Roxitromicina Sandoz

ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produção de proteínas das bactérias e evita, deste modo, a multiplicação bacteriana.

ROXITROMICINA SANDOZ é utilizada no tratamento de

• Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
• Amigdalite (inflamação das amígdalas), faringite (inflamação da faringe) e otite (inflamação dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
• Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamação do uréter ou do colo uterino).
• infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado

Não tome ROXITROMICINA SANDOZ

• se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outros componente de ROXITROMICINA SANDOZ;

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
• ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
• terfenadina (antialérgico);
• astemizole (antialérgico);
• cisaprida (para melhorar a função do tracto digestivo);
• pimozida (antipsicótico);
• se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).

Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ

• se tiver diminuição da função hepática (fígado);
• se tiver problemas de coração;
• se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.

Foram relatadas reacções anafilácticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reacções anafiláticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado um tratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).

Tal como com outros antibióticos macrólidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar a miastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhados a procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbação dos seus sintomas. A roxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte tal como medicamente indicado.

Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises para controlar o estado dos rins, fígado e sangue.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina com determinados medicamentos está contra-indicada. (Ver informações em "Antes de tomar ROXITROMICINA SANDOZ").

Adicionalmente, a acção de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afectada ou afectar outros medicamentos, como:

• Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
• Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
• Ergonatima e dihidroergotamina: associação contra-indicada;
• Terfenadina: associação contra-indicada;
• Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
• Digoxina e e outros glicosídeos cardíacos: aumenta a sua absorção, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
• Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
• Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
• Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
• Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez é limitada. Não se recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramente indicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu uso durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideração no caso de ser necessária muita atenção, por exemplo durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ ROXITROMICINA SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Roxitromicina são para administração por via oral. Tome o comprimido pelo menos 15 minutos antes das refeições.

A dose é determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.

A dose normal para adultos é de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de 12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fígado (insuficiência hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precaução, o médico irá ajustar a sua dose (normalmente, para metade da dose habitual).

Crianças:
Roxitromicina não é recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6 anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.

É importante prosseguir o tratamento durante o número de dias especificado pelo seu médico. Se

• tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactérias podem sobreviver, desenvolver-se e provocar nova infecção.

Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contacte imediatamente o médico ou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamento estar concluído. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Raros 110000 a 11000 Muito raros 110000 Frequentes 1100 a 110 Pouco frequentes 11000 a 1100 Doenças do sangue e do sistema linfático Alterações nas contagens sanguíneas Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Alterações do paladar incluindo ausência total ou parcial do sentido do gosto Alterações do olfacto incluindo ausência total ou parcial do sentido do olfacto Zumbidos Afecções do ouvido e do labirinto Broncospasmo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Náuseas Dor epigástrica Dispepsia Vómitos Obstipação Flatulência Diarreia Eczema Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Vermelhidão Exantema Urticária Fraqueza Desconforto Perturbações gerais e alterações no local de administração Doenças do sistema imunitário Angioedema Reacção anafilática Afecções hepatobiliares Transaminases eou fosfatase alcalina eou bilirrubina Colestase reversível Lesão hepatocelular aguda Pancreatite

aumentadas

Experiências pós-comercialização (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Doenças cardíacas
Tal como para outros macrólidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes (ver secção 4.4).

Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, são possíveis superinfecções com bactérias ou fungos resistentes.

Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver secção 4.4).

Também foram relatadas as seguintes reacções:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso
Parestesias

Afecções oculares
Alterações da visão

Doenças gastrointestinais
Anorexia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido

Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)

Afecções hepatobiliares
Icterícia (ver secção 4.4)

Afecções do foro psiquiátrico
Confusão, alucinações e psicose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ

A substância activa é a roxitromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com núcleo branco neutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com núcleo branco neutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANDOZ Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1
D-83052 Bruckmühl
Alemanha
AzuPharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

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