Substância(s) Roxitromicina
Admissão Portugal
Produtor Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Narcótica Não
Código ATC J01FA06
Grupo farmacológico Macrólidos, lincosamidas e estreptograminas

Titular da autorização

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Roxitron Roxitromicina TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Odonticina Roxitromicina Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rulide 50 Roxitromicina Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rulide 300 Roxitromicina Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rulide Roxitromicina Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Inferoxin 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de roxitromicina.

Inferoxin 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Inferoxin pode ser usado nas seguintes situações:

  • Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
  • Otite média.
  • Infecções da pele e tecidos moles.
  • Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
  • Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
  • Uretrite.
  • Profilaxia da endocardite bacteriana.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Inferoxin

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Inferoxin.
  • se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
  • se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver"Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos").
  • se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Inferoxin
-se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso de superinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
-em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; esta patologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso ou durante a terapêutica anti-infecciosa.

  • se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicina nesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
  • se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar a roxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.
  • em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacas e prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução e após diagnóstico exacto.
  • em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita a monitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais de rotina.

Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o que pode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesar desta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com um número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacção farmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina com terfenadina não é recomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito dos contraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevada eliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorção da digoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratados com roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto, ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá ser monitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a disopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um

aumento do nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e os níveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com a ergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causar isquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea da roxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento da concentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC (área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam, resultando num aumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol, cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destes agentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacções adversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto, recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina pode resultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não é, geralmente, necessário.

Ao tomar Inferoxin com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. No entanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios forem superiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante o aleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Inferoxin não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorrerem zumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inferoxin
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Inferoxin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas do aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizada em crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes com insuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve ser determinada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Inferoxin deve continuar pelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções com streptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febre reumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Inferoxin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Inferoxin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas tais como cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso de sobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago por lavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Inferoxin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Inferoxin
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Inferoxin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitos indesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas. Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária. Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/ou bilirrubina.

Raros (1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto, angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas (leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inferoxin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Inferoxin

  • A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300 mg de roxitromicina
  • Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo

B), estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Inferoxin e conteúdo da embalagem
Inferoxin apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhura numa das faces.
Inferoxin é fornecido em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.