Índice
O essencial
O que é Saphnelo Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo monoclonal” (um tipo de proteína especializada que se liga a um alvo específico no corpo). Para que é utilizado Saphnelo Saphnelo é utilizado para tratar o lúpus moderado a grave (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as …
- Substância(s) ativa(s)
- Anifrolumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AG11
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão?
O que é Saphnelo
Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo monoclonal” (um tipo de proteína especializada que se liga a um alvo específico no corpo).
Para que é utilizado Saphnelo
Saphnelo é utilizado para tratar o lúpus moderado a grave (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as terapêuticas padrão (“corticosteroides orais”, “imunossupressores” e/ou “antimaláricos”).
Saphnelo ser-lhe-á administrado bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
O lúpus é uma doença na qual o sistema que combate as infeções (sistema imunitário) ataca as suas próprias células e tecidos. Isto provoca inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo, incluindo a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos. Pode causar dor, erupção na pele, inchaço nas articulações, febre e fazer com que sinta cansaço extremo ou fraqueza.
Como funciona Saphnelo
As pessoas com lúpus têm níveis elevados de proteínas chamados “interferões tipo I” que estimulam a atividade do sistema imunitário. Anifrolumab liga-se a um alvo (recetor) no qual essas proteínas atuam, impedindo-as de funcionar. Ao bloquear as suas ações desta maneira pode reduzir a inflamação no seu corpo que causa os sinais de lúpus.
Benefícios de utilizar Saphnelo
Saphnelo pode ajudar a reduzir a atividade da sua doença lúpus e a reduzir o número de crises de lúpus que tem. Se está a tomar medicamentos chamados “corticosteroides orais”, utilizar Saphnelo pode ainda permitir ao seu médico reduzir a dose diária de corticosteroides orais necessária para controlar o seu lúpus.
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O que deve saber antes de tomar Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Não lhe deve ser administrado Saphnelo
se tem alergia ao anifrolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Saphnelo:
- se pensa que teve uma reação alérgica a este medicamento em qualquer altura (ver abaixo em “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).
- se tiver uma infeção ou tiver sintomas de uma infeção (ver abaixo em “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).
- se tiver uma infeção a longo prazo ou se tiver uma infeção recorrente.
- se o seu lúpus lhe afeta os seus rins ou sistema nervoso.
- se tem, ou teve, cancro.
- se recebeu recentemente uma imunização (vacina) ou planeia receber uma. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas “vivas” ou “vivas atenuadas”) durante o tratamento com este medicamento.
- se está a receber outro medicamento biológico (tal como belimumab para o seu lúpus).
Se não tem a certeza se alguns dos sinais acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Saphnelo.
Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções
Saphnelo pode causar reações alérgicas graves (anafilaxia), ver secção 4. Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir:
- inchaço da sua face, língua ou boca
- dificuldade em respirar
- sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).
Pode ocorrer um maior risco de contrair uma infeção durante o tratamento com Saphnelo. Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se notar sinais de uma possível infeção, incluindo:
- febre ou sintomas tipo gripe
- dor muscular
- tosse ou sensação de falta de ar (podem ser sinais de uma infeção nas vias respiratórias, ver secção 4)
- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal
- diarreia ou dor de estômago
- erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor (pode ser um sinal de herpes zóster, ver secção 4).
Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Saphnelo
- Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Informe o seu médico se foi recentemente ou irá ser vacinado. Certos tipos de vacinas não devem ser administrados durante a utilização deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes e durante o tratamento com Saphnelo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes tomar este medicamento.
Gravidez
Desconhece-se se Saphnelo pode prejudicar o seu feto.
- Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está grávida ou se pensa estar grávida. O seu médico irá decidir se lhe pode ser administrado este medicamento.
- Fale com o seu médico se planeia engravidar durante o tratamento com este medicamento.
- Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Saphnelo, informe o seu médico. Este irá falar consigo sobre a possibilidade de interromper o tratamento com este medicamento.
Amamentação
Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá falar consigo sobre a possibilidade de parar o tratamento com este medicamento enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Saphnelo contém polissorbatos
Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves:
Reações alérgicas graves (anafilaxia) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Procure assistência médica imediatamente, ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave:
- inchaço da sua face, língua ou boca
- dificuldade em respirar
- sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).
Outros efeitos indesejáveis:
Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
infeções no nariz ou garganta
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- infeção torácica (bronquite)
- infeção nos seios nasais ou nos pulmões
- zona (herpes zóster) - uma erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor
- reações alérgicas (hipersensibilidade)
- reações à perfusão - podem acontecer na altura da perfusão ou logo após; os sintomas podem incluir dor de cabeça, sentir-se maldisposto (náuseas), enjoo (vómitos), sentir-se muito cansado ou fraco (fadiga) e sentir-se tonto
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
dor nas articulações (artralgia)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão?
O médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento. Os detalhes de conservação são os seguintes:
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
- Não congelar, agitar ou expor ao calor.
- Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Mais informações sobre Saphnelo 300 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Saphnelo
- A substância ativa é anifrolumab. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de anifrolumab.
- Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, cloridrato de lisina, trealose di-hidratada, polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 “Saphnelo contém polissorbatos”) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Saphnelo e conteúdo da embalagem
- Saphnelo é fornecido como uma solução de concentrado límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
- Cada embalagem de Saphnelo contém 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
