Sarclisa 1400 mg solução injetável

Não utilize Sarclisa se:

tem alergia ao isatuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Sarclisa e siga todas as instruções cuidadosamente.

Reações sistémicas à administração (reações à substância ativa, isatuximab, que afetam todo o organismo)

Os sinais mais frequentes de reações sistémicas à administração da injeção incluem:

• febre, arrepios
• sensação de falta de ar (dispneia)
• frequência cardíaca acelerada (taquicardia sinusal)
• tosse
• náuseas

Os sinais graves de reações sistémicas à administração incluem:

• tensão arterial elevada (hipertensão)
• sensação intensa de falta de ar (dispneia)
• reação alérgica grave com dificuldade em respirar e inchaço da face, boca, garganta, lábios ou língua.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sinais de reações sistémicas à administração durante ou após a injeção de Sarclisa 1400 mg solução injetável.

• Antes da sua primeira injeção de Sarclisa 1400 mg solução injetável, receberá outros medicamentos para reduzir os sintomas das reações sistémicas à administração, pelo menos nas primeiras injeções. Estes tornam as reações menos frequentes e menos graves (ver secção 3 "Como utilizar Sarclisa 1400 mg solução injetável").
• As reações sistémicas à administração podem ocorrer durante ou após a injeção de Sarclisa 1400 mg solução injetável, até três dias após a administração. Se tiver uma reação sistémica à administração, o seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações. Podem também ajustar o seu tratamento, conforme necessário.

Febre e número baixo de glóbulos brancos

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver febre, pois pode ser um sinal de infeção. Sarclisa pode reduzir o número de glóbulos brancos - os quais são importantes no combate a infeções.

O seu médico ou enfermeiro irá verificar a contagem das suas células sanguíneas durante o tratamento com Sarclisa. O seu médico pode prescrever um antibiótico ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster [zona]) para ajudar a prevenir a infeção, ou um medicamento para ajudar a aumentar o número de glóbulos brancos durante o tratamento com Sarclisa.

Problemas cardíacos

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Sarclisa em combinação com carfilzomib e dexametasona se tiver problemas cardíacos ou se alguma vez tiver tomado um medicamento para o coração. Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas.

Risco de novos tumores

Ocorreram novos tumores em doentes durante o tratamento combinado com Sarclisa. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo para o aparecimento de novos tumores durante o tratamento.

Síndrome da lise tumoral

Foi notificada uma degradação rápida de células cancerígenas (síndrome da lise tumoral) com a formulação intravenosa de Sarclisa. Caso ocorra, os sintomas podem incluir batimentos cardíacos

irregulares, convulsões, confusão mental, cãibras musculares ou diminuição da quantidade de urina eliminada pelos rins. Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas.

Transfusão de sangue e Cartão do Doente

Se necessitar de uma transfusão de sangue, irá fazer primeiro um exame de sangue para determinar o seu tipo sanguíneo.

Informe o profissional de saúde que está a fazer a análise de sangue de que está a ser tratado com Sarclisa. Isto porque pode afetar os resultados deste teste ao sangue durante pelo menos 6 meses após a última dose deste medicamento. Isto também está explicado no Cartão do Doente que lhe foi entregue pelo seu médico. Guarde este Cartão do Doente durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento, e mostre-o à sua equipa de cuidados de saúde.

Crianças e adolescentes

Sarclisa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque a eficácia de Sarclisa não foi estabelecida em doentes pediátricos.

Outros medicamentos e Sarclisa

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez, amamentação e contraceção

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Sarclisa.

Gravidez

A utilização de Sarclisa durante a gravidez não é recomendada. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico sobre a utilização de Sarclisa.

Amamentação

Peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhamento antes de utilizar Sarclisa.

• Isto porque Sarclisa pode passar para o leite materno. Desconhece-se de que modo pode afetar o bebé.
• Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é maior do que o risco para o seu bebé.

