Rezurock 200 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Rezurock

1. se tem alergia ao belumosudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
2. se está grávida ou a amamentar
3. se tem problemas hepáticos graves sem DECH hepática

Se não tem a certeza se as condições acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rezurock.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rezurock se:

• está grávida ou planeia engravidar, uma vez que Rezurock pode prejudicar o seu bebé ainda não nascido (ver secção "Gravidez, amamentação, fertilidade e contraceção").
• está a amamentar ou planeia amamentar, uma vez que Rezurock pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves numa criança amamentada (ver secção "Gravidez, amamentação, fertilidade e contraceção").
• tem quaisquer problemas hepáticos. Deve fazer análises ao sangue antes e durante o tratamento com Rezurock, incluindo análises para monitorizar o funcionamento do seu fígado.
• está a tomar outros medicamentos (ver secção "Outros medicamentos e Rezurock").

Crianças

Não dê Rezurock a crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 40 kg, porque Rezurock não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Rezurock

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Rezurock pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Rezurock funciona.

Especialmente informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode precisar de alterar a dose destes medicamentos ou a dose de Rezurock.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a efetividade de Rezurock ao diminuir a quantidade de Rezurock no sangue:

• Rifampicina (utilizada para a tuberculose).
• Inibidores da bomba de protões como omeprazol ou rabeprazol (utilizados para diminuir a produção de ácido no estômago).
• Outros agentes redutores de ácido gástrico (utilizados para diminuir a produção de ácido no estômago).

Rezurock pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis destes medicamentos ao aumentar as quantidades destes medicamentos no sangue:

• Estatinas como rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol).
• Dabigatrano (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no corpo).
• Raltegravir (para o VIH).
• Sirolímus ou tacrolímus (utilizados para prevenir a doença do enxerto contra hospedeiro).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Rezurock.

Enquanto estiver a tomar Rezurock, nunca deve começar a tomar um novo medicamento sem verificar primeiro com o seu médico. Isto inclui medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica (medicamentos de venda livre) e medicamentos à base de plantas ou alternativos.

Mantenha uma lista de todos os medicamentos que toma para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento.

Rezurock com alimentos

Rezurock deve ser tomado com alimentos. Ver secção 3.

Gravidez, amamentação, fertilidade e contraceção

Informe o seu médico imediatamente se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está a amamentar. Se está a planear ter um bebé, peça aconselhamento ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Rezurock durante a gravidez porque Rezurock pode prejudicar o seu bebé por nascer. O seu médico verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Rezurock, fale com o seu médico imediatamente.

Contraceção

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento com Rezurock. Isto porque Rezurock pode prejudicar um bebé por nascer. Deve utilizar um método contracetivo (de controlo da natalidade) fiável e altamente eficaz durante o seu tratamento com Rezurock e durante pelo menos uma semana após a última dose.

Se é um homem com uma parceira em idade fértil, a sua parceira deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar Rezurock. Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante todo o seu tratamento com Rezurock e durante pelo menos uma semana após a última dose.

Fale com o seu médico sobre quais os métodos contracetivos apropriados para si durante o tratamento com Rezurock.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Rezurock e durante pelo menos uma semana após a última dose. Rezurock pode ser prejudicial para uma criança amamentada.

Fertilidade

Com base em estudos em animais, Rezurock pode causar infertilidade temporária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir cansaço ou tonturas após tomar Rezurock, não conduza nem utilize máquinas.

Rezurock contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome Rezurock exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico em caso de dúvida.

A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais e com peso de pelo menos 40 kg) é um comprimido (contendo 200 mg de belumosudil) tomado uma vez por dia por via oral (pela boca) à mesma hora todos os dias.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água e com uma refeição.

O seu médico pode aumentar a sua dose de Rezurock se também estiver a tomar certos medicamentos que podem afetar como o belumosudil funciona.

O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Rezurock temporariamente ou permanentemente, dependendo de como tolera o tratamento.

Duração do tratamento

Deve continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.

Se tomar mais Rezurock do que deveria

Se tomar demasiado Rezurock, informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Se se esquecer de tomar Rezurock

Se se esquecer de uma dose de Rezurock, deve tomá-la assim que se lembrar no mesmo dia apenas se:

• toma Rezurock uma vez por dia e passaram menos de 12 horas desde a hora prevista para a sua dose
• toma Rezurock duas vezes por dia e passaram menos de 6 horas desde a hora prevista para a sua dose Após tomar a dose em falta, tome a sua próxima dose de Rezurock à hora habitual.

