Não tome Rulide 300
- se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina, aos macrólidos ou a qualquer outro componente de Rulide 300
- associações aos alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.
- Doentes com insuficiência hepática grave.
Tome especial cuidado com Rulide 300
-em caso de insuficiência hepática grave, a administração da roxitromicina não é recomendada. No entanto, e em caso de necessidade, justifica-se uma redução da posologia para metade (150 mg/dia), e uma vigilância da função hepática.
- A eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar as posologias em casos de insuficiência renal.
- Não é necessário o ajuste da posologia em idosos.
- Em determinadas condições os macrólidos, incluindo a roxitromicina, podem prolongar
- intervalo QT. Neste sentido, a roxitromicina deve ser utilizada com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito, com condições pro-arritmícas presentes (isto é, hipocalémia ou hipomagnesemia não corrigida, bradicardia clinicamente significativa), e em doentes a fazer tratamento com medicamentos antiarritmicos de Classe IA e III.
- Tem sido notificada vasoconstrição grave ("ergotismo") com possível necrose das extremidades quando antibióticos como os macrólidos são associados a alcalóides da cravagem do centeio. A ausência de tratamento com estes alcalóides deve ser sempre verificada antes da roxitromicina ser prescrita.
Ao tomar Rulide 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Foram referidas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades, após emprego de macrólidos e de produtos à base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstritores da cravagem do centeio. Tais associações são contra-indicadas.
Terfenadina:
Alguns macrólidos são capazes de interagir farmacocineticamente com a terfenadina conduzindo a um aumento das concentrações plasmáticas deste último. Isto poderá resultar numa arritmia ventricular grave, tipicamente, "Torsade de point". Embora este tipo de reacção não tenha sido demonstrado com roxitromicina e os estudos efectuados num número limitado de voluntários saudáveis não tenham mostrado qualquer interacção farmacocinética ou alterações significativas no ECG a associação de roxitromicina com terfenadina não é recomendada.
Astemizole, cisaprida, pimozida:
Outros medicamentos como astemizole, cisaprida ou pimozida que são metabolizados pela isoenzima hepática CYP3A têm sido associados ao prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias cardíacas (tipicamente, "Torsade de point") como resultado do aumento dos seus níveis no plasma subsequentemente à interacção com inibidores desta isoenzima, incluindo alguns antibacterianos macrólidos. Embora a roxitromicina não tenha ou tenha pouca capacidade para formar complexo com o CYP3A e como tal, para inibir outros medicamentos processados por esta isoenzima, uma potencial interacção clínica da roxitromicina com os medicamentos mencionados em epígrafe não pode ser nem estabelecida nem excluída de modo fiável. Neste sentido, não se recomenda a associação de roxitromicina com estes medicamentos.
Não foram descobertas interacções com a varfarina em estudos realizados com voluntários. Contudo, aumentos no tempo de protrombina ou no Quociente Internacional Normalizado (INR - International Normalised Ratio) que podem ser explicados pelos episódios infecciosos, foram notificados em doentes tratados com roxitromicina e antagonistas da vitamina K. Durante o tratamento com roxitromicina e antagonistas da vitamina K, é prática comum a monitorização do INR.
Um estudo in-vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a ligação às proteínas da disopiramida. Este efeito in vivo pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos da disopiramida livre. Consequentemente, e se possível, os níveis plasmáticos da disopiramida e o ECG devem ser monitorizados.
Digoxina e outros glicosídeos cardíacos:
Um estudo com voluntários saudáveis demonstrou que a roxitromicina pode aumentar a absorção de digoxina. Este efeito, comum a outros macrólidos, pode muito raramente resultar em toxicidade glicosídea cardíaca, que se pode manifestar através dos seguintes sintomas: náusea, vómitos, diarreia, cefaleias ou tonturas. A toxicidade glicosídea cardíaca poderá também alterar a condução cardíaca e/ou conduzir a perturbações do ritmo.
Consequentemente, em doentes tratados com roxitromicina e digoxina ou outro glicosídeo cardíaco, o ECG e, se possível, os níveis plasmáticos dos glicosídeos cardíacos devem ser monitorizados. No caso dos sintomas sugerirem ocorrência de sobredosagem por glicosídeos cardíacos, a monitorização dos parâmetros referidos anteriormente é obrigatória.
A roxitromicina, tal como outros macrólidos, deverá ser utilizada com precaução em doentes a fazerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III.
A roxitromicina, tal como outros antibióticos da classe dos macrólidos, pode aumentar a área sob a curva da concentração-tempo e a semi-vida do midazolam. Neste sentido, os efeitos do midazolam pode ser prolongados e exacerbados em doentes tratados com roxitromicina. Não existem dados conclusivos sobre a interacção entre a roxitromicina e
Foi detectado um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de teofilina ou ciclosporina A, mas que normalmente não implicam uma alteração da dose usual.
Outras:
Não existe interacção clinicamente significativa com a carbamazepina, ranitidina, alumínio ou hidróxido de magnésio e contraceptivos orais com estrógeneos e progestagéneos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. Não foi estabelecida a segurança de roxitromicina para o feto, em gravidezes humanas.
Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da dose administrada). Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá chamar-se à atenção para o facto da possibilidade da ocorrência de tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rulide 300
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
