Rivaroxabano Mylan

Não tome Rivaroxabano Mylan

• se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está a sangrar excessivamente
• se tem uma doença ou uma situação num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta
• se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias
• se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano Mylan e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano Mylan.

Tome especial cuidado com Rivaroxabano Mylan

se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como: O doença moderada ou grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a

quantidade de medicamento que funciona no seu corpo

1. se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento

anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Mylan”)

O doenças hemorrágicas

O tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico

1. doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago, ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou

tumores localizados no estômago ou intestinos, ou trato genital ou trato urinário O um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)

• 1. uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pus (bronquiectasias) ou hemorragia anterior dos pulmões

• se tem uma válvula cardíaca protésica
• se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado
• se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo de sangue dos seus pulmões.

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Mylan. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado:

• é muito importante tomar Rivaroxabano Mylan antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):

1. é muito importante tomar Rivaroxabano Mylan exatamente às horas que o seu médico lhe indicou

1. informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Rivaroxabano Mylan 10 mg não são recomendadas para pessoas com menos de

18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se está a tomar: O alguns medicamentos para as infeções fúngicas (ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele

1. comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)

O alguns medicamentos para infeções bacterianas (ex.: claritromicina, eritromicina) O alguns medicamentos antivirais para VIH/SIDA (ex.: ritonavir)

1. outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina e o acenocumarol)

O anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico)

O dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal

1. alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Mylan, porque o efeito de Rivaroxabano Mylan pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

• Se está a tomar:
  O alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina,

fenobarbital)

1. hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão

O rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Mylan, porque o efeito de Rivaroxabano Mylan pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Mylan e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, não tome Rivaroxabano Mylan. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano Mylan. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano Mylan pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano Mylan contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artroplastia da anca ou
  joelho
  A dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia.
• Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos
  sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue
  Após pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico receitou-lhe Rivaroxabano Mylan 10 mg uma vez ao dia.

Engolir a cápsula de preferência com água.

Rivaroxabano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivaroxabano Mylan. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.

Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o conteúdo da cápsula de Rivaroxabano Mylan esmagado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano Mylan

Tome a cápsula todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.

Tente tomar a cápsula sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artroplastia da anca ou joelho: Tome a primeira cápsula 6 - 10 horas após a sua cirurgia.

Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente as cápsulas durante 5 semanas. Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente as cápsulas durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxabano Mylan. Tomar Rivaroxabano Mylan em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano Mylan

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome a próxima cápsula no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar a cápsula uma vez ao dia como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rivaroxabano Mylan

Não pare de tomar Rivaroxabano Mylan sem falar primeiro com o seu médico, porque Rivaroxabano Mylan trata e previne situações graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxabano Mylan pode causar uma hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Sinais de hemorragia
  • hemorragia no cérebro ou interior do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma urgência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!)
  • hemorragia prolongada ou excessiva
  • sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o tratamento.

• Sinais de reações cutâneas graves
  • disseminação intensa da erupção na pele, bolhas ou lesões das mucosas, ex.: na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • uma reação medicamentosa que causa erupção na pele, febre, inflamação dos órgãos

internos, anormalidades sanguíneas e doença sistémica (síndrome de DRESS). A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.

A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar
• hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas
• hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia da parte branca dos olhos)
• hemorragia num tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, nódoas negras)
• tossir sangue
• hemorragia da pele ou sob a pele
• hemorragia após uma cirurgia
• secreção de sangue ou fluido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia
• tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas
• erupção na pele, comichão na pele
• testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento das enzimas do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia)
• hemorragia numa articulação causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele
• função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)
• testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do fígado ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• batimento cardíaco mais rápido
• boca seca
• urticária (erupção da pele com comichão)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• hemorragia num músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (inflamação do fígado incl. lesão do fígado)
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)

• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulante)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749 004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

O conteúdo das cápsulas é estável em água ou puré de maçã até 4 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivaroxabano Mylan

A substância ativa é o rivaroxabano. Cada cápsula contém 10 mg de rivaroxabano.

• Os outros componentes são:
  conteúdo da cápsula: laurilsulfato de sódio (E 487), lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), estearato de magnésio (E 470b);
  invólucro da cápsula: gelatina (E 441), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172);
  tinta da cápsula: goma-laca 45% (20% esterificada) em etanol (E 904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amónio 28% (E 527). Ver também secção 2, “Rivaroxabano Mylan contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio”.

Qual o aspeto de Rivaroxabano Mylan e conteúdo da embalagem

Rivaroxabano Mylan 10 mg são cápsulas com um corpo laranja e uma tampa vermelha, gravadas com “10 mg”, aproximadamente 19,4 mm de comprimento. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou esbranquiçado e pode estar ligeiramente compactado.

As cápsulas são embaladas em blisters.

Rivaroxabano Mylan 10 mg está disponível em embalgens de 10, 30 ou 98 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Ul. Pelplinska 19, Starogard Gdanski

83-200 Pomorskie

Polónia

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