Salflumix Easyhaler

Salflumix Easyhaler contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:

• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas nos pulmões a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O seu médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

• Asma
• Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Salflumix Easyhaler, na dose de 50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas de DPOC.

Tem de utilizar Salflumix Easyhaler todos os dias, tal como indicado pelo seu médico. Tal assegurará que atua adequadamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Salflumix Easyhaler ajuda a acabar com a falta de ar e evita que surja a pieira. Contudo, o Salflumix Easyhaler não deve ser utilizado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou de pieira. Caso tal aconteça, necessitará de um inalador de “alívio” de ação rápida, tal como o salbutamol. Deve ter sempre consigo o seu inalador de “alívio” de ação rápida.

Não utilize Salflumix Easyhaler:

Se tem alergia ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou ao outro componente deste medicamento - lactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteína do leite).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Salflumix Easyhaler se tem:

• Doença cardíaca, incluindo um batimento cardíaco irregular ou rápido,
• Glândula tiroide hiperativa;
• Tensão arterial elevada;
• Diabetes mellitus (Salflumix Easyhaler pode aumentar o seu açúcar no sangue);
• Baixos níveis de potássio no sangue;
• Tuberculose (TB), atualmente ou se teve no passado, ou outras infeções nos pulmões.

Contacte o seu médico se sentir a visão turva ou outras perturbações da visão.

Outros medicamentos e Salflumix Easyhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui outros medicamentos para a asma ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Salflumix Easyhaler pode não ser adequado para ser utilizado juntamente com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar o Salflumix Easyhaler:

• Bloqueadores beta (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores beta são principalmente utilizados para a tensão arterial elevada ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos para tratar infeções (incluindo cetoconazol, itraconazol e eritromicina e alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistato). Alguns destes medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou de salmeterol no seu corpo. Isto pode aumentar os efeitos de Salflumix Easyhaler e, consequentemente, aumentar o seu risco de apresentar efeitos secundários, incluindo batimentos cardíacos irregulares. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injetável). Se tomou alguns destes medicamentos recentemente, tal poderá aumentar o risco do Salflumix Easyhaler afetar as suas glândulas suprarrenais.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
• Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
• Medicamentos contendo xantina. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Salflumix Easyhaler afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Salflumix Easyhaler contém lactose

Salflumix Easyhaler contém até 17,1 miligramas de lactose em cada dose. Normalmente a quantidade de lactose contida neste medicamento não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como utilizar Salflumix Easyhaler

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Utilize o seu Salflumix Easyhaler todos os dias até que o seu médico o aconselhe a parar. Não tome mais do que a dose recomendada.
• Não pare de utilizar Salflumix Easyhaler ou diminua a dose de Salflumix Easyhaler sem falar primeiro com o seu médico.
• Salflumix Easyhaler deve ser inalado através da boca, para os pulmões.

Para a asma

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

• Salflumix Easyhaler 250 + 50 - Uma inalação, duas vezes por dia
• Salflumix Easyhaler 500 + 50 - Uma inalação, duas vezes por dia

Crianças com menos de 12 anos

• Não se recomenda a utilização de Salflumix Easyhaler em crianças com menos de 12 anos de idade.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Salflumix Easyhaler 500 + 50 - Uma inalação, duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ficar bem controlados com a utilização de Salflumix Easyhaler, duas vezes por dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderá ser alterada para:

• Uma vez à noite – se os seus sintomas ocorrerem durante a noite
• Uma vez de manhã– se os seus sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com que

frequência deve utilizar o seu medicamento.

Se estiver a utilizar Salflumix Easyhaler para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Caso a sua asma ou respiração piore, fale imediatamente com o seu médico. Poderá sentir um agravamento da pieira, um aperto no peito com maior frequência ou necessitar de utilizar mais a sua medicação de “alívio” de ação rápida. Caso aconteça alguma destas situações, deverá continuar a utilizar Salflumix Easyhaler, mas não aumente o número de inalações que efetua. A situação no seu peito poderá estar a piorar e poderá ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Se utilizar mais Salflumix Easyhaler do que deveria

É importante que utilize o inalador de acordo com as instruções. Caso tome acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá sentir que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual e que se sente a tremer. Poderá ainda ter tonturas, dores de cabeça, fraqueza muscular ou dores nas articulações.

