Sarclisa 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Não utilize Sarclisa se:

Tem alergia ao isatuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Sarclisa e siga todas as instruções cuidadosamente.

Reações à perfusão

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sinais de reações à perfusão durante ou após a perfusão de Sarclisa - veja na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” a lista de sinais de “reações à perfusão”.

• Antes de iniciar a perfusão com Sarclisa, pode receber medicamentos para reduzir as reações à perfusão (ver secção 3 “Como utilizar Sarclisa”).
• Reações à perfusão podem acontecer durante a perfusão de Sarclisa ou após a perfusão e podem ser graves. Estas reações são reversíveis. Algumas reações alérgicas graves e reações à perfusão

resultaram em morte. A equipa hospitalar irá acompanhá-lo atentamente durante o tratamento. Se tiver uma reação à perfusão, o seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações. Podem, também, interromper temporariamente, desacelerar ou parar completamente a perfusão de Sarclisa.

Febre e número baixo de glóbulos brancos

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver febre, pois pode ser um sinal de infeção. Sarclisa pode reduzir o número de glóbulos brancos - os quais são importantes no combate a infeções.

O seu médico ou enfermeiro irá verificar a contagem das suas células sanguíneas durante o tratamento com Sarclisa. O seu médico pode prescrever um antibiótico ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster (zona))para ajudar a prevenir a infeção, ou um medicamento para ajudar a aumentar o número de glóbulos brancos durante o tratamento com Sarclisa.

Problemas cardíacos

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Sarclisa em combinação com carfilzomib e dexametasona se tiver problemas cardíacos ou se alguma vez tiver tomado um medicamento para o coração. Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas.

Risco de novos tumores

Ocorreram novos tumores em doentes durante o tratamento combinado com Sarclisa. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo para o aparecimento de novos tumores durante o tratamento.

Síndrome da lise tumoral

Pode ocorrer degradação rápida de células cancerígenas (síndrome da lise tumoral). Os sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão mental, cãibras musculares ou diminuição da quantidade de urina eliminada pelos rins. Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas.

Transfusão de sangue e Cartão do Doente

Se necessitar de uma transfusão de sangue, irá fazer primeiro um exame de sangue para determinar o seu tipo sanguíneo.

Informe o profissional de saúde que está a fazer a análise de sangue de que está a ser tratado com Sarclisa. Isto porque pode afetar os resultados deste teste ao sangue durante pelo menos 6 meses após a última dose de Sarclisa. Isto também está explicado no Cartão do Doente que lhe foi entregue pelo seu médico. Guarde este Cartão do Doente durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento, e mostre-o à sua equipa de cuidados de saúde.

Crianças e adolescentes

Sarclisa não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque a eficácia de Sarclisa não foi estabelecida em doentes pediátricos.

Os ciclos de tratamento duram 42 dias (6 semanas) do ciclo 1 ao 4 e 28 dias (4 semanas) do ciclo 5 em diante. • No ciclo 1: Sarclisa é administrado nos dias 1, 8, 15, 22 e 29, 93

Outros medicamentos e Sarclisa

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez, amamentação e contraceção

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Sarclisa.

Gravidez

A utilização de Sarclisa durante a gravidez não é recomendada. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico sobre a utilização de Sarclisa.

Amamentação

Peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhamento antes de utilizar Sarclisa.

• Isto porque Sarclisa pode passar para o leite materno. Desconhece-se de que modo pode afetar o bebé.
• Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é maior do que o risco para o seu bebé.

Contraceção

As mulheres a utilizar Sarclisa e em idade fértil devem utilizar um método eficaz de contraceção. Fale com o seu médico sobre o método contracetivo que deve usar durante este período. Use contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 7 meses após a última dose de Sarclisa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sarclisa tem um efeito ligeiro a moderado na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Sarclisa contém polissorbato 80

Este medicamneto contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada ml de concentrado para solução para perfusão de isatuximab, que é equivalente a 0,1 mg/kg de peso corporal.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá discutir os efeitos indesejáveis de Sarclisa consigo e irá explicar-lhe os possíveis riscos e os benefícios do tratamento com Sarclisa.

O seu médico ou enfermeiro irá monitorizar a sua condição de perto durante o tratamento. Diga imediatamente se sentir algum dos efeitos abaixo.

Reações à perfusão - Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou após a perfusão de Sarclisa (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Sarclisa”).

Os sinais graves de reação à perfusão incluem:

• tensão arterial elevada (hipertensão)
• sensação de falta de ar
• reação alérgica grave (reação anafilática que afeta até 1 em 100 pessoas) com dificuldade em respirar e inchaço da face, boca, garganta, lábios ou língua.

Os sinais mais frequentes de reação à perfusão incluem:

• sensação de falta de ar
• tosse
• arrepios
• náuseas

Pode ter também outros efeitos indesejáveis durante a perfusão. O seu médico ou enfermeiro pode decidir interromper temporariamente, desacelerar ou parar completamente a perfusão de Sarclisa. Pode também dar medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações.

Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou depois da perfusão de Sarclisa.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• menor número de alguns glóbulos brancos (neutrófilos) que são importantes no combate à infeção. Isto pode causar infeções e febre.
• menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver nódoas negras fora do normal ou hemorragia.
• infeção dos pulmões (pneumonia)
• infeção das vias respiratórias superiores (tais como nariz, seios nasais ou garganta)
• diarreia
• bronquite
• sensação de falta de ar
• náuseas
• vómitos
• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Tosse
• Cansaço (fadiga)
• Diminuição do apetite
• Covid-19
• Turvação do olho (catarata)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Problemas cardíacos, que podem apresentar-se como dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas quando Sarclisa é administrado com carfilzomib e dexametasona
• Febre com uma diminuição grave em alguns glóbulos brancos (neutropenia febril) (consulte a secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Sarclisa” para mais detalhes)
• menor número de glóbulos vermelhos (anemia)
• novos cancros, como cancro da pele

• perda de peso
• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• herpes zoster (zona)
• menor número de alguns glóbulos brancos (linfócitos) que são importantes no combate à infeção

Se alguma das situações se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sarclisa será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá deitar fora quaisquer medicamentos que já não estejam a ser usados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sarclisa

• A substância ativa de Sarclisa é isatuximab.
• Um ml de concentrado contém 20 mg de isatuximab.
• Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 100 mg de isatuximab em 5 mL de concentrado ou 500 mg de isatuximab em 25 mL de concentrado.
• Os outros componentes (excipientes) são sacarose, cloridrato de histidina monohidratada, histidina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Sarclisa”).

Qual o aspeto de Sarclisa e conteúdo da embalagem

Sarclisa é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido incolor a ligeiramente amarelado, essencialmente sem partículas visíveis.

Tamanho da embalagem:

100 mg de isatuximab em 5 ml de concentrado (100mg/5ml): Cada embalagem contém 1 ou 3 frascos para injetáveis.

500 mg de isatuximab em 25 ml de concentrado (500 mg/25 ml): Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

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