Índice
O essencial
A substância ativa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que atua no sistema nervoso. Para que é utilizado o Riluzol Zentiva O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
- Substância(s) ativa(s)
- Riluzole
- Titular da autorização de introdução no mercado
- ZENTIVA K.S.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N07XX02
- Indicações
- Esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película?
A substância ativa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que atua no sistema nervoso.
Para que é utilizado o Riluzol Zentiva
O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula. O Riluzol Zentiva pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
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O que deve saber antes de tomar Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Riluzol Zentiva
- se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
- se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva:
- se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente
- se os seus rins não estão a funcionar muito bem
- se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infeção
Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Crianças e adolescentes
Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de Riluzol Zentiva não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Outros medicamentos e Riluzol Zentiva
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
NÃO DEVE tomar Riluzol Zentiva se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir “cabeça leve” após tomar este medicamento.
Como tomar Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex. de manhã e à noite).
Se tomar mais Riluzol Zentiva do que devia
Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Zentiva
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
IMPORTANTE
Informe o seu médico imediatamente
- se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o Riluzol Zentiva pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue. O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infeções.
- se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite). O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar Riluzol Zentiva para se assegurar que esta situação não acontece.
- se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são:
- cansaço
- sensação de enjoo
- aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Os efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Zentiva são:
tonturas sonolência dores de cabeça
formigueiro na boca aumento do ritmo cardíaco dor abdominal
vómitos diarreia dor
Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de Riluzol Zentiva são:
- anemia
- reações alérgicas
- inflamação do pâncreas (pancreatite).
Os efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) de Riluzol Zentiva são:
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película?
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Mais informações sobre Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Riluzol Zentiva
- A substância ativa é o riluzol.
- Outros componentes:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto do Riluzol Zentiva e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos. Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com ”RPR 202“ num dos lados.
Riluzol Zentiva está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos para serem tomados oralmente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Fabricantes
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne França
Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| F-Belgium@zentiva.com | F-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| F-Bulgaria@zentiva.com | F-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| F-Czech-Republic@zentiva.com | F-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| F-Denmark@zentiva.com | F-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| F-Germany@zentiva.com | F-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| F-Estonia@zentiva.com | F-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| F-Greece@zentiva.com | F-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| F-Spain@zentiva.com | F-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| F-France@zentiva.com | F-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d. o. o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| F-Croatia@zentiva.com | F-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| F-Ireland@zentiva.com | F-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| F-Iceland@zentiva.com | F-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel:+39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| F-Italy@zentiva.com | F-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| F-Cyprus@zentiva.com | F-Sweden@zentiva.com |
| Latvija | |
| Zentiva, k.s. | |
| Tel: +371 67893939 | |
| F-Latvia@zentiva.com |
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
