Salagen

Não tome Salagen

- se tem alergia ao cloridrato de pilocarpina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se sofre de asma não controlada

- se tem uma doença cardíaca ou renal não controlada

• se tem uma doença crónica que pode piorar devido a tratamento com um medicamento que atue como Salagen. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.
• se tem alguma condição em que seja necessário evitar a contração da pupila do olho (por ex. inflamação aguda da íris do olho).

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Salagen.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Salagen. Informe o seu médico antes de tomar Salagen se tem:

• problemas pulmonares (por ex.: asma, bronquite crónica e/ou doença pulmonar obstrutiva crónica)
• problemas cardíacos graves (por ex.: insuficiência cardíaca, pulso irregular)
• problemas de vesícula ou do ducto biliar (por ex.: cálculos biliares)
• problemas de estômago ou intestinais (por ex.: úlceras)
• problemas cognitivos (dificuldades de aprendizagem, memória, perceção e de resolução de problemas) ou mentais
• problemas renais (por ex.: insuficiência renal ou cálculos renais)
• problemas oculares (por ex.: glaucoma de ângulo fechado).

Sudação excessiva

Se transpirar excessivamente durante o tratamento com Salagen, beba mais líquidos. Se não puder beber mais líquidos, contacte o seu médico pois pode sofrer de desidratação e danos nos órgãos se tal continuar.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Salagen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes:

- beta-bloqueante (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou problemas oculares)

- medicamentos para a diarreia (por ex.: atropina)

- medicamentos para a asma (por ex.: ipratrópio inalado)

- medicamentos que ativam o sistema nervoso parassimpático (por ex.: alguns - medicamentos para o glaucoma, sistema nervoso ou doenças mentais, doença de Alzheimer, ou medicamentos utilizados para acelerar a trânsito gástrico ou intestinal) - medicamentos que são processados por uma enzima do fígado chamada CYP2A6, por ex. medicamentos para baixar a pressão arterial (irbesartan) ou medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (varfarina, dicumarol).

Se não tiver a certeza se algum dos seus medicamentos pertence a esta lista, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não use Salagen durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar contraceção eficaz para prevenir a gravidez enquanto toma este medicamento. Pergunte ao seu médico por aconselhamento.

Amamentação

Não é conhecido se a pilocarpina passa para o leite materno. O seu médico irá dizer-lhe se deve interromper o tratamento com Salagen ou a amamentação.

Fertilidade

Este medicamento pode prejudicar a fertilidade no homem e na mulher. Se está a planear ser pai de uma criança, fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Salagen pode causar tonturas ou afetar sua visão, em particular, você pode ter problemas em ver bem à noite. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

• Para doentes que foram tratados com radioterapia para cancro da cabeça e pescoço:
  A dose inicial recomendada para adultos é um comprimido de 5 mg, três vezes por dia.
  Assegure-se de que toma o seu último comprimido do dia com a sua refeição da noite.
• Para doentes diagnosticados com síndrome de Sjögren:

A dose recomendada para adultos é um comprimido de 5 mg, quatro vezes por dia. Assegure-se de que toma o seu último comprimido do dia imediatamente antes de se ir deitar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa. A dose pode ser aumentada até 30 mg (6 comprimidos) por dia.

Doentes com compromisso da função hepática

Se tem cirrose (doença do fígado), o seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose diária mais baixa. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose até à dose diária recomendada.

Modo de administração

Salagen apenas deve ser tomado pela boca.

Tome Salagen comprimidos com um copo de água durante ou logo após as refeições. Tente tomar os seus comprimidos em intervalos regulares distribuídos ao longo do dia, por ex. tome o seu primeiro comprimido de manhã, um à tarde e um à noite.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo irá necessitar de tomar os comprimidos. Se não for notada melhoria após 2-3 meses, o seu médico pode decidir descontinuar o tratamento.

Se tomar mais Salagen do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado demasiados comprimidos de Salagen, consulte um médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos ou até internamento hospitalar urgente.

Os sinais de sobredosagem podem incluir dores de barriga, diarreia, náuseas e vómitos, incontinência fecal e urinária, produção excessiva de suor e saliva, aumento do muco nos pulmões, constrição da pupila do olho, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, espasmos musculares e fraqueza generalizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Salagen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Salagen

Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sintomas tipo-gripe
• sudação
• dores de cabeça
• necessidade de urinar com mais frequência.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - fraqueza

arrepios

- corrimento nasal

- reações alérgicas, incluindo erupção na pele e comichão

- tonturas (mais provável em doentes com mais de 65 anos)

• diarreia; prisão de ventre
• indigestão; dor abdominal; náuseas; vómitos
• salivar com mais frequência
• rubor; aumento da pressão arterial
• palpitações (sentir o seu batimento cardíaco mais rápido, mais forte ou falhar um batimento)
• olhos lacrimejantes; visão anormal ou turva; olhos vermelhos e inchados (conjuntivite), olhos dolorosos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• necessidade imperiosa de urinar
• flatulência (gases)

Outros efeitos indesejáveis da substância ativa cloridrato de pilocarpina: - dificuldade em respirar

- espasmos no estômago ou abdominais

- alterações do batimento cardíaco, incluindo batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco rápido (taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmia), distúrbios na condução cardíaca que previnem o seu coração de bater normalmente (bloqueio auriculoventricular)

- diminuição grave da pressão arterial que pode levar a perda de consciência (choque)

- pressão arterial baixa - tremor

- alterações no estado mental, incluindo perturbações da memória, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), agitação, alterações de humor e confusão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25˚C.

Manter na embalagem de origem e contentor originais de forma a proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se apresentar sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o cloridrato de pilocarpina. Cada comprimido revestido por película de Salagen 5 mg contém 5 mg de cloridrato de pilocarpina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina e ácido esteárico. O revestimento é composto por Opadry white OY-7300 (contendo hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio [E171]) e cera de carnaúba.

Qual o aspeto de Salagen e conteúdo da embalagem

Salagen comprimidos para uso oral são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, marcados com “SAL” num dos lados e “5 mg” no outro.

Os comprimidos são acondicionados em blisters e fornecidos em embalagens contendo 14, 21, 28 ou 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg Luxemburgo

Fabricante Norgine B.V.,

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Espanha, Finlândia, Holanda, Itália, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia: SALAGEN

Este folheto foi revisto pela última vez em