Rivaroxabano toLife

Não tome Rivaroxabano toLife

se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se está a sangrar excessivamente

se tem uma doença ou uma situação num órgão do corp o que aumente o risco de hemorragia grave (ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)

se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta

se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano toLife e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Rivaroxabano toLife.

Tome especial cuidado com Rivaroxabano toLife

se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como:

doença moderada ou grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo

se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Rivaroxabano toLife")

doenças hemorrágicas

tensão arterial muito alta, não controlada por trat amento médico

doenças do seu estômago ou intestinos que podem res ultar em hemorragia, ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário

um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)

uma doença dos pulmões em que os seus brônquios est ão alargados e cheios de pús (bronquiectasias) ou hemorragia anterior dos pulmões

se tem uma válvula cardíaca protésica

se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado

se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o cóagulo de sa ngue dos seus pulmões.

Se algumas das situações acima se aplicar a si, inf orme o seu médico antes de tomar Rivaroxabano toLife. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado

• muito importante tomar Rivaroxabano toLife antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  Se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidura l ou espinal ou redução da dor):
• muito importante tomar Rivaroxabano toLife exatamente às horas que o seu médico lhe indicou

informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anest esia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano toLife 10 mg comprimidos não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar

alguns medicamentos para as infeções fúngicas (ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele

comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)

alguns medicamentos para infeções bacterianas (ex.: claritromicina, eritromicina) alguns medicamentos antivirais para VIH / SIDA (ex.: ritonavir)

outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K como a varfarina e o acenocumarol)

anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico) dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal

alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefr ina (IRSN))

Se alguma das situações acima se aplicar a si, info rme o seu médico antes de tomar Rivaroxabano toLife, porque o efeito de Rivaroxabano toLife pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de ú lcera.

Se está a tomar

alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão rifampicina, um antibiótico

Se alguma das situações acima se aplicar a si, info rme o seu médico antes de tomar Rivaroxabano toLife, porque o efeito de Rivaroxabano toLife pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano toLife e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano toLife se está grávida ou a a mamentar. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto t oma Rivaroxabano toLife. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano toLife pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáve is possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano toLife contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar est e medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (2 3 mg) por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho A dose recomendada é 1 comprimido de Rivaroxabano toLife 10 mg uma vez ao dia.

Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue

Após pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico receitou-lhe Rivaroxabano toLife 10 mg uma vez ao dia.

Engolir o comprimido de preferência com água. Rivaroxabano toLife pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano toLife. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.

Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe ta mbém o comprimido Rivaroxabano toLife esmagado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano toLife

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médi co lhe diga para parar.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve conti nuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6 - 10 horas após a sua cirurgi a.

Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente os comprimidos durante 5 semanas. Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente os comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano toLife do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano toLife. Tomar Rivaroxabano toLife em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano toLife

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez ao dia como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rivaroxabano toLife

Não pare de tomar Rivaroxabano toLife sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano toLife impede o desenvolvimento de uma situação gra ve.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rivaroxabano toLife pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxabano toLife pode causar hemorragia que podem potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão a rterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Sinais de hemorragia

hemorragia no cérebro ou interior do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de co nsciência e rigidez do pescoço. Uma urgência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!)

hemorragia prolongada ou excessiva

sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, ton turas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de hemorragia.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observaç ão mais atenta ou alterar a forma como está a ser tratado.

Sinais de reações cutâneas graves

disseminação intensa da erupção na pele, bolhas ou lesões das mucosas, ex.: na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).

uma reação medicamentosa que causa erupção na pele, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades sanguíneas e doença sistémica (síndrome de DRESS).

A frequência destes efeitos indesejáveis é muito ra ra (até 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.

A frequência de reações alérgicas graves é muito ra ra (reações anafiláticas, incluindo choque anafilát ico; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

diminuição dos glóbulos vermelhos o que pode provoc ar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia uro genital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas

hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia na parte branca dos olhos) hemorragia num tecido ou cavidade do seu corpo (hematoma, nódoas negras) tossir sangue

hemorragia da pele ou sob a pele hemorragia após uma cirurgia

secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica inchaço dos membros

dor nos membros

função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico) febre

dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia

tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensaç ão de tonturas ou desmaio ao levantar-se) diminuição da força e energia de um modo geral (fra queza, cansaço), dores de cabeça, tonturas erupção na pele, comichão na pele

testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento das enzimas do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia) hemorragia numa articulação causando dor e inchaço

trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular) reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da p ele

função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)

testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do fígado ou do número de plaquetas

desmaio

sensação de mal-estar batimento cardíaco mais rápido boca seca

urticária (erupção da pele com comichão)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) hemorragia num músculo

colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite in cl. lesão hepatocelular (inflamação do fígado incl. lesão do fígado)

amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) inchaço localizado

acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos br ancos, granulócitos, no sangue que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) insuficiência renal após uma hemorragia grave

hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulante)

aumento da pressão nos músculos das pernas ou braço s após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou parali sia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e em cada blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivaroxabano toLife

• A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido de Rivaroxabano toLife contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E46 0), lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica (E468), hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E572). Ver secção 2 “Rivaroxabano toLife contém lactose e sódio”.

Revestimento: hipromelose (E-464), macrogol 3350 (E-1521), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172).

Qual o aspeto de Rivaroxabano toLife e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, gravados com “E2” num lado e o outro lado liso.

Embalagens contendo 10, 14, 30, 35 ou 56 comprimidos revestidos por película em blisters de Alumínio/PVC-PVdC.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí 75-97,

08107, Martorelles, (Barcelona), Espanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000 - Malta

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