Caso tenha utilizado doses elevadas de Salflumix Easyhaler por um longo período de tempo, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses elevadas de Salflumix Easyhaler podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salflumix Easyhaler

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose à hora habitual.

Se parar de utilizar Salflumix Easyhaler

É muito importante que utilize Salflumix Easyhaler todos os dias tal como lhe foi indicado. Continue a utilizá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza subitamente a sua dose de Salflumix Easyhaler. Isto pode fazer com que a sua respiração piore.

Adicionalmente, se subitamente parar de utilizar Salflumix Easyhaler ou se reduzir a sua dose de Salflumix Easyhaler, isto pode (muito raramente) causar-lhe problemas nas suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que por vezes provoca efeitos secundários.

Estes efeitos secundários podem incluir quaisquer dos seguintes:

• Dores de estômago;
• Cansaço e perda de apetite, mal-estar;
• Enjoos e diarreia;
• Perda de peso;
• Dores de cabeça ou sonolência;
• Baixos níveis de açúcar no seu sangue;
• Tensão arterial baixa e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo está em stress devido a febre, traumatismo (tal como um acidente de carro), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderá ter qualquer um dos efeitos secundários acima indicados.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir que estes sintomas ocorram, o seu médico pode receitar-lhe corticosteroides adicionais sob a forma de comprimidos (tal como prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

As instruções de utilização do inalador encontram-se no final deste folheto informativo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para diminuir a probabilidade de efeitos secundários, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa de Salflumix Easyhaler para controlar a sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá sentir que a sua respiração subitamente piora imediatamente após utilizar Salflumix Easyhaler. Pode ficar com muita pieira e tosse ou sentir falta de ar. Poderá ainda sentir comichão, uma erupção cutânea (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou pode subitamente sentir que o seu coração está a bater muito rapidamente ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode originar um desmaio ou perda de consciência). Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes ocorram subitamente após utilizar o Salflumix Easyhaler, pare de utilizar o Salflumix Easyhaler e informe o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Salflumix Easyhaler são pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas).

Pneumonia (infeção do pulmão) em doentes com DPOC. (Efeito secundário frequente) Fale com o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a utilizar Salflumix Easyhaler, uma vez que podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

• Febre ou arrepios;
• Aumento da produção de muco, alteração na cor do muco;
• Aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias.

Outros efeitos secundários estão indicados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça - esta geralmente melhora à medida que o tratamento continua;
• Foi notificado um maior número de constipações nos doentes com DPOC.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Candidíase (placas dolorosas, elevadas e amareladas) na boca e garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação na garganta. Bochechar com água, cuspindo-a imediatamente e/ou lavar os seus dentes após inalar cada dose do seu medicamento pode ajudar. O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Articulações doridas e inchadas e dor nos músculos.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Equimoses e fraturas.
• Inflamação dos seios nasais (uma sensação de tensão ou de inchaço no nariz, bochechas e por trás dos olhos, ocasionalmente com uma dor latejante).
• Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá ter um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento da quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue (hiperglicemia). Caso tenha diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do açúcar no sangue e possivelmente um ajuste do seu tratamento habitual para a diabetes.
• Cataratas (enevoamento do cristalino do olho)
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia)
• Sensação de tremura (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem à medida que o tratamento continua.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (este efeito ocorre sobretudo em crianças).
• Perturbações do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou pieira que piora imediatamente após utilizar Salflumix Easyhaler. Caso tal aconteça, pare de utilizar o seu inalador Salflumix Easyhaler. Utilize o seu inalador de “alívio” de ação rápida para o ajudar a respirar e informe imediatamente o seu médico.
• Salflumix Easyhaler pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
  • Atraso no crescimento de crianças e adolescentes
  • Diminuição da espessura dos ossos
  • Glaucoma
  • Aumento de peso
  • Face arredondada (em forma de lua) (Síndrome de Cushing)

O seu médico irá avaliá-lo regularmente quanto a estes efeitos secundários, e assegurar-se que está a tomar a dose mais baixa de Salflumix Easyhaler para controlar a sua asma.

