Rifater

Fale com o seu médico antes de tomar Rifater:

• se tem alergia às rifampicinas, isoniazida e pirazinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de icterícia.
• se tiver algum problema com hemorragia ou tendência para ferir facilmente
• se estiver a tomar outros antibióticos ao mesmo tempo administrado concomitantemente com a combinação saquinavir/ritonavir.
• se estiver a tomar um medicamento chamado lurasidona para a esquizofrenia e perturbações bipolares (ver secção "Tomar outros medicamentos" abaixo)

Não tome Rifater:

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Rifater.
• Se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Sofosbuvir – medicamento antiviral para o tratamento de infeções pelo vírus da hepatite C
• Cabotegravir, fostemsavir, lenacapavir – medicamentos contra o VIH
• lurasidona

uma vez que a rifampicina pode reduzir os níveis sanguíneos de vários medicamentos, incluindo os acima indicados.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Rifater:

• Se tiver um histórico de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial/pneumonite)
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com Rifater. Interrompa o uso deste tratamento e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:

• Se os seus sintomas de tuberculose voltarem ou se piorarem (ver secção 4 " Efeitos indesejáveis possíveis").
• Se desenvolver um agravamento novo ou repentino da falta de ar, possivelmente com tosse seca ou febre, não respondendo à antibioterapia. Estes podem ser sintomas de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial/pneumonite) e podem levar a problemas respiratórios graves devido à acumulação de fluídos nos pulmões e interferir com a respiração normal o que pode levar a condições de risco de vida.
• Se notar algum dos sintomas relacionados com a síndrome cerebelosa descritos na secção 4 – Efeitos indesejáveis possíveis. Esta síndrome tem sido notificada principalmente em doentes com doença renal crónica. O seu profissional de saúde pode reduzir a dose ou pedir-lhe que interrompa o tratamento.
• Se os seus sintomas de tuberculose regressarem ou piorarem (ver 4. Efeitos indesejáveis possíveis)

O tratamento desta doença deve ser, desde o seu início orientado por um especialista em tuberculose e tanto mais, se o doente continuar sintomático ou com esfregaço ou cultura positiva após a fase inicial (2 meses).

Este medicamento é uma associação entre três substâncias, cada uma delas associada a disfunção hepática.

As precauções ao uso do Rifater são as mesmas que a administração individual de rifampicina, isoniazida e pirazinamida requerem. Cada um destes fármacos tem sido associado a alteração da função hepática, pelo que se aconselha o estudo prévio da função hepática de todos os doentes com tuberculose.

Aos doentes com alteração da função hepática só deve ser administrado Rifater em caso de necessidade, com cuidado e sob vigilância médica estrita (decisão médica tendo por base a avaliação do doente caso-a-caso).

O Rifater deve ser utilizado com precaução no tratamento de crianças, idosos e doentes desnutridos. No tratamento de idosos ou doentes mal nutridos devem ter-se cuidados especiais já que estes podem também requerer suplemento de vitamina B6 em simultâneo com a administração de isoniazida.

O Rifater deve ser administrado pelo menos 30 minutos antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

A administração concomitante de piridoxina (B6) é recomendada em idosos, desnutridos, em doentes predispostos a neuropatia (por exemplo, diabéticos) e em adolescentes.

Os doentes devem ser avisados acerca da descoloração (amarelada, alaranjada, avermelhada, acastanhada) dos dentes, da urina, da expetoração e das lágrimas, assim como da eventual coloração das lentes de contacto moles pela rifampicina.

Às doentes a fazer contracetivos orais deve ser recomendado um método não hormonal de controlo de natalidade durante a terapêutica com Rifater.

Casos de colestase ligeira a grave foram reportados associados ao tratamento com rifampicina. Os doentes devem ser instruídos a contactar o seu médico imediatamente se apresentarem sintomas como comichão, fraqueza, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, amarelecimento dos olhos ou pele ou urina escura.

Se a colestase for confirmada, o Rifater deve ser descontinuado.

O Rifater deve ser usado com cuidado em doentes com história de gota. Se ocorrer hiperuricemia acompanhada de artrite gotosa aguda, o doente deve ser transferido para um regime que não contenha pirazinamida.

Deve ter-se em mente a possibilidade da pirazinamida poder alterar o tempo de coagulação ou a integridade vascular em doentes com expetoração com sangue.

Reações imunológicas/anafiláticas:

Atendendo à possibilidade de reações imunológicas que podem ocorrer durante a terapêutica intermitente com rifampicina (menos 2-3 tratamentos/semana), os doentes devem ser monitorizados rigorosamente. Os doentes devem ser advertidos contra a interrupção da administração já que estas reações podem ocorrer.

Reações cutâneas graves:

Têm sido notificados casos severos de reações cutâneas bolhosas, tais como o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e exantema pustuloso agudo generalizado (PEGA), com rifampicina. Se os sintomas ou sinais de PEGA, SJS ou NET estiverem presentes, o tratamento com rifampicina deverá ser imediatamente descontinuado. Foram observados com a toma de isoniazida, casos de reções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns que resultaram em morte (ver Efeitos indesejáveis possíveis). Os doentes devem ser informados quanto aos sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente no que diz respeito às reções cutâneas. Se os sinais ou sintomas de SJS ou NET (por exemplo erupção cutânea progressiva muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) se desenvolverem, o doente deve ser aconselhado a consultar

imediatamente o seu médico. A isoniazida deverá ser descontinuada se nenhuma alternativa etiológica para os sinais e sintomas puder ser estabelecida.

Rifampicina, isoniazida e pirazinamida isoladas ou em associação

Têm sido observados durante o tratamento com a terapêutica anti-tuberculosa reações de hipersensibilidade sistémica graves, incluindo casos fatais, como síndrome de reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (SRESS) (ver Efeitos indesejáveis possíveis).

É importante notar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre, linfoadenopatia ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia e anormalidades hepáticas) podem estar presentes embora não surja uma erupção cutânea evidente. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deverá ser aconselhado a consultar imediatamente o médico.

Rifater deverá ser descontinuado se nenhuma alternativa etiológica para os sinais e sintomas puder ser estabelecida.

Crianças e adolescentes

É igualmente contraindicado em crianças.

Outros medicamentos e Rifater

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida e planear ou for necessário interromper a gravidez com mifepristona.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Algum medicamento utilizado para fluidificar o sangue como a varfarina, clopidogrel.
• Dapsona: Se está a tomar dapsona (um antibiótico) com rifampicina, isso pode causar toxicidade hematológica incluindo o decréscimo na medula óssea e células sanguíneas, e metahemoglobinémia (decréscimo do oxigénio no sangue causado por alterações dos glóbulos vermelhos.
• Paracetamol: Se está a tomar rifampicina com paracetamol, isso pode aumentar o risco de lesão hepática.
• Medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas, como a caspofungina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol.
• Lurasidona para esquizofrenia e distúrbios bipolares, uma vez que a rifampicina pode reduzir os níveis sanguíneos de lurasidona.
• Cabotegravir, fostemsavir e lenacapavir para o tratamento de infeções virais.

O Rifater possui propriedades indutoras das enzimas hepáticas e pode reduzir a atividade de um certo número de fármacos, incluindo os anticoagulantes, anticonvulsivantes, anti-estrogénios, anti-psicóticos, antiarrítmicos (quinidina), antifúngicos, antirretrovirais, benzodiazepinas e seus derivados, betabloqueantes, bloqueadores da entrada canais de cálcio, cloranfenicol, claritromicina, corticosteroides, agentes imunossupressores (ciclosporina, tacrolimus), digitálicos, clo-rofibrato, doxiciclina, estrogénios, fluoroquinolonas, gestrinona, irinotecano, losartan, metadona, praziquantel, antagonistas seletivos dos recetores 5-HT3, estatinas metabolizadas pelo citocromo CYP3A4, telitromicina, tiazolidinedionas, antidepressivos

tricíclicos, contracetivos hormonais orais, hipoglicemiantes orais, antipsicóticos (haloperidol), levotiroxina, teofilina, dapsona, analgésicos narcóticos.

O efeito analgésico da morfina deve ser monitorizado e as doses de morfina ajustadas durante e após o tratamento com rifampicina.

Pode ser necessário ajustar a dose destes fármacos se forem administrados concomitantemente com o Rifater. As doentes a fazer contracetivos orais devem ser aconselhadas a mudar o método contracetivo para um método não-hormonal, durante a terapêutica com Rifater. A diabetes pode também tornar-se mais difícil de controlar.

Os níveis terapêuticos da rifampicina podem inibir as determinações microbiológicas standard do ácido fólico e da vitamina B12. Como tal, devem ser considerados métodos alternativos.

Têm também sido reportadas elevações transitórias de BSP e da bilirrubina sérica. Assim sendo, estas determinações devem ser efetuadas antes da dose matinal de rifampicina.

A rifampicina possui propriedades indutoras enzimáticas, incluindo a indução da delta amino ácido levulínico sintetase. Têm sido registados casos isolados de exacerbação de porfiria com a administração de rifampicina.

Quando se administra rifampicina em simultâneo com o ácido para-aminosalicílico (PAS), os níveis sanguíneos da rifampicina podem diminuir. Por conseguinte, estes fármacos devem ser tomados com um desfasamento de pelo menos 8 horas.

O halotano, quando administrado concomitantemente com a rifampicina, aumenta a hepatotoxicidade de ambos os fármacos. O cetoconazol, quando administrado concomitantemente com a rifampicina, diminui os níveis séricos de ambos os fármacos. As dosagens devem assim ser ajustadas se a situação clínica do doente o indicar.

A isoniazida pode diminuir a excreção da fenitoína e da carbamazepina, podendo também aumentar os seus efeitos. Devem ser feitos os ajustamentos necessários à dose anticonvulsivante. Quando o Rifater é administrado concomitantemente com a combinação saquinavir/ritonavir, há um aumento do potencial de hepatoxicidade. A administração concomitante é por isso contraindicada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existem estudos bem controlados com Rifater em mulheres grávidas. No entanto, o Rifater só deverá ser usado durante a gravidez, ou em risco potencial de gravidez, quando o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. Quando administrado durante as últimas semanas de gravidez, o Rifater pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais pode estar indicado o tratamento com vitamina K.

Embora tenha sido reportado que a rifampicina atravessa a barreira placentária e apareça no sangue do cordão umbilical, o efeito da rifampicina, isolada ou em associação com outras substâncias antituberculosas, no feto humano não é conhecida.

Amamentação

A rifampicina e a isoniazida são excretadas pelo leite materno pelo qual as crianças não deverão ser amamentadas por mulheres a fazer Rifater, a menos que, na opinião do médico, o benefício potencial para a doente se sobreponha ao risco potencial para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

O Rifater contém na sua composição sacarose, pelo que deve ser utilizado com precaução em doentes com intolerância a esta substância ou a outros glúcidos.

O Rifater contém na sua composição sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada deve ser sempre indicada pelo médico.

Cada comprimido revestido de Rifater contém rifampicina, isoniazida e pirazinamida numa tal percentagem que as doses terapêuticas desejadas podem ser obtidas da seguinte forma:

Peso do doente	Nº de	Dose
(kg)	comprimidos
< 50		8 - 12 mg/kg rifampicina
		até 600 mg
50 - 64		4 - 10 mg/kg isoniazida
		até 300 mg
> 65		15 - 30 mg/kg
		pirazinamida até 2 g

A estreptomicina ou etambutol devem ser adicionados como um quarto fármaco, exceto quando a resistência à isoniazida é baixa. O uso de um quarto fármaco deve ser considerada após os resultados de resistência.

Utilização em crianças e adolescentes

A percentagem dos 3 fármacos presente no Rifater não é apropriada para crianças. Portanto, o Rifater não é recomendado em crianças.

Idosos

Devem ter-se cuidados especiais com estes doentes, atendendo à possível alteração da função excretória do rim e do fígado.

No caso de doentes com insuficiência hepática o Rifater só deverá ser utilizado em casos de estrita necessidade com toda a precaução e sob rigorosa vigilância médica dado que contem na sua composição a substância ativa rifampicina (ver Precauções especiais de utilização). Nestes casos a dose de Rifater deverá ser diminuída e avaliada caso-a-caso, sendo que a dose máxima não poderá ultrapassar os 8mg/Kg.

Modo e via de administração

Via oral.

Momentos mais favoráveis à administração

Os comprimidos revestidos devem ser administrados em dose única diária preferencialmente com o estômago vazio e pelo menos 30 min antes ou 2 h após uma refeição.

Duração do tratamento médio

Não inferior a dois meses (ver Outros medicamentos e Rifater).

Se tomar mais Rifater do que deveria

Náuseas, vómitos e letargia crescente ocorrerão provavelmente pouco tempo após a ingestão; a perda de consciência pode ocorrer com envolvimento hepático grave. Uma coloração castanho-avermelhado alaranjado na pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes é proporcional à dose ingerida.

Edema facial ou periorbital também foi relatado em crianças. Hipotensão, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsões e paragem cardíaca foram reportados em alguns casos fatais.

A dose mínima letal ou tóxica aguda não está bem estabelecida. No entanto, as sobredosagens agudas não fatais em adultos foram reportadas com doses variando de 9 a 12 g de rifampicina. Sobredosagens agudas fatais em adultos foram reportadas com doses variando de 14 a 60 g.

Álcool ou historial de abuso de álcool estiveram envolvidos em alguns dos relatórios fatais e não fatais. Sobredosagens não fatais de 100 mg/kg em doentes pediátricos de 1 a 4 anos de idade foram reportadas.

Um aumento do volume do fígado, possivelmente doloroso, pode ocorrer dentro de algumas horas após sobredosagem excessiva; as enzimas hepáticas podem ser afetadas, especialmente se a função hepática estava previamente comprometida. Um efeito direto sobre o sistema hematopoiético, níveis eletrolíticos ou equilíbrio ácido-base são improváveis.

Pirazinamida

Existe informação limitada relacionada com a sobredosagem de pirazinamida. A toxicidade hepática e hiperuricemia podem ocorrer com sobredosagem

Isoniazida

Sinais e sintomas:

A sobredosagem de isoniazida provoca sinais e sintomas dentro de 30 minutos a 3 horas após a ingestão. Náuseas, vómitos, tonturas, relentamento do discurso, visão turva e alucinações visuais (incluindo cores berrantes e formas estranhas) encontram-se entre as primeiras manifestações. Numa sobredosagem marcada, a dificuldade respiratória e a depressão do SNC, progredindo rapidamente do estupor ao coma profundo, são esperados assim como convulsões graves e incontroláveis. A acidose metabólica grave, cetonúria e hiperglicemia são achados laboratoriais típicos.

Tratamento:

Em casos de sobredosagem com Rifater, a lavagem gástrica deve ser realizada logo que possível. Após a eliminação do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado para o estômago pode ajudar à absorção do fármaco restante no trato gastrointestinal.

Pode ser necessária medicação anti-emética para controlar as náuseas e vómitos graves. A activação da diurese (com medição do aporte e do excretado) ajudará a promover a excreção do fármaco. A hemodiálise pode ser importante nalguns doentes, assim como a administração de bicarbonato de sódio para controlar uma acidose metabólica.

Devem ser instituídas medidas de suporte intensivas e os sintomas individualmente tratados conforme vão surgindo, incluindo ventilação e terapêutica endovenosa com piridoxina (vitamina B6).

Em doentes com a função hepática previamente integra, a reversibilidade do aumento de volume hepático e da sua função excretória, notar-se-ão provavelmente ao fim de 72 horas com um rápido retorno à normalidade.

Caso se tenha esquecido de tomar Rifater

O tratamento com Rifater não deve ser interrompido sob pena de diminuição de eficácia terapêutica. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o tratamento deve ser de imediato retomado e o médico assistente informado. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rifater

Suspenda o tratamento apenas por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos de acordo com a classe de frequência utilizada pelo CIOMS, quando aplicável: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1000);

Muito raros (<1/10 000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Rifampicina

As reacções que podem ocorrer tanto no regime de administração diária como intermitente incluem:

Infeções e infestações

Desconhecido: colite pseudomembranosa, infeções por H. influenzae

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: trombocitopenia, com ou sem púrpura, associada normalmente à terapêutica intermitente mas reversível se o tratamento com rifampicina for suspenso logo que apareça a púrpura.

Pouco frequentes: leucopenia

Desconhecido: coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica.

Doenças dos sistema imunitário

Desconhecido: reação anafilática.

Doenças endócrinas

Desconhecido: foram observados casos de insuficiência adrenal em doentes com compromisso da função adrenal

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico

Desconhecido: transtorno psicótico

Doenças do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça, tonturas.

Desconhecido: têm sido notificados casos de hemorragia cerebral e casos fatais quando a administração de rifampicina foi prosseguida ou retomada após o aparecimento de púrpura.

Afeções oculares

Desconhecido: descoloração da lágrima

Vasculopatias

Desconhecido: choque, rubor, vasculite, hemorragias

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: dispneia, pieira, expetoração sem cor

- Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial/pneumonite): Informe imediatamente o seu médico se desenvolver um novo ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náuseas, vómitos

Pouco frequentes: diarreia

Desconhecido: perturbações gastrointestinais, desconforto abdominal, descoloração dos dentes (que pode ser permanente)

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: hepatite, hiperbilirrubinemia, colestase (ver Advertências e precauções)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecido: eritema multiforme, exantema pustuloso agudo generalizado (PEGA) síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (SRESS) (ver Advertências e precauções), reações cutâneas, prurido, rash pruriginoso, urticária, dermatite alérgica, penfigóide, descoloração do suor

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: fraqueza muscular, miopatias, dor óssea

Doenças renais e urinárias

Desconhecido: lesão renal aguda geralmente devida à necrose tubular renal ou nefrite tubulointersticial, cromatúria

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Desconhecido: hemorragia pós-parto, hemorragia feto-materna

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Desconhecido: perturbações na menstruação

Afeções congénitas, familiares e genéticas

Desconhecido: porfiria

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: febre, calafrios

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

- Reação paradoxal a fármacos: Os sintomas de tuberculose podem voltar ou podem surgir novos sintomas após a melhoria inicial durante o tratamento. As reações paradoxais foram reportadas entre 2 semanas a 18 meses após o início do tratamento para a tuberculose. As reações paradoxais estão tipicamente associadas a febre, nódulos linfáticos inchados (linfadenite), falta de ar e tosse. Doentes com reação paradoxal a fármacos podem ainda apresentar dores de cabeça, perda de apetite e perda de peso.

Desconhecido: edema

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes: aumento da bilirrubina no sangue, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase

Desconhecido: diminuição da pressão arterial, aumento da creatina no sangue, aumento das enzimas hepáticas

Isoniazida

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico:

Doenças do sangue e do sistema linfático: eosinofilia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia

Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas

Doenças endócrinas: Ginecomastia

Doenças do metabolismo e da nutrição: pelagra

Doenças do sistema nervoso: polineurite, manifestando-se como parestesia, fraqueza muscular, perda de reflexos, etc. A incidência é maior em "acetiladores lentos".

Outros efeitos neurotóxicos pouco frequentes com doses convencionais, são convulsões (ver Sobredosagem), encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, perda de memória e psicose tóxica. Frequência desconhecida: Síndrome cerebelosa, que inclui: fraca coordenação de movimentos, fraco equilíbrio, alteração da fala, movimentos oculares involuntários.

Vasculopatias: vasculite

Doenças gastrointestinais: pancreatite, náuseas, vómitos, dor epigástrica

Afeções hepatobiliares: hepatite severa e por vezes fatal

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: síndrome de reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (SRESS) (ver Advertências e precauções), rash, acne, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver Advertências e precauções), dermatite exfoliativa e penfigóide.

Frequência desconhecida: queda de cabelo

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: síndrome tipo lúpus eritematoso sistémico

Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre

Pirazinamida

Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia sideroblástica, trombocitopenia com ou sem púrpura

Doenças do metabolismo e da nutrição: gota (sabe-se que a pirazinamida reduz a excreção de uratos), anorexia

Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos e agravamento de úlceras pépticas

Afeções hepatobiliares: hepatite. As reações hepáticas são as mais comuns e variam desde uma alteração assintomática da função das células hepáticas (detetada apenas por análises laboratoriais de função hepática), passando por um síndrome ligeiro de febre, mal-estar e

hepatalgia, até situações mais graves, tais como, icterícia e casos raros de atrofia amarela aguda e morte.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: síndrome de reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (SRESS) (ver Advertências e precauções)

Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).

Pare de usar Rifater e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia

Doenças renais e urinárias: disúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração: mal estar, febre.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rifater

• Cada comprimido revestido contém: Rifampicina 120 mg; Isoniazida 50 mg e Pirazinamida 300 mg.
• Os outros excipientes são:

Núcleo: polivinilpirrolidona, carboximetilcelulose de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de cálcio,

Revestimento: sacarose, goma arábica, talco, carbonato de magnésio leve, caolino, dióxido de titânio, dióxido de silicone coloidal, gel de hidróxido de alumínio e óxido de ferro sintético.

Qual o aspeto de Rifater e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos, brilhantes, lisos, cor-de-rosa claro, redondos convexos acondicionados em blisters de Alumínio/PVDC e PVC/PVDC.

Existem disponíveis embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º piso 2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Sanofi S.R.L.

Via Valcanello, 4

03012 Agnani

Itália

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