Índice
O essencial
O que é Saphnelo Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo monoclonal” (um tipo de proteína especializada que se liga a um alvo específico no corpo). Para que é utilizado Saphnelo Saphnelo é utilizado para tratar o lúpus moderado a grave (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as …
- Substância(s) ativa(s)
- Anifrolumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AG11
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Saphnelo 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
O que é Saphnelo
Saphnelo contém a substância ativa anifrolumab, um “anticorpo monoclonal” (um tipo de proteína especializada que se liga a um alvo específico no corpo).
Para que é utilizado Saphnelo
Saphnelo é utilizado para tratar o lúpus moderado a grave (lúpus eritematoso sistémico, LES) em
adultos cuja doença não esteja adequadamente controlada com as terapêuticas padrão
(“corticosteroides orais”, “imunossupressores” e/ou “antimaláricos”).
Saphnelo ser-lhe-á administrado bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
O lúpus é uma doença na qual o sistema que combate as infeções (sistema imunitário) ataca as suas próprias células e tecidos. Isto provoca inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo, incluindo a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos. Pode causar dor, erupção na pele, inchaço nas articulações, febre e fazer com que sinta cansaço extremo ou fraqueza.
Como funciona Saphnelo
As pessoas com lúpus têm níveis elevados de proteínas chamados “interferões tipo I” que estimulam a atividade do sistema imunitário. Anifrolumab liga-se a um alvo (recetor) no qual essas proteínas atuam, impedindo-as de funcionar. Ao bloquear as suas ações desta maneira pode reduzir a inflamação no seu corpo que causa os sinais de lúpus.
Benefícios de utilizar Saphnelo
Saphnelo pode ajudar a reduzir a atividade da sua doença lúpus e a reduzir o número de crises de lúpus que tem. Se está a tomar medicamentos chamados “corticosteroides orais”, utilizar Saphnelo pode
ainda permitir ao seu médico reduzir a dose diária de corticosteroides orais necessária para controlar o seu lúpus.
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O que deve saber antes de tomar Saphnelo 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Saphnelo
se tem alergia ao anifrolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Saphnelo:
-
se pensa que teve uma reação alérgica a este medicamento em qualquer altura (ver abaixo em
“Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”). - se tiver uma infeção ou tiver sintomas de uma infeção (ver abaixo em “Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções”).
- se tiver uma infeção a longo prazo ou se tiver uma infeção recorrente.
- se o seu lúpus lhe afeta os seus rins ou sistema nervoso.
- se tem, ou teve, cancro.
- se recebeu recentemente uma imunização (vacina) ou planeia receber uma. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas “vivas” ou “vivas atenuadas”) durante o tratamento com este medicamento.
- se está a receber outro medicamento biológico (tal como belimumab para o seu lúpus).
Se não tem a certeza se alguns dos sinais acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Saphnelo.
Esteja atento a sinais de reações alérgicas graves e infeções
Saphnelo pode causar reações alérgicas graves (anafilaxia), ver secção 4. Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica grave. Os sinais podem incluir:
- inchaço da sua face, língua ou boca
- dificuldade em respirar
- sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).
Pode ocorrer um maior risco de contrair uma infeção durante o tratamento com Saphnelo. Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se notar sinais de uma possível infeção, incluindo:
- febre ou sintomas tipo gripe
- dor muscular
- tosse ou sensação de falta de ar (podem ser sinais de uma infeção nas vias respiratórias, ver secção 4)
- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal
- diarreia ou dor de estômago
- erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor (pode ser um sinal de herpes zóster, ver secção 4).
Sempre que receber uma nova embalagem de Saphnelo
Anote o nome e o número de Lote indicados na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia e guarde esta informação num local seguro. Poderá ser-lhe pedida esta informação no futuro.
Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Saphnelo
- Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se foi recentemente ou irá ser vacinado. Certos tipos de vacinas não devem ser administrados durante a utilização deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes e durante o tratamento com Saphnelo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes tomar este medicamento.
Gravidez
Desconhece-se se Saphnelo pode prejudicar o seu feto.
- Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está grávida ou se pensa estar grávida. O seu médico irá decidir se lhe pode ser administrado este medicamento.
- Fale com o seu médico se planeia engravidar durante o tratamento com este medicamento.
- Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Saphnelo, informe o seu médico. Este irá falar consigo sobre a possibilidade de interromper o tratamento com este medicamento.
Amamentação
Antes de iniciar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá falar consigo sobre a possibilidade de parar o tratamento com este medicamento enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Saphnelo contém polissorbatos
Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada caneta pré-cheia, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Saphnelo 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por semana. Saphnelo é administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
O seu médico ou enfermeiro deve decidir se pode autoinjetar o medicamento ou se um cuidador o pode fazer por si.
Antes de injetar Saphnelo
- O seu médico ou enfermeiro deve ensinar-lhe a si ou ao seu cuidador como utilizar a caneta pré-cheia de Saphnelo da forma correta.
- Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização”. Faça isto sempre que receber uma nova embalagem. Pode existir informação nova.
Se você ou o seu cuidador tiverem alguma dúvida, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se utilizar mais Saphnelo do que deveria
Se utilizou mais Saphnelo do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Saphnelo
- Caso se esqueça de administrar a sua dose de Saphnelo, injete uma dose assim que se lembrar. Em seguida, continue com a dosagem semanal com base no novo dia em que Saphnelo foi injetado ou no seu horário habitual, desde que haja pelo menos 3 dias entre as doses.
- Se tem dúvidas sobre quando deve fazer a injeção, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Parar o tratamento com Saphnelo
- Não pare de utilizar Saphnelo sem falar com o seu médico.
- O seu médico decidirá se precisa de parar de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Saphnelo 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves:
Reações alérgicas graves (anafilaxia) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Procure assistência médica imediatamente, ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave:
- inchaço da sua face, língua ou boca
- dificuldade em respirar
- sensação de desmaio, tonturas ou vertigens (devido a uma queda na pressão arterial).
Outros efeitos indesejáveis:
Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
infeções no nariz ou garganta
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- infeção torácica (bronquite)
- infeção nos seios nasais ou nos pulmões
- zona (herpes zóster) - uma erupção vermelha na pele que pode causar dor e ardor
- reações alérgicas (hipersensibilidade)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
dor nas articulações (artralgia)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Saphnelo 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Se necessário, a caneta pré-cheia de Saphnelo pode ser conservada à temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) durante um máximo de 7 dias protegida da luz. Assim que a caneta pré-cheia de Saphnelo atingir a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C), não volte a colocá-la no frigorífico. Rejeite se não for utilizada dentro de 7 dias à temperatura ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Saphnelo 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Saphnelo
- A substância ativa é anifrolumab. Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de anifrolumab.
- Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, cloridrato de lisina, trealose di-hidratada, polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 “Saphnelo contém polissorbatos”) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Saphnelo e conteúdo da embalagem
- Saphnelo é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
- Saphnelo está disponível numa embalagem contendo 1 ou 4 canetas pré-cheias ou numa embalagem múltipla contendo 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
