá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Scemblix.

Se ficar grávida ou se pensa estar grávida, após o início do tratamento com Scemblix, fale imediatamente com o seu médico.

Conselho sobre contracetivos para mulheres

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve usar um método de contaceção eficaz durante o tratamento com Scemblix e durante pelo menos 3 dias após ter parado de o tomar para evitar engravidar. Fale com o seu médico sobre métodos eficazes de contraceção.

Amamentação

Desconhece-se se Scemblix passa para o leite materno. Assim, deve interromper a amamentação enquanto o estiver a tomar e durante pelo menos 3 dias após ter parado de o tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou distúrbios visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir com segurança ou utilizar quaisquer ferramentas

ou máquinas após tomar este medicamento, deve evitar realizar essas atividades até o efeito ter desaparecido.

Scemblix contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto Scemblix tomar

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar por dia e como tomá-los.

Dependendo de como responde ao tratamento e dos possíveis efeitos secundários, o seu médico pode mudar para uma dose mais baixa ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.

LMC-Ph+ F

A dose diária total recomendada de Scemblix é 80 mg. Pode tomar a sua dose diária:

• Uma vez por dia: Tome 2 comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, OU
• Duas vezes por dia: Tome 1 comprimido, depois tome outro aproximadamente 12 horas mais tarde.

LMC-Ph+ F com a mutação T315I em doentes que não beneficiam ou não podem receber um medicamento chamado ponatinib

A dose recomendada de Scemblix é 200 mg duas vezes por dia. Tome 1 dose, depois tome outra aproximadamente 12 horas mais tarde.

O seu médico pode monitorizá-lo mais de perto ao tomar a dose de 200 mg duas vezes por dia uma vez que os efeitos indesejáveis possíveis podem ocorrer mais frequentemente do que com a dose diária total de 80 mg.

A utilização de comprimidos revestidos por película de 100 mg é restrita a doentes com LMC-Ph+ F com a mutação T315I.

Quando tomar Scemblix

Tome Scemblix:

• pelo menos 2 horas após qualquer ingestão de alimentos
• depois, espere pelo menos 1 hora antes de comer outra vez.

Tomar este medicamento todos os dias à mesma hora irá ajudá-lo a lembrar-se quando o deve tomar.

Como tomar Scemblix

Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos para garantir a dose correta.

Durante quanto tempo tomar Scemblix

Tome este medicamento durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico. Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Scemblix do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria ou se mais alguém tomou acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico para aconselhamento. Mostre-lhes a embalagem de Scemblix. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Scemblix

Se toma Scemblix uma vez por dia:

Se faltarem menos de 12 horas até à sua próxima dose, não tome a dose esquecida e depois tome a dose seguinte conforme planeado.

Se faltarem mais de 12 horas até à sua próxima dose, tome a dose que foi esquecida e depois tome a dose seguinte conforme planeado.

Se toma Scemblix duas vezes por dia:

Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida e depois tome a seguinte conforme planeado.

Se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose que foi esquecida e depois tome a seguinte conforme planeado.

Se parar de tomar Scemblix

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• hemorragias ou nódoas negras espontâneas (sinais de nível baixo de plaquetas, trombocitopenia)
• febre, dor de garganta, infeções frequentes (sinais de nível baixo de glóbulos brancos, neutropenia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• febre acima de 38°C associada a nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• batimento cardíaco irregular, alteração na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes enumerados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infeções do nariz e da garganta (infeção do trato respiratório superior)
• cansaço, fadiga, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de cabeça, tonturas, dor no peito, falta de ar (sinais de tensão arterial alta, hipertensão)
• tosse
• vómitos

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal (dor de barriga)
• obstipação
• erupção na pele
• comichão (prurido)
• dor muscular, nos ossos ou nas articulações (dor músculo-esquelética)
• dor nas articulações (artralgia)
• cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de infeções de trato respiratório inferior)
• gripe
• cansaço, aumento de peso, alterações da pele e do cabelo (sinais de uma glândula tiroideia hipoativa, hipotiroidismo)
• falta de apetite
• visão enevoada
• olhos secos
• palpitações
• dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida, acumulação de líquido entre os pulmões e a cavidade torácica que, se for grave, pode provocar falta de ar (derrame pleural)
• falta de ar, dificuldade em respirar (sinais de dispneia)
• dor no peito (dor no peito não cardíaca)
• dor forte na parte superior do estômago (sinal de inflamação no pâncreas, pancreatite)
• erupção na pele com comichão (urticária)
• inchaço generalizado (edema)
• febre (pirexia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

reação alérgica que pode incluir erupção da pele, urticária, dificuldade em respirar ou tensão arterial baixa (hipersensibilidade)

Resultados alterados de análise ao sangue

Durante o tratamento, os resultados das análises ao sangue podem estar alterados, o que pode dar informação ao seu médico sobre a função dos seus órgãos. Por exemplo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) nível elevado de gorduras/lípidos (dislipidemia)

• nível elevado de enzimas lipase e amilase (função do pâncreas)
• nível elevado de enzimas transaminases, que incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT) (função do fígado)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• nível elevado da substância bilirrubina (função do fígado)
• nível elevado da enzima fosfoquinase da creatina (função dos músculos)
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer dano na embalagem ou se houver sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Scemblix

• A substância ativa é asciminib.
  Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém cloridrato de asciminib, equivalente a 20 mg de asciminib.
  Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém cloridrato de asciminib, equivalente a 40 mg de asciminib.
  Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém cloridrato de asciminib, equivalente a 100 mg de asciminib
• Os outros componentes são:
  Comprimidos revestidos por película de 20 mg, 40 mg e 100 mg: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulose (E463), croscarmelose sódica (E468), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio, talco (E553b), dióxido de silício coloidal, lecitina (E322), goma xantana (E415), óxido de ferro vermelho (E172).
  Apenas comprimidos revestidos por película de 20 mg: óxido de ferro amarelo (E172)
  Apenas comprimidos revestidos por película de 40 mg e 100 mg: óxido de ferro negro (E172). Ver “Scemblix contém lactose e sódio” na secção 2.

Qual o aspeto de Scemblix e conteúdo da embalagem

Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos): comprimido amarelo-claro, redondo, biconvexo com bordos biselados com aproximadamente 6 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “20” na outra face.

Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos): comprimido branco-violeta, redondo, biconvexo com bordos biselados com aproximadamente 8 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “40” na outra face.

Scemblix 100 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos): vermelhos-claro, redondos,

biconvexos com bordos biselados, com aproximadamente 11 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “100” na outra face.

Scemblix é fornecido em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:

Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película: Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película: Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.

Scemblix 100 mg comprimidos revestidos por película: Embalagens contendo 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovénia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111