Não tome Rytmonorm
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Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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Se sofre ou sofreu de:
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Síndrome de Brugada conhecido;
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Episódio de enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses;
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Doença estrutural cardíaca significativa tais como:
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Insuficiência cardíaca congestiva não controlada, em que o débito ventricular esquerdo é inferior a 35%;
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Choque cardiogénico (exceto se a causa for uma arritmia);
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Bradicardia sintomática grave;
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Disfunção do nodo sinusal, deficiências na condução auricular, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou superior ou bloqueio de ramo de feixe ou bloqueio distal na ausência de pacemaker;
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Hipotensão marcada;
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Perturbações manifestas do metabolismo eletrolítico (ex. distúrbios no metabolismo do potássio);
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Doença pulmonar obstrutiva grave;
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Miastenia grave;
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Administração concomitante de ritonavir.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rytmonorm.
É essencial que cada doente tratado com cloridrato de propafenona seja avaliado eletrocardiográfica e clinicamente antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao cloridrato de propafenona permite a continuação do tratamento.
Síndrome de Burgada ou alterações tipo Burgada podem ser reveladas no eletrocardiograma, podendo surgir após exposição à propafenona.
Cloridrato de propafenona pode alterar os limiares de estimulação “pacing” e de resposta “sensing” dos pacemakers. Por este motivo, os pacemakers devem ser revistos com frequência e se necessário proceder a uma nova programação.
Há uma potencial conversão da fibrilhação auricular paroxística para flutter auricular com concomitante bloqueio de condução de 2:1 ou de condução de 1:1 (ver secção 4). Tal como com outros fármacos antiarrítmicos de classe 1c, os doentes com doença cardíaca estrutural significativa podem estar predispostos a reações adversas graves, estando portanto a utilização de propafenona contraindicada nestes doentes.
Devido ao efeito beta-bloqueante, propafenona deve ser utilizada com precaução em doentes com obstrução das vias respiratórias, tais como asma.
Outros medicamentos e Rytmonorm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração simultânea de cloridrato de propafenona e anestésicos locais (por ex: durante a implantação de um pacemaker ou outras medidas cirúrgicas ou estomatológicas), bem como com outros medicamentos que inibem a frequência cardíaca e/ou contratilidade do miocárdio (por ex: beta-bloqueantes, antidepressivos tricíclicos) podem provocar uma possível potenciação das reações adversas.
Foram reportados aumentos da concentração plasmática ou níveis sanguíneos de propranolol, desipramina, ciclosporina, teofilina metoprolol e digoxina durante o tratamento com cloridrato de propafenona. Caso se verifiquem sintomas de uma sobredosagem, devem determinar-se as concentrações plasmáticas e reduzir as doses, se necessário.
Fármacos que inibem o CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4, por ex. cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritrocina e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis de cloridrato de propafenona. Quando o cloridrato de propafenona é administrado com inibidores destas enzimas, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose ajustada convenientemente.
Fenobarbital é um conhecido indutor do CPY3A4. Assim a resposta à terapêutica com cloridrato de propafenona deve ser monitorizada durante o uso crónico concomitante com fenobarbital.
A utilização concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir a eficácia antiarrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da diminuição dos níveis plasmáticos de propafenona.
O tratamento associado de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afetar a condução e repolarização e provocar alterações com potencial proarrítmico. Com base na resposta terapêutica, devem ser realizadas ajustamento de doses dos dois compostos.
Após utilização concomitante de cloridrato de propafenona ou lidocaína, não foram observados efeitos significativos na farmacocinética dos dois fármacos. Contudo, o uso concomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína pode aumentar o risco dos efeitos adversos da lidocaína no sistema nervoso central.
Tendo em conta que o cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia dos anticoagulantes orais (ex. fenprocoumon, varfarina), por aumento do tempo de protrombina, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da coagulação nos doentes tratados concomitantemente com estes fármacos. Caso se verifiquem sinais de sobredosagem, as doses destes medicamentos devem ser reduzidas, em conformidade.
A administração concomitante de cloridrato de propafenona e fluoxetina em metabolizadores extensos, aumentam a Cmax e AUC de 39 e 50 % da propafenona S e a Cmax e AUC de 71 e 50 % da propafenona R.
Quando propafenona é administrada concomitantemente com ISRSs, tais como fluoxetina e paroxetina, podem ocorrer níveis elevados de propafenona. Doses baixas de propafenona podem ser suficientes para alcançar a resposta terapêutica desejada.
Rytmonorm com alimentos e bebidas
Rytmonorm deve ser tomado de preferência após as refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Durante a gravidez e em especial nos primeiros três meses e no período de aleitamento, cloridrato de propafenona só deve ser administrado se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto e sob vigilância médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de propafenona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados. A ocorrência de visão turva, vertigens, fadiga e hipotensão postural pode afetar a velocidade de reação dos doentes e diminuir a capacidade de condução e utilização de máquinas.