Índice
O essencial
Ruxolitinib Viatris contém a substância ativa ruxolitinib. Ruxolitinib Viatris é utilizado no tratamento de doentes adultos com aumento do baço ou com sintomas relacionados com a mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Viatris Limited
- Código ATC
- L01EJ01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos?
Ruxolitinib Viatris contém a substância ativa ruxolitinib.
Ruxolitinib Viatris é utilizado no tratamento de doentes adultos com aumento do baço ou com sintomas relacionados com a mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue.
Ruxolitinib Viatris é também utilizado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
Ruxolitinib Viatris é também utilizado para tratar:
- crianças com idade igual ou superior a 28 dias e adultos com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda.
- crianças com idade igual ou superior a 6 meses e adultos com DECH crónica.
Existem duas formas de DECH: uma forma inicial chamada DECH aguda que geralmente se desenvolve logo após o transplante e que pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e uma forma chamada DECH crónica, que se desenvolve mais tarde, geralmente semanas a meses após o transplante. Praticamente qualquer órgão pode ser afetado pela DECH crónica.
Como funciona Ruxolitinib Viatris
O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea no qual a medula óssea é substituída por fibrose (cicatriz). A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado. Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Ruxolitinib Viatris pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose. Ruxolitinib Viatris pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos. Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso. Ruxolitinib Viatris pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.
A doença do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação que ocorre após transplante quando células específicas (células T) no enxerto do dador (p. ex. medula óssea) não reconhecem as células/órgãos do hospedeiro e os atacam. Ao bloquear seletivamente as enzimas chamadas Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), Ruxolitinib Viatris reduz os sinais e sintomas das formas aguda e crónica da doença do enxerto contra o hospedeiro, levando à melhoria da doença e à sobrevivência das células transplantadas.
Se tiver quaisquer questões sobre como funciona Ruxolitinib Viatris ou porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
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O que deve saber antes de tomar Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Não tome Ruxolitinib Viatris
- se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida ou a amamentar (ver secção 2 “Gravidez, amamentação e contraceção”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ruxolitinib Viatris se:
- tem alguma infeção. Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Ruxolitinib Viatris.
- alguma vez teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose. O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
- já teve hepatite B.
- tem problemas de rins ou tem ou alguma vez teve problemas de fígado porque o seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Ruxolitinib Viatris.
- já teve cancro, em particular cancro de pele.
- tem ou tiver tido problemas de coração.
- tem 65 anos de idade ou mais. Doentes com 65 anos de idade ou mais podem ter um risco aumentado de problemas de coração, incluindo ataque cardíaco, e alguns tipos de cancro.
- é fumador ou foi fumador no passado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Ruxolitinib Viatris se:
- tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
- tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
- tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo notar que tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.
- desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
- notar quaisquer alterações na pele. Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
sentir falta de ar repentina ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço das pernas ou dos braços, dor nas pernas ou sensibilidade, vermelhidão ou descoloração nas pernas ou nos braços, pois podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, que têm a doença mielofibrose ou policitemia vera porque não foi estudado neste grupo de idades.
Para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro, Ruxolitinib Viatris pode ser utilizado em doentes com 28 dias de idade ou mais.
Outros medicamentos e Ruxolitinib Viatris
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Enquanto estiver a tomar Ruxolitinib Viatris não deve nunca começar a tomar um novo medicamento sem primeiro verificar com o médico que lhe prescreveu Ruxolitinib Viatris. Isto inclui medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas ou medicamentos alternativos.
É especialmente importante que mencione os medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a dose de Ruxolitinib Viatris:
-
Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções:
- medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol)
- antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina)
- medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
- Um medicamento para tratar a depressão (nefazodona).
- Medicamentos para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) e aperto, peso ou dor no peito (angina de peito crónica) (mibefradil ou diltiazem).
- Um medicamento para tratar a azia (cimetidina).
- Um medicamento para tratar doença cardíaca (avasimiba).
- Medicamentos utilizados para parar convulsões ou ataques (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos).
- Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina ou rifampicina).
- Um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão (hipericão (Hypericum
perforatum)).
Fale com o seu médico caso não tenha a certeza se o que está acima se aplica a si.
Gravidez, amamentação e contraceção
Gravidez
- Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- Não tome Ruxolitinib Viatris durante a gravidez (ver secção 2 “Não tome Ruxolitinib Viatris”).
Amamentação
Não amamente enquanto está a tomar Ruxolitinib Viatris (ver secção 2 “Não tome Ruxolitinib Viatris”). Peça aconselhamento ao seu médico.
Contraceção
- Tomar Ruxolitinib Viatris não está recomendado para mulheres que podem engravidar e que não utilizam métodos contracetivos. Fale com o seu médico sobre como utilizar métodos contracetivos adequados para evitar engravidar durante o tratamento com Ruxolitinib Viatris.
- Fale com o seu médico se engravidar enquanto utiliza Ruxolitinib Viatris.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas depois de tomar Ruxolitinib Viatris, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Ruxolitinib Viatris contém lactose e sódio
Ruxolitinib Viatris contém lactose (açucar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento com Ruxolitinib Viatris e durante o tratamento, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a melhor dose, para ver se está a responder ao tratamento e se Ruxolitinib Viatris está a ter algum efeito indesejável. O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento. O seu médico irá verificar cuidadosamente se tem quaisquer sinais ou sintomas de infeção antes de iniciar e durante o tratamento com Ruxolitinib Viatris.
