Saridon-N

Não tome Saridon N

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Saridon N.

Se tem alergia ao paracetamol (acetaminofeno), ácido acetilsalicílico ou alergia comprovada à cafeína;

Se tem alergia à propifenazona (isopropilantipirina) ou compostos relacionados (fenazona, aminofenazona, metamizol);

Se tem insuficiência grave da função hepática ou da função renal ou anemia hereditária (anemia hemolítica).

Saridon N não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Saridon N.

Não tome Saridon N em doses superiores às que lhe f oram recomendadas.

Deve ter em atenção que o uso contínuo de analgésicos para as dores de cabeça pode dar origem a dores de cabeça crónicas.

Saridon N, bem como outros analgésicos contendo paracetamol (acetaminofeno), tomado prolongadamente, pode dar origem a lesões renais ou mesmo insuficiência renal.

O paracetamol não deve ser tomado em dosagens mais elevadas ou durante mais tempo que o recomendado devido à hepatotoxicidade. O uso durante mais tempo que o recomendado pode conduzir a sequelas hepáticas graves, como cirrose hepática.

O consumo moderado de álcool e o consumo concomitante de paracetamol acarreta um risco potencialmente aumentado de toxicidade hepática.

Os doentes renais devem consultar o seu médico antes de tomar paracetamol pois poderá ser necessário ajustar a dosagem.

Se a febre ou dor persistir mais do que uma semana, deve voltar a consultar o seu médico.

Se sofre de asma, constipações crónicas ou urticária crónica, se é hipersensível a outros medicamentos analgésicos ou antirreumatismais, consulte o médico antes de começar a tomar Saridon N. Foram registados casos isolados de complicações respiratórias e reações do sistema circulatório ass ociados ao uso de paracetamol (acetominofeno) ou propifenazona em indivíduos suscetíveis.

O uso de paracetamol em doentes com a síndrome de Gilbert poderá provocar uma hiperbilirrubinemia mais pronunciada e sintomas clínicos como a icterícia. Assim, estes doentes devem usar paracetamol com cuidado.

Os doentes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase hereditária devem falar com o seu médico antes de tomar paracetamol (risco de anemia hemolítica).

O consumo concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol deve ser evitado.

Se no intervalo de 3 a 5 dias, aparecerem novos sintomas ou não houver alívio da dor e/ou febre, recomenda-se que o doente pare de tomar paracetamol e consulte um médico.

Outros medicamentos e Saridon N

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.

Se está a tomar outros medicamentos, tais como alguns hipnóticos, fármacos antiepiléticos, rifampicina, cloranfenicol, consulte o médico antes de começar a tomar Saridon N.

Se está a tomar anticoagulantes orais, a utilização r egular e prolongada do Saridon N só deve ser feita mediante vigilância médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar:

- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos

(acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) qu e deve ter tratamento urgente e que pode ocorrer particularmente em caso de compromisso grave da função renal, sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue levando a lesões nos órgãos), malnutrição, alcoolismo crónico, e se f orem utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol.

Saridon N com alimentos e bebidas

Não deve tomar Saridon N em conjunto com álcool ou se sofre de doença relacionada com a ingestão do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico ant es de tomar este medicamento. Saridon N não deve ser utilizado durante a gravidez.

Não tome Saridon N se estiver nos últimos 3 meses d e gravidez, pois pode prejudicar o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Saridon N durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necess itar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa pelo menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez em diante, Saridon N pode causar problemas renais no seu feto que podem levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé

(oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar monitorização adicional.

Saridon N não deve ser utilizado por mães que amame ntam.

Apesar de não estar demonstrado, é possível que paracetamol possa prejudicar a fertilidade, durante o seu uso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paracetamol: Foram notificados alguns casos de tonturas e sonolência com o uso de paracetamol. Assim, deverá ter cuidado quando executar atividades que requeiram estar alerta.

Adultos: tomar uma dose única de 1 ou 2 comprimidos por dia.

Adolescentes com idade entre 12-16 anos: tomar 1 comprimido por dia.

Se necessário, podem ser tomadas até 3 doses únicas por dia.

Doentes com compromisso hepático

O paracetamol está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (Child- Pugh > 9) e deve ser usado com cuidado em doentes com insuficiência hepática suave a moderada (Child-Pugh < 9).

Doentes com compromisso renal

O paracetamol deve ser usado com cuidado em doentes com insuficiência renal grave.

Poderá ser necessário o ajuste da dose em doentes c om função renal comprometida.

Os comprimidos devem ser ingeridos com o auxílio de uma quantidade abundante de água.

Duração do tratamento médio

Saridon N não deve ser utilizado durante mais de uma semana nem em doses superiores às recomendadas, exceto por indicação ex pressa do médico.

Se tomar mais Saridon N do que deveria

O início da sobredosagem é caracterizado por náuseas, vómitos, dor abdominal, suores e mal-estar geral. A condição do doente pode melhorar em 24 a 48 horas, contudo os sintomas poderão não desaparece r completamente. A ocorrência de intoxicação é mais provável na presença do álcool. Podem ocorrer lesões hepáticas e insuficiência da função hepática que pode evoluir p ara coma hepático. Os sinais de lesão hepática podem não se manifestar antes de 2-4 dias após a ingestão excessiva.

Em caso de ingestão de mais comprimidos do que os recomendados, deve procurar imediatamente um médico ou recorrer ao hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Saridon N

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram ocasionalmente observadas reações alérgicas da pele (exantema, urticária).

Ocorreram, muito raramente, problemas respiratórios ou reações do sistema circulatório em indivíduos sensíveis (veja a secção “O que precisa de saber antes de tomar Saridon N”).

Foram notificados casos muito raros de reações cutân eas graves.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis para a substância Paracetamol: Alterações na contagem do sangue incluindo trombocitopenia, trombocitopenia púrpura, leucopenia, e pancitopenia.

Náuseas, vómitos, desconforto estomacal, diarreia e dor abdominal.

Danos hepáticos, hepatite, assim como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática (incluindo com resultado fatal). A utilização crónica não aprovada pode levar a fibrose hepática, cirrose hepática com r esultado fatal (ver secções 4.4 e 4.9).

Reações alérgicas, reação anafilática, e choque anaf ilático.

Tonturas, sonolência.

Danos renais especialmente em caso de sobredosagem.

Broncoespasmo e asma incluindo síndrome da asma analgésica. Foram notificados casos muito raros de reações cutân eas graves.

Erupção cutânea, prurido, urticária, edema alérgico e angioedema, pustulosa exantematosa generalizada aguda, erupção medicamentosa fixa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica (incluindo resultado fatal).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após VAL.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Qual a composição de Saridon N

As substâncias ativas são:

Paracetamol (acetaminofeno)	250 mg
Propifenazona (isopropilantipirina)	150 mg
Cafeína	50 mg

Os outros componentes são: celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, formaldeído caseína, amido de milho, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Saridon N e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Saridon N são brancos e redondos e estão disponíveis em embalagens de 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda

Avenida Vítor Figueiredo nº4, 4º piso

2790-255 Carnaxide

Fabricante

Delpharm Gaillard 33 Rue de l’industrie

74240 Gaillard França

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