Contraceção

As mulheres a utilizar Sarclisa e em idade fértil devem utilizar um método eficaz de contraceção durante o tratamento e durante 7 meses após a última dose de Sarclisa. Fale com o seu médico sobre o método contracetivo que deve usar durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sarclisa tem um efeito ligeiro a moderado na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá discutir os efeitos indesejáveis de Sarclisa 1400 mg solução injetável consigo e irá explicar-lhe os possíveis riscos e os benefícios do tratamento com Sarclisa 1400 mg solução injetável.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou após a injeção de Sarclisa 1400 mg solução injetável (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Sarclisa 1400 mg solução injetável”).

O seu médico ou enfermeiro irá monitorizar a sua condição de perto durante o tratamento.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• menor número de alguns glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos) que são importantes no combate à infeção. Isto pode causar infeções e febre.
• infeção das vias respiratórias superiores (tais como nariz, seios nasais ou garganta)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• diarreia
• infeções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia e bronquite
• formigueiro ou dormência nos braços e pernas (neuropatia sensitiva periférica)
• cansaço (fadiga)
• sensação de falta de ar
• obstipação
• dificuldade em dormir
• dor nas costas
• tosse
• dor nas articulações
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)
• náuseas
• turvação do olho (catarata)
• covid-19
• vómitos
• menor número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia) - informe o seu médico ou enfermeiro se tiver nódoas negras ou sangramento fora do normal
• febre
• espasmos musculares
• dores nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)

• erupção cutânea
• gripe
• polineuropatia, incluindo, entre outros, sensibilidade, sensação de ardor na pele, dormência, formigueiro, fraqueza e/ou perda de sensibilidade nas pernas e nos braços
• reações cutâneas locais no local de injeção ou nas proximidades, incluindo vermelhidão da pele (eritema), comichão, inchaço, dor (reações no local de injeção)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas
• menor número de glóbulos vermelhos (anemia)
• perda de peso
• novos cancros, como cancro da pele
• reações sistémicas à administração (reações à substância ativa (isatuximab) que afetam todo o organismo) (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Sarclisa 1400 mg solução injetável”)
• diminuição do apetite
• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• herpes zoster (zona)
• problemas cardíacos, que podem apresentar-se como dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas ou pés quando Sarclisa é administrado com carfilzomib e dexametasona

Se alguma das situações se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sarclisa 1400 mg solução injetável será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos para injetáveis de Sarclisa 1400 mg solução injetável no frigorífico (2°C a 8°C).

Os frascos para injetáveis não perfurados podem ser conservados à temperatura ambiente (≤30°C) por um único período de até 24 horas. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Uma vez retirado o frasco para injetáveis do frigorífico, não deve ser devolvido ao frigorífico.

Não congelar.

Para as condições de conservação após inserção do frasco para injetáveis no injetor corporal CirCLIQ ou da solução na seringa para administração manual, consulte a secção abaixo “Preparação e administração de Sarclisa 1400 mg solução injetável”.

Para as condições de conservação do injetor corporal CirCLIQ, consulte as Instruções de Utilização do injetor corporal CirCLIQ.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá deitar fora quaisquer medicamentos que já não estejam a ser usados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sarclisa 1400 mg solução injetável

• A substância ativa de Sarclisa 1400 mg solução injetável é isatuximab.
• Um mL de solução contém 140 mg de isatuximab.
• Cada frasco para injetáveis de Sarclisa 1400 mg solução injetável contém 1400 mg de isatuximab em 10 mL de solução.
• Os outros componentes (excipientes) são cloridrato de arginina, sacarose, poloxamer 188, histidina, cloridrato de histidina monohidratada e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Sarclisa 1400 mg solução injetável e conteúdo da embalagem

Sarclisa 1400 mg solução injetável é uma solução injetável. É um líquido incolor a ligeiramente amarelado. A solução pode conter algumas partículas translúcidas a brancas.

Embalagem de um frasco para injetáveis.

O injetor corporal CirCLIQ é embalado separadamente de Sarclisa 1400 mg solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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