Saphnelo 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Saphnelo

se tem alergia ao anifrolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Saphnelo:

• se pensa que teve uma reação alérgica a este medicamento em qualquer altura (ver abaixo em
  “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).
• se tiver uma infeção ou tiver sintomas de uma infeção (ver abaixo em “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).
• se tiver uma infeção a longo prazo ou se tiver uma infeção recorrente.
• se o seu lúpus lhe afeta os seus rins ou sistema nervoso.
• se tem, ou teve, cancro.
• se recebeu recentemente uma imunização (vacina) ou planeia receber uma. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas “vivas” ou “vivas atenuadas”) durante o tratamento com este medicamento.
• se está a receber outro medicamento biológico (tal como belimumab para o seu lúpus).

Se não tem a certeza se alguns dos sinais acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Saphnelo.

Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções

Saphnelo pode causar reações alérgicas graves (anafilaxia), ver secção 4. Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir:

• inchaço da sua face, língua ou boca
• dificuldade em respirar
• sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).

Pode ocorrer um maior risco de contrair uma infeção durante o tratamento com Saphnelo. Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se notar sinais de uma possível infeção, incluindo:

• febre ou sintomas tipo gripe
• dor muscular
• tosse ou sensação de falta de ar (podem ser sinais de uma infeção nas vias respiratórias, ver secção 4)
• ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal
• diarreia ou dor de estômago
• erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor (pode ser um sinal de herpes zóster, ver secção 4).

Sempre que receber uma nova embalagem de Saphnelo

Anote o nome e o número de Lote indicados na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia e guarde esta informação num local seguro. Poderá ser-lhe pedida esta informação no futuro.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Saphnelo

• Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se foi recentemente ou irá ser vacinado. Certos tipos de vacinas não devem ser administrados durante a utilização deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes e durante o tratamento com Saphnelo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes tomar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se Saphnelo pode prejudicar o seu feto.

• Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está grávida ou se pensa estar grávida. O seu médico irá decidir se lhe pode ser administrado este medicamento.
• Fale com o seu médico se planeia engravidar durante o tratamento com este medicamento.
• Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Saphnelo, informe o seu médico. Este irá falar consigo sobre a possibilidade de interromper o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá falar consigo sobre a possibilidade de parar o tratamento com este medicamento enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Saphnelo contém polissorbatos

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves:

Reações alérgicas graves (anafilaxia) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Procure assistência médica imediatamente, ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave:

• inchaço da sua face, língua ou boca
• dificuldade em respirar
• sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).

Outros efeitos indesejáveis:

Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

infeções no nariz ou garganta

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeção torácica (bronquite)
• infeção nos seios nasais ou nos pulmões
• zona (herpes zóster) - uma erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor
• reações alérgicas (hipersensibilidade)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

dor nas articulações (artralgia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não congelar, agitar ou expor ao calor.

Se necessário, uma embalagem fechada pode ser conservada à temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) durante um máximo de 7 dias. Assim que a seringa pré-cheia de Saphnelo for retirada do frigorífico e atingir a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C), deve ser utilizada dentro de 7 dias ou deitada fora (rejeitada).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Saphnelo

• A substância ativa é anifrolumab. Cada seringa pré-cheia contém 120 mg de anifrolumab.
• Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, cloridrato de lisina, trealose di-hidratada, polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 “Saphnelo contém polissorbatos”) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Saphnelo e conteúdo da embalagem

• Saphnelo é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
• Cada embalagem de Saphnelo contém 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV