Índice
O essencial
A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso. Para que é utilizado o RILUTEK O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
- Substância(s) ativa(s)
- Riluzole
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N07XX02
- Indicações
- Esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película?
A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Para que é utilizado o RILUTEK
O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula. O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película?
Não tome RILUTEK
- se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
- se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar RILUTEK:
- se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente
- se os seus rins não estão a funcionar muito bem
- se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Crianças e adolescentes
Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Outros medicamentos e RILUTEK
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir “cabeça leve” após tomar este medicamento.
RILUTEK contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex. de manhã e à noite).
Se tomar mais RILUTEK do que devia
Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
IMPORTANTE
Informe o seu médico imediatamente
- se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue. O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
- se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite). O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
- se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Outros efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são:
- cansaço
- sensação de enjoo
- aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Os efeitos indesejáveis frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são:
| - | tonturas | - | formigueiro na boca | - | vómitos |
| - | sonolência | - | aumento do ritmo cardíaco | - | diarreia |
| - | dores de cabeça | - | dor abdominal | - | dor |
Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são:
- anemia
- reacções alérgicas
- inflamação do pâncreas (pancreatite).
Os efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) de RILUTEK são:
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película?
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Mais informações sobre RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película
Qual a composição de RILUTEK
- A substância activa é o riluzol.
- Outros componentes:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos. Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com ”RPR 202“ num dos lados.
Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly
França
Fabricante
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne França
Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/ Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel: +49 (0)180 52 52 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél : 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