Se se esquecer de uma dose de Rezurock, não deve tomá-la se:

• toma Rezurock uma vez por dia e passaram mais de 12 horas desde a hora prevista para a sua dose
• toma Rezurock duas vezes por dia e passaram mais de 6 horas desde a hora prevista para a sua dose Nestes casos, salte a dose em falta e tome a sua próxima dose de Rezurock à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se estiver doente após tomar Rezurock

Se estiver doente (vomitar) após tomar Rezurock, não tome outra dose de Rezurock. Tome a sua próxima dose de Rezurock à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tosse, dor no peito, falta de ar, febre. Estes podem ser sintomas de pneumonia.
• Sensação de não conseguir respirar ou pensar adequadamente. Estes podem ser sintomas de hipoxia (baixo oxigénio).
• Inflamação do tecido profundo da pele. Estes podem ser sintomas de celulite.
• Dor de barriga, diarreia, febre. Estes podem ser sintomas de uma infeção do intestino grosso.
• Inflamação que afeta as pálpebras e a pele circundante. Estes podem ser sintomas de celulite periorbitária.
• Febre, arrepios e pressão arterial baixa. Estes podem ser sintomas de bacteriemia estafilocócica (infeção na corrente sanguínea).
• Constipação, infeção do nariz ou garganta (infeção do trato respiratório superior).
• Sensação de falta de ar e dor no peito. Estes podem ser sintomas de embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões).
• Diarreia.
• Sentir-se enjoado (náuseas).
• Feridas na língua que não cicatrizam podem ser um sinal da presença de células anormais (que podem tornar-se cancerosas). Estes podem ser sintomas de displasia da língua.
• Vómitos.
• Sensação de muita fraqueza, vómitos, febre, arrepios, confusão, batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de dois ou mais sistemas de órgãos que estão a falhar em suportar as necessidades do seu corpo (síndrome de disfunção múltipla de órgãos).

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, informe o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dores de cabeça
• Cansaço extremo

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• Uma glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo)
• Diminuição do apetite
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia)

• Níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia)
• Lesão dos nervos nos braços e pernas (neuropatia periférica)
• Tonturas
• Sensações como dormência, formigueiro, tipo “picadas e agulhas” (parestesia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Falta de ar súbita ou dificuldade em respirar (dispneia)
• Tosse
• Obstipação
• Dor de barriga (abdominal)
• Inchaço abdominal
• Desconforto abdominal
• Dor nas costas
• Espasmos musculares
• Dor nas articulações (artralgia)
• Inchaço especialmente dos tornozelos e pés (edema periférico)
• Febre
• Teste de função hepática anormal
• Perda de peso
• Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima (proteína) que é libertada no sangue quando o músculo está danificado
• Diminuição dos níveis sanguíneos de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular
• Níveis aumentados de creatinina, um sinal de agravamento dos problemas renais
• Diminuição da contagem sanguínea de linfócitos, um tipo de glóbulo branco
• Contagem de glóbulos brancos diminuída
• Dor de barriga, diarreia, febre. Estes podem ser sintomas de gastroenterite
• Inflamação do nariz e garganta
• Infeção dos seios paranasais
• Dor de cabeça (enxaqueca)
• Tensão arterial baixa
• Comichão
• Erupção cutânea
• Inflamação da pele com bolhas grandes (dermatite bolhosa)
• Sensação de mal-estar geral (mal-estar geral)
• Inchaço local
• Amarelecimento da pele e dos olhos (bilirrubina conjugada aumentada)
• Aumento dos níveis de procalcitonina, uma proteína no sangue que é um marcador de infeção

O seu médico pode alterar a sua dose de Rezurock, interromper temporariamente ou parar permanentemente o tratamento com Rezurock se tiver certos efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos

indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rezurock

A substância ativa é belumosudil (como mesilato). Cada comprimido contém 200 mg de belumosudil.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Rezurock e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Rezurock são comprimidos de cor amarelo pálido a amarelo, de forma oval, com "KDM" gravado num lado e "200" no outro lado.

Rezurock está disponível num frasco de plástico com um fecho resistente a crianças num tamanho de embalagem de 28 ou 30 comprimidos revestidos por película. O frasco contém uma saqueta de dessecante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

França

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Itália

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