Riluzol Kabi

Não tome Riluzol Kabi

• se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases).
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Riluzol Kabi

• se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente
• se os seus rins não estão a funcionar muito bem
• se tem febre: pode-se dever ao número baixo de cé lulas brancas que podem causar o aumento de risco de infeção.

Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.

Crianças e adolescentes

Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de Riluzol Kabi não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.

Outros medicamentos e Riluzol Kabi

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO DEVE tomar Riluzol Kabi se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.

Se pensa que está grávida ou se está a pensar amament ar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Riluzol Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir “cabeça leve” após tomar este medicamento.

Riluzol Kabi contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex. de manhã e à noite).

Se tomar mais Riluzol Kabi do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço

de urgência mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Kabi

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

IMPORTANTE

Informe o seu médico imediatamente

• se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o Riluzol Kabi pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue . O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infeções.
• se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite). O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue reg ularmente, enquanto estiver a tomar Riluzol Kabi para se assegurar que esta situaçã o não acontece.
• se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Kabi são:

• cansaço
• sensação de enjoo
• aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas dofígado (transaminases).

Efeitos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) do Riluzol Kabi são:

-	tonturas	- formigueiro na boca	- vómitos
-	sonolência	- aumento do ritmo cardíaco	- diarreia
-	dores de cabeça	- dor abdominal	– dor

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) do Riluzol Kabi são:

• anemia
• reações alérgicas
• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) de Riluzol Kabi são:

erupção cutânea

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Riluzol Kabi

A substância ativa é riluzol.

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.

Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macr ogol 400.

Qual o aspeto de Riluzol Kabi e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, em forma de cápsula, com rebordo biselado, com gravação “381” num dos lados e “G” no outro.

Embalagem de 56 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,

República Checa

Este folheto foi revisto pela última vez em