Mielofibrose
Adultos: A dose inicial recomendada é 5 a 20 mg duas vezes por dia. A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Policitemia vera
- Adultos: A dose inicial recomendadaé 10 mg duas vezes por dia. A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crónica
- Crianças com 6 anos a menos de 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é 5 mg duas vezes por dia.
- Crianças com 12 anos e mais velhas e adultos: A dose inicial recomendada é 10 mg duas vezes por dia.
Estão disponíveis outras formulações de ruxolitinib sob outros nomes comerciais se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro e para crianças com menos de 6 anos de idade. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter mais informações.
Deve tomar Ruxolitinib Viatris todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos Ruxolitinib Viatris deve tomar.
Deve continuar a tomar Ruxolitinib Viatris durante o tempo que o seu médico recomendar.
Se tomar mais Ruxolitinib Viatris do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Ruxolitinib Viatris do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Ruxolitinib Viatris
Se se esquecer de tomar Ruxolitinib Viatris tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis de Ruxolitinib Viatris é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
Mielofibrose e policitemia vera
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Contacte imediatamente um médico antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vómitos com sangue
- hematomas e/ou hemorragias inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes - possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos
- erupção na pele dolorosa com bolhas - possíveis sintomas de zona (herpes zoster)
- febre, arrepios ou outros sintomas de infeções
- nível baixo de góbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
qualquer sinal de hemorragia no cérebro, tal como uma alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia
Outros efeitos indesejáveis
Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se sentir estes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
- resultados analíticos da função hepática anómalos
- tonturas
- dor de cabeça
- infecções do trato urinário
- aumento de peso
- febre, tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar - possíveis sintomas de pneumonia
- tensão arterial alta (hipertensão), que também pode ser a causa de tonturas e dores de cabeça
- prisão de ventre
- nível alto de lipase no sangue
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- número reduzido dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e plaquetas (pancitopenia)
- gases (flatulência)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- tuberculose
- recorrência de infeção de hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanho-escuro, dor no lado direito do estômago, febre e sensação de náuseas ou enjôos)
Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH)
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Contacte imediatamente um médico antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
-
sinais de infeções com febre associada com:
- dor muscular, vermelhidão da pele, e/ou dificuldade em respirar (infeção por citomegalovírus)
- dor ao urinar (infeção do trato urinário)
- frequência cardíaca acelerada, confusão e respiração acelerada (sépsis, que é uma condição associada a uma infeção e inflamação generalizada)
- infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou aftas na boca
- hemorragias ou hematomas espontâneos - possíveis sintomas de trombocitopenia que é provocada por nível baixo de plaquetas no sangue
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça
- tensão arterial alta (hipertensão)
-
resultados de análises ao sangue alteradas, incluindo:
- nível elevado de lipase e/ou amilase
- nível elevado de colesterol
- função do fígado alterada
- aumento de uma enzima muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue)
- aumento do nível de creatinina, uma enzima que pode indicar que os seus rins não estão a funcionar devidamente
- nível baixo dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
- sensação de enjôo (náuseas)
- cansaço, fadiga, palidez – possíveis sintomas de anemia que é provocada por nível baixo de glóbulos vermelhos
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- febre, dor muscular, dor ou dificuldade em urinar, visão turva, tosse, constipação ou dificuldade em respirar - possíveis sintomas de infeção com vírus BK
- aumento de peso
- obstipação
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após “EXP”.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos
Qual a composição de Ruxolitinib Viatris
- A substância ativa é ruxolitinib (como hemifumarato)
- Cada 5 mg Ruxolitinib Viatris contém 5 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
- Cada 10 mg Ruxolitinib Viatris contém 10 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
- Cada 15 mg Ruxolitinib Viatris contém 15 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
- Cada 20 mg Ruxolitinib Viatris contém 20 mg de ruxolitinib (como hemifumarato).
- Os outros componentes são celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra (E 551), glicolato de amido sódico (Tipo A), povidona K30, hidroxipropilcelulose (E 463) e lactose monohidratada (200M).
Qual o aspeto de Ruxolitinib Viatris e conteúdo da embalagem
Ruxolitinib Viatris 5 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biselados, biconvexos com aproximadamente 7,5 mm de diâmetro, gravados em baixo relevo com “V5” numa face e com “R” na outra face.
Ruxolitinib Viatris 10 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biselados, biconvexos com aproximadamente 9,3 mm de diâmetro, gravados em baixo relevo com “V10” numa face e com “R” na outra face.
Ruxolitinib Viatris 15 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biselados, biconvexos com aproximadamente 15,0 x 7,0 mm, gravados em baixo relevo com “V15” numa face e com “R” na outra face.
Ruxolitinib Viatris 20 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biselados, biconvexos com aproximadamente 16,5 x 7,4 mm, gravados em baixo relevo com “V20” numa face e com “R” na outra face.
Ruxolitinib Viatris comprimidos é fornecido em blisters transparentes contendo 56 comprimidos. Ruxolitinib Viatris comprimidos é fornecido em blisters calendário transparentes contendo
56 comprimidos.
Ruxolitinib Viatris comprimidos é fornecido em blisters em dose unitária transparentes contendo 56 x 1 comprimido.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: +36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lta. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r. l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | |
| Viatris SIA | |
| Tel: +371 676 055 80 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