• Alterações do comportamento, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (estes efeitos ocorrem sobretudo em crianças).
• Batimento cardíaco irregular ou o seu coração dá batimentos a mais (arritmias). Informe o seu médico, mas não pare de utilizar Salflumix Easyhaler a menos que o seu médico lhe diga para parar.
• Infeção fúngica no esófago (tubo onde passam os alimentos), que pode causar dificuldades em engolir.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis), mas que podem também ocorrer:

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos ocorram em crianças.
• Visão turva.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio ou no rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Substitua Salflumix Easyhaler 1 mês (250 + 50) ou 2 meses (500 + 50) após a abertura da saqueta de alumínio. Para o ajudar a lembrar-se, anote a data de abertura da saqueta.
• Após abertura da saqueta de alumínio não conserve acima de 25ºC e conserve ao abrigo da humidade. Recomenda-se que conserve o Easyhaler com a tampa de proteção.
• Se o seu Salflumix Easyhaler ficar com humidade, deve substituí-lo por um novo.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Salflumix Easyhaler

• Cada dose contém xinafoato de salmeterol equivalente a 50 microgramas de salmeterol e 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Salflumix Easyhaler e conteúdo da embalagem

Salflumix Easyhaler é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada inalador contém 60 doses e apresenta um corpo branco com a parte superior roxa.

Salflumix Easyhaler está disponível em embalagens de 1, 2 ou 3 inalador(es).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A sua embalagem poderá conter uma tampa de proteção. Se precisar de uma tampa de proteção, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (detalhes abaixo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finlândia

Pode encontrar mais detalhes e informação atualizada sobre o produto se digitalizar o código QR (também incluído na cartonagem e no rótulo do inalador) com o seu smartphone. Esta informação encontra-se também disponível no seguinte site: www.oeh.fi/sfpt.

Código QR em www.oeh.fi/sfpt

Este folheto foi revisto pela última vez em

Como utilizar o inalador Easyhaler

Sobre o seu Easyhaler

Salflumix Easyhaler pode ser um inalador diferente de outros que utilizou anteriormente. Assim, é muito importante que o utilize corretamente, pois uma utilização incorreta pode fazer com que não receba uma dose suficiente do medicamento. Tal pode fazer com que

não se sinta bem ou com que a sua asma e DPOC não estejam a ser tratadas como deviam.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrar-lhe-ão como utilizar corretamente o seu inalador. Assegure-se que compreende corretamente como utilizar o inalador. Se tem dúvidas contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Tal como com todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se que as crianças às quais é prescrito Salflumix Easyhaler utilizam uma técnica de inalação correta, conforme descrita abaixo. Pode também consultar o vídeo com as instruções em www.oeh.fi/sfpt.

Quando utiliza o seu Easyhaler pela primeira vez

O Easyhaler vem numa saqueta de alumínio. Não abra a saqueta de alumínio até estar pronto para começar a utilizar o medicamento, pois esta ajuda a manter o pó seco no inalador.

Quando estiver pronto para iniciar o tratamento, abra a saqueta e anote a data p.ex. no seu calendário.

Utilize o inalador no espaço de 1 mês (250 + 50) ou 2 meses (500 + 50) após a abertura da saqueta de alumínio.

COMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Passo 1: AGITE	AGITE 3-5x	Tópicos	importantes	a
			reter:
•	Retire a tampa do bocal
•	Agite o inalador 3 a 5		• É	importante	que
vezes segurando-o na		mantenha	o	inalador	na
posição vertical		posição vertical
			•	Se		pressionou
			acidentalmente	enquanto
			está a agitar o inalador,
			retire o pó do bocal como
			indicado abaixo

Passo 2: PRESSIONE	PRESSIONE 1x	Tópicos importantes	a
					reter:
• Segure o inalador na
posição vertical entre o seu		• Se a tampa do bocal
indicador e polegar		estiver colocada, o inalador
• Pressione o inalador até		não fará um clique.
ouvir um clique, e em		• Pressione	para		baixo
seguida deixe-o regressar à		somente uma vez até ouvir
posição	inicial, ouvindo		um clique.
novamente um clique. Será		•	Se		pressionou
libertada uma dose		acidentalmente	o	inalador
• Pressione	para baixo		mais do que uma vez, retire
somente uma vez até ouvir		o pó do bocal como
um clique					indicado abaixo.
					• Pressione para libertar a
					dose antes	da	inalação,
					nunca ao mesmo tempo.
					• Mantenha o inalador na
					vertical ao pressioná-lo e
					durante a inalação da dose.
					Se o inclinar, o pó pode
					cair antes de o conseguir
					inalar.
Passo 3: INALE		INALE		Tópicos	importantes	a
						reter:
• Continue a segurar o
inalador	na	posição				• Assegure-se que todo
vertical						o	bocal	está	bem
• Expire normalmente				colocado	na	sua	boca,
• Coloque o bocal na sua				para	que	a	medicação
			chegue	aos		seus
boca entre os	dentes e
			pulmões
feche	os	lábios
			• Assegure-se que os
firmemente em redor do
bocal						seus	lábios	envolvem
• Inspire com força e				totalmente o bocal
			• Não expire para dentro
profundamente
						do	inalador.	Isto	é

• Retire o inalador da boca, sustenha a respiração durante pelo menos 5 segundos e em seguida expire normalmente

importante: poderá entupir o inalador. Se expirar para dentro do inalador, retire o pó do bocal, como indicado abaixo

Após utilizar o inalador:

• Coloque novamente a tampa do bocal no inalador. Tal impede que o inalador seja acidentalmente ativado.
• Após ter inalado a dose, lave a boca com água e deite-a fora e/ou lave os dentes.

Tal pode ajudar a prevenir o aparecimento de candidíase e impedir que fique rouco.

Como retirar o pó do bocal

Se pressionar o inalador acidentalmente ou se tiver pressionado mais do que uma vez ou se expirou para o seu interior, esvazie o bocal.

• Para retirar o pó, bata com o bocal contra o topo de uma mesa ou contra a palma da sua mão.
• Depois repita novamente os passos Agite- Pressione-Inale.

Limpeza do Easyhaler

Mantenha o inalador seco e limpo. Se necessário poderá limpar o bocal do inalador com um pano seco ou um lenço. Não utilize água: o pó que se encontra no Easyhaler é sensível à humidade.

Utilização do Easyhaler com uma tampa de proteção

Pode utilizar uma tampa de proteção no seu inalador. Tal ajuda a melhorar a durabilidade do produto. Quando colocar o seu inalador pela primeira vez na tampa de proteção, assegure-se que a tampa do bocal também se encontra colocada no inalador, uma vez que tal impede que seja acidentalmente ativado. Pode utilizar o inalador sem retirar a tampa de proteção.

Siga as instruções acima indicadas, 1. Agite – 2.

Pressione – 3. Inale.

Lembre-se de:

• Manter o inalador na posição vertical ao pressioná- lo.
• Colocar novamente a tampa do bocal após tomar a dose, uma vez que tal impede que o inalador seja acidentalmente ativado.

Quando deve mudar para um novo Easyhaler

O contador de doses mostra o número de doses que ainda restam. O contador roda a cada 5 vezes que se pressiona o inalador. Quando o contador de doses passa para vermelho, significa que só restam 20 doses.

Se ainda não tem um novo Easyhaler, contacte o seu médico para obter uma nova receita médica. Quando o contador chegar a 0 (zero), necessita de substituir o Easyhaler.

Se utiliza uma tampa de proteção, pode guardá-la e colocar no seu interior o seu novo inalador.

Lembre-se

• 1. Agite – 2. Pressione – 3. Inale.
• Após ter inalado a dose, lave a boca com água e deite-a fora e/ou lave os dentes.
• Não molhe o seu inalador, proteja-o da humidade.

Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.